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Hochdosiertes intravenöses Thiamin zur Delir-Prävention bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

30. September 2021 aktualisiert von: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Randomisierte placebokontrollierte Studie mit hochdosiertem intravenösem Thiamin zur Vorbeugung von Delirium bei allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation

Zweck: Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie zur Untersuchung der Verwendung von hochdosiertem intravenösem (IV) Thiamin zur Vorbeugung von Delirium und zur Milderung der langfristigen Auswirkungen von Delirium, einschließlich gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQOL), Funktionsstatus und neuropsychiatrischen Ergebnissen , bei Patienten, die für eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) in das Krankenhaus der University of North Carolina (UNC) eingeliefert wurden.

Teilnehmer: 60 erwachsene stationäre Patienten, die zur allogenen Stammzelltransplantation in die UNC Bone Marrow Transplant Unit aufgenommen wurden.

Verfahren (Methoden): Die Teilnehmer werden für eine allogene HSCT zugelassen und am Tag nach der Transplantation randomisiert sieben Tage lang mit hochdosiertem IV-Thiamin oder Placebo behandelt. Der Thiaminspiegel wird wöchentlich gemessen und die Teilnehmer werden anhand validierter Maßnahmen auf Anzeichen von Delir untersucht. Validierte Maßnahmen werden auch verwendet, um die kognitive Funktion, Depression, posttraumatische Stresssymptome, den Funktionsstatus und die HRQOL vor dem Krankenhausaufenthalt sowie einen, drei und sechs Monate nach der Transplantation zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Delirium ist eine häufige und potenziell vermeidbare neuropsychiatrische Komplikation bei Krebspatienten, die eine hämatopoetische Stammzelltransplantation (HSCT) erhalten, die tiefgreifende Folgen hat. Bei Krebspatienten, die für eine HSCT ins Krankenhaus eingeliefert werden, tritt Delir bei etwa 40 % der Patienten auf und erhöht das Mortalitätsrisiko. Langfristiges Delirium führt in dieser Bevölkerungsgruppe zu einer Verschlechterung der körperlichen Gesundheit, der psychischen Gesundheit und der Lebensqualität. Obwohl Strategien zur Delirprävention das Potenzial haben, das Leben von Menschen mit Krebs erheblich zu verbessern, ist die Forschung auf diesem Gebiet äußerst begrenzt. Thiaminmangel ist auch während der HSZT allgegenwärtig und trägt bekanntermaßen zur Entwicklung eines Delirs bei anderen Patientenpopulationen bei. Hochdosiertes intravenöses (IV) Thiamin ist eine evidenzbasierte und vielversprechende Behandlung des Delirs, aber niemand hat IV-Thiamin als Präventionsstrategie untersucht.

