WYSTĘPOWANIE POZYTYWNOŚCI ANTY-CCP I PODKLINICZNE OBJAWY ZAPALNE U PACJENTÓW Z NOWYM POCZĄTKIEM NIESWYTYCZNYCH OBJAWÓW NARZĘDZIA MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWEGO (PANORA)
WYSTĘPOWANIE POZYTYWNOŚCI ANTYCYKLICZNEGO CYTRULINOWANEGO PEPTYDU (anty-CCP) I PODKLINICZNE OZNAKI ZAPALENIA U PACJENTÓW Z NOWYM POCZĄTKIEM NIESWYTYCZNYCH OBJAWÓW UKŁADU MIĘŚNIOWO-SZKIELETOWEGO, MOŻLIWYCH ZWIĄZANYCH Z WCZESNYM REUMATIDALNYM ZAPALENIEM STAWÓW W PRAKTYCE OGÓLNEJ W NIEMCZECH
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Niemcy, 60596
- CIRI
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowy początek nieswoistych objawów MSK, w tym między innymi bóle stawów rąk i dużych stawów, takich jak nadgarstki, kolana i ramiona
- Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur wymaganych w protokole badania
- Ogólne zrozumienie procedury badania i świadomej zgody
- Wiek ≥ 18 i ≤ 65 lat
Kryteria wyłączenia:
- RZS rozpoznano według zmodyfikowanych kryteriów EULAR/ACR (american college of reumatology).
- Inne znane zapalenie stawów
- Inne znane przyczyny objawów MSK, np. mechaniczne, urazowe itp.
- Objawy MSK zgłaszane wcześniej w innej (ogólnej) praktyce
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub środków chemicznych
- Pacjenci niepełnoletni lub niezdolni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Liczba grup / kohort
Kohorty i interwencje
Grupa / KohortaGrupa / Kohorta |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
antyCCP dodatni
Pacjenci z pozytywnym wynikiem w szybkim teście anty-CCP i dodatnim w teście antyCCP ELISA będą badani przez Reumatologa w celu wykrycia objawów RZS i obserwacji przez 3 lata lub do rozpoznania RZS nie ma interwencji |
nie ma interwencji
|
|
antyCCP negatywny
Pacjent z ujemnym wynikiem szybkiego testu antyCCP lub negatywnym testem antyCCP ELISA zostanie skierowany po roku (i 3 latach w przypadku pacjentów z negatywnym wynikiem testu ELISA) z krótką ankietą, jeśli nadal występują objawy ze strony układu mięśniowo-szkieletowego lub rozpoznano RZS
|
nie ma interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie względnego ryzyka rozwoju (subklinicznych) objawów stanu zapalnego u pacjentów z nowym początkiem niespecyficznych objawów MSK, u których stwierdzono obecność anty-CCP, zgodnie z wczesnym RZS w ogólnej praktyce w Niemczech
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
Określenie, czy występują objawy RZS
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
diagnostyka RZS w grupie pacjentów anty-CCP-dodatnich z nowym początkiem niespecyficznych objawów MSK
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
subklinicznych objawów stanu zapalnego przy użyciu rutynowych metod badawczych u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
subklinicznych objawów stanu zapalnego przy użyciu techniki optycznego obrazowania fluorescencyjnego u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
subklinicznych objawów stanu zapalnego za pomocą ultradźwięków u pacjentów anty-CCP-pozytywnych
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
poziom anty-CCP w czasie u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: ponad 3 lata
|
ponad 3 lata
|
|
|
EQ5D
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
Kwestionariusz do oceny profilu jakości życia pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
SF36
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
Kwestionariusz do oceny profilu jakości życia pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
HAQ
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
Kwestionariusz do oceny profilu niepełnosprawności pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
PHQ-9
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
Kwestionariusz do oceny profilu depresji pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
WPAI
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
Kwestionariusz do oceny profilu zdolności do pracy pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
ocena czasu do wystąpienia choroby u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
ocena korelacji poziomu anty-CCP u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
ocena jakości życia (QoL) u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
ocena profilu zdolności do pracy u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
ocena subklinicznych objawów stanu zapalnego u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
ocena ryzyka depresji u pacjentów anty-CCP dodatnich
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
ocena stopnia niepełnosprawności u pacjentów z dodatnim wynikiem anty-CCP
Ramy czasowe: co 6 miesięcy do 3 lat
|
co 6 miesięcy do 3 lat
|
|
|
rozpoznanie RZS w grupie pacjentów z ujemnym wynikiem testu ELISA anty-CCP z nowym początkiem niespecyficznych objawów MSK
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
rozpoznanie RZS w grupie pacjentów z ujemnym wynikiem testu ELISA anty-CCP z nowym początkiem niespecyficznych objawów MSK
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
diagnostyka RZS w grupie pacjentów z ujemnym wynikiem testu anty-CCP w szybkim teście z nowym początkiem niespecyficznych objawów MSK
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Jakościowa ocena rutynowej opieki lekarzy ogólnych (GP).
Ramy czasowe: 1 rok
|
wywiady jakościowe z lekarzem rodzinnym w celu oceny aktualnego stanu leczenia/przekazywania pacjentów z objawami MSK w praktyce ogólnej
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMP-1016_01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .