AMG0103 u pacjentów z przewlekłym dyskogennym bólem pleców w odcinku lędźwiowym

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 75 lat włącznie, z dojrzałym szkieletem, w opinii badacza.
2. Wyraził pisemną świadomą zgodę przed poddaniem się jakimkolwiek procedurom związanym z badaniem.
3. Ma przewlekły ból krzyża przez co najmniej 6 miesięcy, przy czym ból pleców jest silniejszy niż ból nóg.

4. Ma oddzielne wyniki VAS dla bólu krzyża i nóg w ramach następujących parametrów:

   1. Średni wynik VAS bólu krzyża co najmniej 40 mm i mniej niż 90 mm w 100 mm wizualnej skali analogowej.
   2. Średni wynik VAS bólu nóg, który jest mniejszy lub równy 50% powyższego średniego wyniku VAS bólu krzyża, gdzie wyniki VAS bólu nóg są mierzone na wizualnej skali analogowej o długości 100 mm.
5. Miał niewystarczającą odpowiedź na konserwatywną opiekę medyczną przez okres co najmniej 3 miesięcy.

6. Rozpoznanie bolesnej choroby zwyrodnieniowej krążka międzykręgowego na jednym poziomie lędźwiowym od L1 do S1 potwierdzone wywiadem i badaniami radiograficznymi (np. MRI, zdjęcia rentgenowskie). Badania radiograficzne muszą wykazać, co następuje:

   1. Wynik Pfirrmann 3 lub 4 na MRI tylko w jednym dysku między L1 a S1
   2. Z lub bez zawartych przepukliny dysku
   3. Utrata wysokości dysku objawowego dysku jest mniejsza niż 50% sąsiednich dysków
   4. Wszystkie dyski inne niż dysk indeksowy muszą mieć wynik Pfirrmana mniejszy niż 3
   5. Brak kręgozmyku lub niestabilności w projekcjach zgięcia/wyprostu większych niż 1-2 mm
   6. Brak dowodów na patologię krzyżowo-biodrową lub pozakręgową, która mogłaby odpowiadać za ból pleców w odcinku lędźwiowym
   7. Brak większej ilości płynu w stawach międzywyrostkowych wokół objawowego dysku niż w innych stawach międzywyrostkowych o „normalnym” poziomie
7. Ma wskaźnik masy ciała (BMI) między 15,0 a 35,0 kg/m2 podczas wizyty przesiewowej.
8. Wynik Oswestry Disability Index wynoszący co najmniej 30 i nie więcej niż 90 w 100-punktowym kwestionariuszu.
9. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wymagań protokołu.
10. Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie wysoce skutecznych metod antykoncepcji podczas stosunku heteroseksualnego od daty podpisania ICF do 1 roku po podaniu pojedynczej dawki badanego leku.
11. Mężczyźni muszą uzgodnić, że jeśli ich partnerka może zajść w ciążę, oni i partner będą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji zdefiniowaną powyżej.

Kryteria wyłączenia:

1. Ma jakiekolwiek wcześniejsze lub obecne schorzenia (np. czynną infekcję ogólnoustrojową), w tym znane zaburzenia krzepnięcia krwi, które w ocenie badacza uniemożliwiłyby uczestnikowi bezpieczne uczestnictwo i/lub ukończenie wszystkich wymagań badania.
2. Ma jakiekolwiek istotne klinicznie odkrycie w ocenie przesiewowej, które w ocenie badacza wykluczałoby bezpieczne ukończenie badania.
3. Testy czynnościowe wątroby >1,5 górnej granicy normy (GGN) dla fosfatazy alkalicznej, aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST)
4. Stężenie kreatyniny w surowicy >1,5 GGN podczas badania przesiewowego
5. Ciśnienie krwi >160/110 mm Hg zarejestrowane w 3 odczytach podczas badania przesiewowego i/lub tętno spoczynkowe >120 uderzeń/min podczas badania przesiewowego
6. Temperatura ciała ≥101°F w dniu planowanego wstrzyknięcia
7. Ma współistniejącą chorobę kręgosłupa lub kończyn górnych, która może wpływać na ocenę neurologiczną i/lub bólu zgodnie z protokołem, w tym zespolenie kręgosłupa, kręgozmyk i kręgozmyk.
8. Ma dowody patologii stawu biodrowego na podstawie historii klinicznej, badania fizykalnego i/lub obrazowania radiologicznego, które mogą być źródłem bólu lędźwiowego odcinka kręgosłupa.
9. Ma historię zaburzeń endokrynologicznych lub metabolicznych, które wpływają na kręgosłup (np. choroba Pageta).
10. Ma kompresyjną patologię z powodu zwężenia lub szczerze przepukliny dysku lub sekwestrowanych dysków.
11. W opinii badacza ma objawowe zajęcie więcej niż jednego dysku lędźwiowego.
12. Ma nienaruszone wybrzuszenie/wypuklenie dysku lub przepuklinę ogniskową na poziomie objawowym >3 mm, obecność wyciskania lub sekwestracji dysku lub całkowite rozdarcie pierścienia.
13. Ma zwężenie otworu międzykręgowego odcinka lędźwiowego na poziomie objawowym skutkujące klinicznie istotnym uciskiem korzenia nerwu rdzeniowego w opinii badacza.
14. Przeszedł poprzednią operację objawowego dysku lub planuje to zrobić w ciągu 6 miesięcy od otrzymania dawki AMG0103, która zmieniła strukturę docelowego poziomu dysku lub może to zmienić (np. laminektomia, foraminotomia, fuzja, wewnątrzdyskowa terapia elektrotermiczna, śróddyskowa radiofrekwencja, termokoagulacja).
15. Miał jakąkolwiek procedurę wstrzyknięcia do dysku lędźwiowego (np. wstrzyknięcie kortykosteroidów, błękitu metylenowego, dekstrozy lub glukozaminy i siarczanu chondroityny). Można wykonać dyskografię, ale w tym badaniu należy to zrobić co najmniej 3 tygodnie (lub więcej) przed procedurą wstrzyknięcia.
16. Otrzymał jakiekolwiek zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe w ciągu 3 miesięcy przed badanym leczeniem.
17. To kobieta, która jest w ciąży, planuje zajść w ciążę lub karmi piersią.
18. Ma wynik laboratoryjny PT(INR) i/lub aPTT poza zakresem referencyjnym lub w ciągu ostatnich 30 dni przyjmował lub jest obecnie w trakcie leczenia przeciwkrzepliwego (np. warfaryną) w celu leczenia lub zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi.
19. Ma implanty ferromagnetyczne, które uniemożliwiłyby MRI objawowego dysku.
20. Jest zaangażowany w toczący się lub toczący się spór dotyczący kręgosłupa, w którym poszukiwane są trwałe świadczenia z tytułu niezdolności do pracy.
21. Ma stan fizyczny lub psychiczny (np. demencję starczą, chorobę Alzheimera), który może zakłócać samoocenę funkcji, bólu lub jakości życia Podmiotu.
22. Ma dodatni wynik badania przesiewowego w kierunku antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) za pomocą przeciwciał lub testu kwasu nukleinowego.
23. Jest członkiem najbliższej rodziny (z urodzenia) jakiejkolwiek innej osoby uczestniczącej w tym badaniu.
24. Ma historię raka, która NIE ma dokumentacji potwierdzającej pełne i lecznicze leczenie.
25. Brał udział w ciągu ostatnich 3 miesięcy w interwencyjnym badaniu klinicznym lub jest jednocześnie zapisany do jakiegokolwiek nieinterwencyjnego badania dowolnego typu, które zostało uznane za naukowo lub medycznie niezgodne z tym badaniem.
26. Jest przejściowa lub była leczona w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem świadomej zgody na nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków w ramach programu szpitalnego leczenia uzależnień.
27. Obecnie przebywa w areszcie (więzień).
28. Jest pracownikiem ośrodka Badacza lub najbliższą rodziną (zdefiniowaną jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub adoptowane prawnie) pracownika ośrodka Badacza.
29. Jest pracownikiem Sponsora (stałym, tymczasowym pracownikiem kontraktowym lub osobą wyznaczoną odpowiedzialną za prowadzenie badania) lub najbliższą rodziną (zdefiniowaną jako małżonek, rodzic, dziecko lub rodzeństwo, biologiczne lub prawnie adoptowane) pracownika Sponsora.