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie an Teilnehmern, die sich einer allogenen HSCT unterziehen, um festzustellen, ob hochdosiertes IV-Thiamin ein Delir verhindern und die schädlichen Auswirkungen des Delirs auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL), den Funktionsstatus und andere neuropsychiatrische Ergebnisse minimieren kann. Die Prüfärzte werden 60 Patienten rekrutieren, die für eine allogene HSCT an der UNC zugelassen sind, sie randomisiert einer Behandlung mit hochdosiertem IV-Thiamin (n = 30) versus Placebo (n = 30) zuordnen und alle Teilnehmer systematisch auf Delirium und verwandte Komorbiditäten untersuchen. Die Ermittler werden die Delirium Rating Scale (DRS) verwenden, um den Schweregrad und die Dauer des Deliriums unmittelbar vor der Transplantation und nach der HSCT bis 30 Tage nach der Transplantation oder Entlassung zu messen. Wenn ein Delir festgestellt wird, wird das DRS täglich verabreicht, bis das Delir abgeklungen ist. Die Ermittler werden am Tag nach der Transplantation die Thiaminspiegel und andere Laborparameter im Zusammenhang mit Delirium erhalten und danach die Thiaminspiegel wöchentlich überwachen. Die Ermittler werden auch die HRQOL, den Funktionsstatus, die Depression, posttraumatische Stresssymptome und die kognitive Funktion vor der Transplantation sowie einen, drei und sechs Monate nach der Transplantation überwachen, um die anhaltenden Auswirkungen des Delirs in dieser Population und das Potenzial für Thiamin aufzuklären um diese negativen Folgen abzumildern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
66

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme in die Knochenmarktransplantationsabteilung des UNC-Krankenhauses zur allogenen Stammzelltransplantation
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann Englisch sprechen
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf IV Thiamin
  • Schwangerschaft, bestätigt durch einen negativen Schwangerschaftstest innerhalb von 30 Tagen nach Aufnahme in die Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Intervention
Thiamin 200 mg i.v
Arzneimittel: Thiamin
200 mg IV dreimal täglich für sieben Tage
Andere Namen:
  • Injektion von Thiaminhydrochlorid
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolle
Normale Kochsalzlösung IV
Arzneimittel: Normale Kochsalzlösung
Normale Kochsalzlösung IV dreimal täglich für sieben Tage
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit Delirium
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen in der Woche vor der Transplantation, dann dreimal wöchentlich nach der Transplantation bis 30 Tage nach der Transplantation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Deliriuminzidenz wird anhand der Delirium Rating Scale (DRS) gemessen. Der DRS ist eine 10-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und die den Schweregrad von Deliriumsymptomen über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet, wobei alle verfügbaren Informationen aus der Patientenbefragung, der Untersuchung des Geisteszustands, der Krankengeschichte und Tests, Pflegebeobachtungen und der Familie verwendet werden Berichte. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 32. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Ein Cut-Off-Score von > 12 wurde vorgeschlagen, um Patienten mit Delir von Patienten mit anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen zu unterscheiden. Als Delirinzidenz gilt mindestens eine Bewertung mit DRS > 12.
Die Beurteilungen erfolgen in der Woche vor der Transplantation, dann dreimal wöchentlich nach der Transplantation bis 30 Tage nach der Transplantation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad des Deliriums
Zeitfenster: Die Bewertungen erfolgen in der Woche vor der Transplantation (Baseline), dann mindestens 3 Mal nach der Transplantation auf wöchentlicher Basis bis 30 Tage nach der Transplantation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis Woche 5
Der Schweregrad des Delirs wird anhand der Delirium Rating Scale (DRS) gemessen. Der DRS ist eine 10-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und die den Schweregrad von Deliriumsymptomen über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet, wobei alle verfügbaren Informationen aus der Patientenbefragung, der Untersuchung des Geisteszustands, der Krankengeschichte und Tests, Pflegebeobachtungen und der Familie verwendet werden Berichte. Die Punktzahl reicht von 0 bis 32, wobei höhere Punktzahlen schwerere Symptome widerspiegeln. Ein Cut-Off-Score von > 12 wurde vorgeschlagen, um Patienten mit Delir von Patienten mit anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen zu unterscheiden. Die DRS-Mediane und -Bereiche werden für jede Gruppe zu Studienbeginn und in jeder Woche des Krankenhausaufenthalts für die Thiamin- und Placebogruppen angegeben.
