PREVALENZA DELLA POSITIVITA' Anti-CCP E DEI SEGNI SUBCLINICI DI INFIAMMAZIONE IN PAZIENTI CON NUOVA INIZIATIVA DI SINTOMI MUSCOLO-SCHELETRICI NON SPECIFICI (PANORA)
PREVALENZA DELLA POSITIVITÀ DEL PEPTIDE ANTICICLICO CITRULLINATO (Anti-CCP) E DEI SEGNI SUBCLINICI DI INFIAMMAZIONE IN PAZIENTI CON NUOVA INSORGENZA DI SINTOMI MUSCOLO-SCHELETRICI NON SPECIFICI POSSIBILI CORRELATI ALL'ARTRITE REUMATOIDE PRECOCE NELLE PRATICHE GENERALI IN GERMANIA
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hessia
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Frankfurt am Main, Hessia, Germania, 60596
- CIRI
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuova insorgenza di sintomi MSK non specifici, inclusi, ma non limitati a, artralgia delle mani e delle grandi articolazioni come polsi, ginocchia e spalle
- Consenso informato scritto ottenuto prima dell'inizio di qualsiasi procedura richiesta dal protocollo dello studio
- Comprensione generale della procedura di studio e consenso informato
- Età ≥ 18 e ≤ 65 anni
Criteri di esclusione:
- RA diagnosticata secondo i criteri EULAR/ACR (American College of Rheumatology) modificati
- Altre artriti conosciute
- Altri motivi noti per i sintomi MSK, ad es. meccanico, traumatico, ecc.
- Sintomi MSK precedentemente riportati in un altro ambulatorio (generale).
- Abuso di alcol, droghe o sostanze chimiche
- Pazienti minorenni o incapaci
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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antiCCP positivo
I pazienti con un risultato positivo al test rapido anti-CCP e positivi all'ELISA anti-CCP saranno esaminati dal reumatologo per il rilevamento dei sintomi dell'AR e seguiti per 3 anni o fino alla diagnosi dell'AR non è previsto alcun intervento |
non è previsto alcun intervento
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antiCCP negativo
Il paziente con risultato negativo al test rapido antiCCP o ELISA antiCCP negativo sarà seguito dopo un anno (e 3 anni per i pazienti ELISA negativi) con un breve questionario se i sintomi muscoloscheletrici sono ancora presenti o se è stata diagnosticata AR
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non è previsto alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Determinazione del rischio relativo nei pazienti con nuova insorgenza di sintomi MSK non specifici che sono anti-CCP positivi di sviluppare segni (subclinici) di infiammazione in conformità con l'AR precoce nelle pratiche generali in Germania
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
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Determinazione se sono presenti sintomi RA
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ogni 6 mesi fino a 3 anni
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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diagnosi di AR nel gruppo di pazienti anti-CCP positivi con nuova insorgenza di sintomi MSK aspecifici
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
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ogni 6 mesi fino a 3 anni
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segni subclinici di infiammazione utilizzando metodi di esame di routine in pazienti anti-CCP positivi
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
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ogni 6 mesi fino a 3 anni
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segni subclinici di infiammazione utilizzando la tecnica di imaging ottico a fluorescenza in pazienti anti-CCP positivi
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
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ogni 6 mesi fino a 3 anni
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segni subclinici di infiammazione mediante ultrasuoni in pazienti anti-CCP positivi
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
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ogni 6 mesi fino a 3 anni
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livello di anti-CCP nel tempo in pazienti anti-CCP positivi
Lasso di tempo: oltre 3 anni
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oltre 3 anni
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EQ5D
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
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Questionario per valutare il profilo della qualità della vita dei pazienti positivi agli anti-CCP
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ogni 6 mesi fino a 3 anni
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SF36
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
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Questionario per valutare il profilo della qualità della vita dei pazienti positivi agli anti-CCP
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ogni 6 mesi fino a 3 anni
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HAQ
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
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Questionario per valutare il profilo di disabilità dei pazienti anti-CCP positivi
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ogni 6 mesi fino a 3 anni
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PHQ-9
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
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Questionario per valutare il profilo depressivo dei pazienti anti-CCP positivi
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ogni 6 mesi fino a 3 anni
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WPAI
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
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Questionario per valutare il profilo di capacità lavorativa dei pazienti anti-CCP positivi
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ogni 6 mesi fino a 3 anni
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valutazione del tempo alla malattia in pazienti anti-CCP positivi
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
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ogni 6 mesi fino a 3 anni
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valutazione della correlazione del livello anti-CCP in pazienti positivi anti-CCP
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
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ogni 6 mesi fino a 3 anni
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valutazione della qualità della vita (QoL) nei pazienti anti-CCP positivi
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
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ogni 6 mesi fino a 3 anni
|
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valutazione del profilo della capacità lavorativa in pazienti positivi agli anti-CCP
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
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ogni 6 mesi fino a 3 anni
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valutazione dei segni subclinici di infiammazione in pazienti positivi agli anti-CCP
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
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ogni 6 mesi fino a 3 anni
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valutazione del rischio di depressione nei pazienti anti-CCP positivi
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
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ogni 6 mesi fino a 3 anni
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valutazione del grado di disabilità nei pazienti anti-CCP positivi
Lasso di tempo: ogni 6 mesi fino a 3 anni
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ogni 6 mesi fino a 3 anni
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diagnosi di RA nel gruppo di pazienti negativi al test ELISA anti-CCP con nuova insorgenza di sintomi MSK non specifici
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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diagnosi di RA nel gruppo di pazienti negativi al test ELISA anti-CCP con nuova insorgenza di sintomi MSK non specifici
Lasso di tempo: 3 anni
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3 anni
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diagnosi di RA nel gruppo di pazienti negativi al test rapido anti-CCP con nuova insorgenza di sintomi MSK non specifici
Lasso di tempo: 1 anno
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1 anno
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Valutazione qualitativa delle cure di routine dei medici generici (GP).
Lasso di tempo: 1 anno
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interviste qualitative con il medico di base per valutare lo stato attuale di come i pazienti con sintomi MSK vengono trattati/inoltrati nelle pratiche generali
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1 anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento primario
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TMP-1016_01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su non è previsto alcun intervento
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NCT07267091CompletatoLupus | Artrite da lupus | Lupus Artrite, Lupus Eritematoso Sistemico | Qualità della vita (QOL)
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NCT07396142Non ancora reclutamentoIntelligenza artificiale | Sintomi e Segni | Valutazione dei bisogni | Applicazione mobile di intelligenza artificiale
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NCT07303218Attivo, non reclutanteCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Carenza di ricombinazione omologa | Inibitore PARP | EGFR
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NCT07323303Non ancora reclutamentoIdradenite Suppurativa (HS)