PRÉVALENCE DE LA POSITIVITÉ ANTI-CCP ET DES SIGNES SUBCLINIQUES D'INFLAMMATION CHEZ LES PATIENTS PRÉSENTANT UNE NOUVELLE APPARITION DE SYMPTÔMES MUSCULO-SQUELETTIQUES NON SPÉCIFIQUES (PANORA)
PRÉVALENCE DE LA POSITIVITÉ DES PEPTIDES CITRULLINÉS ANTICYCLIQUES (Anti-CCP) ET DES SIGNES SUBCLINIQUES D'INFLAMMATION CHEZ LES PATIENTS PRÉSENTANT UNE NOUVELLE APPARITION DE SYMPTÔMES MUSCULO-SQUELETTIQUES NON SPÉCIFIQUES POSSIBLEMENT LIÉS À LA POLYARTHRITE RHUMATOÏDE PRÉCOCE EN PRATIQUE GÉNÉRALE EN ALLEMAGNE
Aperçu de l'étude
Statut
Statut
Les conditions
Les conditions
Intervention / Traitement
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Inscription
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hessia
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Frankfurt am Main, Hessia, Allemagne, 60596
- CIRI
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouvelle apparition de symptômes musculo-squelettiques non spécifiques, y compris, mais sans s'y limiter, l'arthralgie des mains et des grosses articulations telles que les poignets, les genoux et les épaules
- Consentement éclairé écrit obtenu avant le début de toute procédure requise par le protocole d'étude
- Compréhension générale de la procédure d'étude et consentement éclairé
- Âge ≥ 18 et ≤ 65 ans
Critère d'exclusion:
- PR diagnostiquée selon les critères EULAR/ACR (American College of Rheumatology) modifiés
- Autre arthrite connue
- Autres causes connues des symptômes musculosquelettiques, par ex. mécanique, traumatique, etc.
- Symptômes musculo-squelettiques signalés précédemment dans un autre cabinet (général)
- Abus d'alcool, de drogues ou de produits chimiques
- Patients mineurs ou inaptes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Nombre de groupes / cohortes
Cohortes et interventions
Groupe / CohorteGroupe / Cohorte |
Intervention / TraitementIntervention / Traitement |
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antiCCP positif
Les patients avec un résultat positif au test rapide anti-CCP et positif à l'ELISA anti-CCP seront examinés par un rhumatologue pour la détection des symptômes de PR et suivis pendant 3 ans ou jusqu'au diagnostic de PR aucune intervention n'est donnée |
aucune intervention n'est donnée
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antiCCP négatif
Le patient avec un résultat négatif au test rapide antiCCP ou ELISA antiCCP négatif sera suivi après un an (et 3 ans pour les patients ELISA négatifs) avec un court questionnaire si des symptômes musculo-squelettiques sont toujours présents ou si une PR a été diagnostiquée
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aucune intervention n'est donnée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Détermination du risque relatif chez les patients présentant une nouvelle apparition de symptômes musculo-squelettiques non spécifiques qui sont anti-CCP positifs de développer des signes (subcliniques) d'inflammation conformément à la PR précoce dans les pratiques générales en Allemagne
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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Détermination si des symptômes de PR sont présents
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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diagnostic de PR dans le groupe de patients positifs aux anti-CCP présentant une nouvelle apparition de symptômes musculo-squelettiques non spécifiques
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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signes subcliniques d'inflammation à l'aide de méthodes d'examen de routine chez les patients positifs aux anti-CCP
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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signes subcliniques d'inflammation à l'aide d'une technique d'imagerie optique par fluorescence chez des patients positifs aux anti-CCP
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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signes subcliniques d'inflammation à l'aide d'ultrasons chez les patients positifs aux anti-CCP
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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taux d'anti-CCP au fil du temps chez les patients anti-CCP positifs
Délai: plus de 3 ans
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plus de 3 ans
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EQ5D
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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Questionnaire pour évaluer le profil de qualité de vie des patients positifs aux anti-CCP
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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SF36
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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Questionnaire pour évaluer le profil de qualité de vie des patients positifs aux anti-CCP
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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HAQ
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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Questionnaire pour évaluer le profil d'invalidité des patients anti-CCP positifs
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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PHQ-9
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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Questionnaire pour évaluer le profil dépressif des patients anti-CCP positifs
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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WPAI
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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Questionnaire pour évaluer le profil de capacité de travail des patients anti-CCP positifs
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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évaluation du délai avant la maladie chez les patients anti-CCP positifs
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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évaluation de la corrélation du taux d'anti-CCP chez les patients anti-CCP positifs
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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évaluation de la qualité de vie (QoL) chez les patients anti-CCP positifs
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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évaluation du profil de capacité de travail chez les patients anti-CCP positifs
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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évaluation des signes subcliniques d'inflammation chez les patients anti-CCP positifs
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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évaluation du risque de dépression chez les patients anti-CCP positifs
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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évaluation du degré d'invalidité chez les patients anti-CCP positifs
Délai: tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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tous les 6 mois jusqu'à 3 ans
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diagnostic de PR dans le groupe de patients négatifs au test ELISA anti-CCP présentant une nouvelle apparition de symptômes musculo-squelettiques non spécifiques
Délai: 1 an
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1 an
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diagnostic de PR dans le groupe de patients négatifs au test ELISA anti-CCP présentant une nouvelle apparition de symptômes musculo-squelettiques non spécifiques
Délai: 3 années
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3 années
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diagnostic de PR dans le groupe de patients négatifs au test rapide anti-CCP avec une nouvelle apparition de symptômes musculo-squelettiques non spécifiques
Délai: 1 an
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1 an
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Évaluation qualitative des soins de routine des médecins généralistes (MG)
Délai: 1 an
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entretiens qualitatifs avec le médecin généraliste pour évaluer l'état actuel de la façon dont les patients présentant des symptômes musculo-squelettiques sont traités/orientés dans les cabinets de médecine générale
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Parrainer
Collaborateurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement primaire
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Première publication
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour publiée
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
Autres numéros d'identification d'étude
- TMP-1016_01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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Essais cliniques sur aucune intervention n'est donnée
-
NCT07504328Actif, ne recrute pasTaux de Césarienne | Classification de Robson