Die Bewertungen erfolgen in der Woche vor der Transplantation (Baseline), dann mindestens 3 Mal nach der Transplantation auf wöchentlicher Basis bis 30 Tage nach der Transplantation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt, bis Woche 5
Dauer des Deliriums
Zeitfenster: Die Beurteilungen erfolgen in der Woche vor der Transplantation, dann dreimal wöchentlich nach der Transplantation bis 30 Tage nach der Transplantation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Die Deliriumsdauer wird mit der Delirium Rating Scale (DRS) gemessen. Der DRS ist eine 10-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird und die den Schweregrad von Deliriumsymptomen über einen Zeitraum von 24 Stunden bewertet, wobei alle verfügbaren Informationen aus der Patientenbefragung, der Untersuchung des Geisteszustands, der Krankengeschichte und Tests, Pflegebeobachtungen und der Familie verwendet werden Berichte. Die maximal mögliche Punktzahl beträgt 32. Höhere Werte weisen auf schwerere Symptome hin. Ein Cut-Off-Score von > 12 wurde vorgeschlagen, um Patienten mit Delir von Patienten mit anderen neuropsychiatrischen Erkrankungen zu unterscheiden. Die Dauer des Delirs wird als Anzahl aufeinanderfolgender Tage angegeben, an denen DRS > 12 ist.
Die Beurteilungen erfolgen in der Woche vor der Transplantation, dann dreimal wöchentlich nach der Transplantation bis 30 Tage nach der Transplantation oder Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt.
Konzentration des Thiaminstatus, geschichtet nach Deliriumstatus
Zeitfenster: Vom Ende des 7-tägigen Interventionszeitraums bis zur Entwicklung eines Delirs zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation bis zu maximal 30 Tagen
Die Beziehung zwischen den Thiaminspiegeln am Ende der siebentägigen Verabreichung von Thiamin und der Entwicklung eines Deliriums zu irgendeinem Zeitpunkt während der 30 Tage nach der Transplantation oder dem Krankenhausaufenthalt nach der Transplantation, je nachdem, was zuerst eintritt, wird untersucht. Die Thiaminspiegel (nmol/l) werden bei Teilnehmern angegeben, die ein Delir hatten und bei denen kein Delir aufgetreten ist.
Vom Ende des 7-tägigen Interventionszeitraums bis zur Entwicklung eines Delirs zu einem beliebigen Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts nach der Transplantation bis zu maximal 30 Tagen
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte (Monat 1)
Zeitfenster: Von der Baseline bis einen Monat nach der Transplantation
HRQOL wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT) bewertet. Das FACT-BMT ist ein selbstverwaltetes Assessment mit 47 Punkten, bei dem Personen gebeten werden, Fragen in Bezug auf körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0, überhaupt nicht bis 4, sehr viel). Die Punktzahlen werden über die Items summiert, was zu einer Punktzahl von 0 bis 148 führt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Negative Änderungswerte weisen mit der Zeit auf eine schlechtere HRQOL hin.
Von der Baseline bis einen Monat nach der Transplantation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte (Monat 3)
Zeitfenster: Baseline bis drei Monate nach der Transplantation
HRQOL wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT) bewertet. Das FACT-BMT ist ein selbstverwaltetes Assessment mit 47 Punkten, bei dem Personen gebeten werden, Fragen in Bezug auf körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0, überhaupt nicht bis 4, sehr viel). Die Punktzahlen werden über die Items summiert, was zu einer Punktzahl von 0 bis 148 führt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Negative Änderungswerte weisen mit der Zeit auf eine schlechtere HRQOL hin.
Baseline bis drei Monate nach der Transplantation
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualitätswerte (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline bis sechs Monate nach der Transplantation
HRQOL wird anhand der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Knochenmarktransplantation (FACT-BMT) bewertet. Das FACT-BMT ist ein selbstverwaltetes Assessment mit 47 Punkten, bei dem Personen gebeten werden, Fragen in Bezug auf körperliches, soziales/familiäres, emotionales und funktionelles Wohlbefinden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala (0, überhaupt nicht bis 4, sehr viel). Die Punktzahlen werden über die Items summiert, was zu einer Punktzahl von 0 bis 148 führt, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Lebensqualität anzeigen. Negative Änderungswerte weisen mit der Zeit auf eine schlechtere HRQOL hin.
Baseline bis sechs Monate nach der Transplantation
Veränderung der Depressionswerte (Monat 1)
Zeitfenster: Baseline bis einen Monat nach der Transplantation
Die Depression wird anhand des Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Depression (PROMIS-D) 8a Short Form beurteilt. Die Werte für alle PROMIS-Maßnahmen werden auf der T-Werte-Metrik angegeben, bei der der Mittelwert = 50 und die Standardabweichung (SD) = 10 auf die Durchschnittswerte der allgemeinen Bevölkerung zentriert sind. Höhere Werte repräsentieren ein höheres Maß an Stimmungssymptomen. Positive Veränderungswerte weisen auf eine im Laufe der Zeit schlechtere Stimmung hin.
Baseline bis einen Monat nach der Transplantation
Veränderung der Depressionswerte (Monat 3)
Zeitfenster: Baseline bis drei Monate nach der Transplantation
Die Depression wird anhand des Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Depression (PROMIS-D) 8a Short Form beurteilt. Die Werte für alle PROMIS-Maßnahmen werden auf der T-Werte-Metrik angegeben, bei der der Mittelwert = 50 und die Standardabweichung (SD) = 10 auf die Durchschnittswerte der allgemeinen Bevölkerung zentriert sind. Höhere Werte repräsentieren ein höheres Maß an Stimmungssymptomen. Positive Veränderungswerte weisen auf eine im Laufe der Zeit schlechtere Stimmung hin.
Baseline bis drei Monate nach der Transplantation
Veränderung der Depressionswerte (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline bis sechs Monate nach der Transplantation
Die Depression wird anhand des Patient Reported Outcomes Measurement Information System – Depression (PROMIS-D) 8a Short Form beurteilt. Die Werte für alle PROMIS-Maßnahmen werden auf der T-Werte-Metrik angegeben, bei der der Mittelwert = 50 und die Standardabweichung (SD) = 10 auf die Durchschnittswerte der allgemeinen Bevölkerung zentriert sind. Höhere Werte repräsentieren ein höheres Maß an Stimmungssymptomen. Positive Veränderungswerte weisen auf eine im Laufe der Zeit schlechtere Stimmung hin.
Baseline bis sechs Monate nach der Transplantation
Veränderung der Scores für posttraumatische Stresssymptome (Monat 1)
Zeitfenster: Baseline bis einen Monat nach der Transplantation
Posttraumatische Stresssymptome werden mit der Posttraumatic Stress Syndrome Scale 14 (PTSS-14) gemessen. Der PTSS-14 ist ein selbstverwaltetes Assessment mit 14 Items. Die Fragen sind auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1, nie bis 7, immer) und ergeben eine Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 98. Höhere Werte stellen eine wahrscheinlichere Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) dar. Positive Veränderungswerte weisen auf eine im Laufe der Zeit schlimmere posttraumatische Belastung hin.
Baseline bis einen Monat nach der Transplantation
Veränderung der Werte für posttraumatische Stresssymptome (Monat 3)
Zeitfenster: Baseline bis drei Monate nach der Transplantation
Posttraumatische Stresssymptome werden mit der Posttraumatic Stress Syndrome Scale 14 (PTSS-14) gemessen. Der PTSS-14 ist ein selbstverwaltetes Assessment mit 14 Items. Die Fragen sind auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1, nie bis 7, immer) und ergeben eine Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 98. Höhere Werte stellen eine wahrscheinlichere Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) dar. Positive Veränderungswerte weisen auf eine im Laufe der Zeit schlimmere posttraumatische Belastung hin.
Baseline bis drei Monate nach der Transplantation
Veränderung der Werte für posttraumatische Stresssymptome (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline bis sechs Monate nach der Transplantation
Posttraumatische Stresssymptome werden mit der Posttraumatic Stress Syndrome Scale 14 (PTSS-14) gemessen. Der PTSS-14 ist ein selbstverwaltetes Assessment mit 14 Items. Die Fragen sind auf einer 7-Punkte-Likert-Skala (1, nie bis 7, immer) und ergeben eine Gesamtpunktzahl zwischen 14 und 98. Höhere Werte stellen eine wahrscheinlichere Diagnose einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) dar. Positive Veränderungswerte weisen auf eine im Laufe der Zeit schlimmere posttraumatische Belastung hin.
Baseline bis sechs Monate nach der Transplantation
Veränderung der Werte für kognitive Funktionen (Monat 1)
Zeitfenster: Von der Baseline bis einen Monat nach der Transplantation
Die kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet. Der MOCA ist ein klinisch verwaltetes Instrument mit Werten zwischen 0 und 30. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin. Scores ≤ 25 gelten als klinisch signifikant. Positive Änderungswerte zeigen eine bessere Funktion mit der Zeit an.
Von der Baseline bis einen Monat nach der Transplantation
Änderung der Werte für kognitive Funktionen (Monat 3)
Zeitfenster: Baseline bis drei Monate nach der Transplantation
Die kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet. Der MOCA ist ein klinisch verwaltetes Instrument mit Werten zwischen 0 und 30. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin. Scores ≤ 25 gelten als klinisch signifikant. Positive Änderungswerte zeigen eine bessere Funktion mit der Zeit an.
Baseline bis drei Monate nach der Transplantation
Änderung der Werte für kognitive Funktionen (Monat 6)
Zeitfenster: Von der Baseline bis sechs Monate nach der Transplantation
Die kognitive Funktion wird mit dem Montreal Cognitive Assessment (MOCA) bewertet. Der MOCA ist ein klinisch verwaltetes Instrument mit Werten zwischen 0 und 30. Niedrigere Werte weisen auf eine schlechtere kognitive Funktion hin. Scores ≤ 25 gelten als klinisch signifikant. Positive Änderungswerte zeigen eine bessere Funktion mit der Zeit an.
Von der Baseline bis sechs Monate nach der Transplantation
Änderung der Werte für den Funktionsstatus (Monat 1)
Zeitfenster: Baseline bis einen Monat nach der Transplantation
Der Funktionsstatus wird anhand der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gemessen. Der ECOG-Leistungsstatus ist eine einzelne Frage, die auf einer 6-Punkte-Skala (Bereich 0 bis 5) bewertet wird, wobei höhere Werte eine größere körperliche Einschränkung aufgrund von Krankheit darstellen. Negative Änderungswerte weisen mit der Zeit auf eine bessere Funktion hin.
Baseline bis einen Monat nach der Transplantation
Änderung der Werte für den Funktionsstatus (Monat 3)
Zeitfenster: Von der Baseline bis drei Monate nach der Transplantation
Der Funktionsstatus wird anhand der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gemessen. Der ECOG-Leistungsstatus ist eine einzelne Frage, die auf einer 6-Punkte-Skala (Bereich 0 bis 5) bewertet wird, wobei höhere Werte eine größere körperliche Einschränkung aufgrund von Krankheit darstellen. Negative Änderungswerte weisen mit der Zeit auf eine bessere Funktion hin.
Von der Baseline bis drei Monate nach der Transplantation
Änderung der Werte für den Funktionsstatus (Monat 6)
Zeitfenster: Baseline bis sechs Monate nach der Transplantation
Der Funktionsstatus wird anhand der Leistungsskala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gemessen. Der ECOG-Leistungsstatus ist eine einzelne Frage, die auf einer 6-Punkte-Skala (Bereich 0 bis 5) bewertet wird, wobei höhere Werte eine größere körperliche Einschränkung aufgrund von Krankheit darstellen. Negative Änderungswerte weisen mit der Zeit auf eine bessere Funktion hin.
Baseline bis sechs Monate nach der Transplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Rising Tide Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Donald Rosenstein, MD, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Hauptermittler: Zev Nakamura, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. März 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. September 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LCCC1726
  • CCR-17-300 (OTHER_GRANT: Rising Tide Foundation for Clinical Cancer Research)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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