PREVALÊNCIA DE POSITIVIDADE PARA ANTI-CCP E SINAIS SUBCLÍNICOS DE INFLAMAÇÃO EM PACIENTES COM SÍNTESE DE SINTOMAS MUSCULOSQUELÉTICOS NÃO ESPECÍFICOS (PANORA)
PREVALÊNCIA DE POSITIVIDADE ANTI-CÍCLICO DO PEPTÍDEO CITRULINADO (Anti-CCP) E SINAIS SUBCLÍNICOS DE INFLAMAÇÃO EM PACIENTES COM NOVO SÍNTESE DE SINTOMAS MUSCULOSQUELÉTICOS NÃO ESPECÍFICOS POSSIVELMENTE RELACIONADOS COM ARTRITE REUMATÓIDE PRECOCE EM CLÍNICAS GERAIS NA ALEMANHA
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Alemanha, 60596
- CIRI
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novo início de sintomas inespecíficos de MSK, incluindo, entre outros, artralgia das mãos e grandes articulações, como pulsos, joelhos e ombros
- Consentimento informado por escrito obtido antes do início de qualquer procedimento exigido pelo protocolo do estudo
- Compreensão geral do procedimento do estudo e consentimento informado
- Idade ≥ 18 e ≤ 65 anos
Critério de exclusão:
- AR diagnosticada de acordo com os critérios modificados do EULAR/ACR (American College of Rheumatology)
- Outra artrite conhecida
- Outras razões conhecidas para sintomas MSK, por ex. mecânica, traumática, etc.
- Sintomas de MSK relatados anteriormente em outra clínica (geral)
- Abuso de álcool, drogas ou produtos químicos
- Pacientes menores de idade ou incapazes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Número de grupos/coortes
Coortes e Intervenções
Grupo / CoorteGrupo / Coorte |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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antiCCP positivo
Pacientes com resultado positivo no teste rápido anti-CCP e positivo no antiCCP ELISA serão examinados por Reumatologista para detecção de sintomas de AR e acompanhados por 3 anos ou até o diagnóstico de AR nenhuma intervenção é dada |
nenhuma intervenção é dada
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antiCCP negativo
Paciente com resultado negativo no teste rápido antiCCP ou antiCCP ELISA negativo será acompanhado após um ano (e 3 anos para pacientes ELISA negativo) com um breve questionário se os sintomas musculoesqueléticos ainda estiverem presentes ou se a AR for diagnosticada
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nenhuma intervenção é dada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinação do risco relativo em pacientes com início recente de sintomas inespecíficos de MSK que são anti-CCP positivos para desenvolver sinais (subclínicos) de inflamação de acordo com AR inicial em clínicas gerais na Alemanha
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
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Determinação se os sintomas de AR estão presentes
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a cada 6 meses até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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diagnóstico de AR no grupo de pacientes anti-CCP positivos com início recente de sintomas inespecíficos de MSK
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
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a cada 6 meses até 3 anos
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sinais subclínicos de inflamação usando métodos de exame de rotina em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
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a cada 6 meses até 3 anos
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sinais subclínicos de inflamação usando técnica de imagem óptica de fluorescência em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
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a cada 6 meses até 3 anos
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sinais subclínicos de inflamação por ultrassom em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
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a cada 6 meses até 3 anos
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nível de anti-CCP ao longo do tempo em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: mais de 3 anos
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mais de 3 anos
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EQ5D
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
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Questionário para avaliação do perfil de qualidade de vida de pacientes anti-CCP positivos
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a cada 6 meses até 3 anos
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SF36
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
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Questionário para avaliação do perfil de qualidade de vida de pacientes anti-CCP positivos
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a cada 6 meses até 3 anos
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HAQ
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
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Questionário para avaliar o perfil de incapacidade de pacientes anti-CCP positivos
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a cada 6 meses até 3 anos
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PHQ-9
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
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Questionário para avaliar o perfil de depressão de pacientes anti-CCP positivos
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a cada 6 meses até 3 anos
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WPAI
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
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Questionário para avaliar o perfil de capacidade para o trabalho de pacientes anti-CCP positivos
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a cada 6 meses até 3 anos
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avaliação do tempo até a doença em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
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a cada 6 meses até 3 anos
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avaliação da correlação do nível de anti-CCP em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
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a cada 6 meses até 3 anos
|
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avaliação da qualidade de vida (QoL) em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
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a cada 6 meses até 3 anos
|
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avaliação do perfil de capacidade para o trabalho em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
|
a cada 6 meses até 3 anos
|
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avaliação de sinais subclínicos de inflamação em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
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a cada 6 meses até 3 anos
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avaliação do risco de depressão em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
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a cada 6 meses até 3 anos
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avaliação do grau de incapacidade em pacientes anti-CCP positivos
Prazo: a cada 6 meses até 3 anos
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a cada 6 meses até 3 anos
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diagnóstico de AR no grupo de pacientes com teste ELISA anti-CCP negativo com início recente de sintomas inespecíficos de MSK
Prazo: 1 ano
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1 ano
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diagnóstico de AR no grupo de pacientes com teste ELISA anti-CCP negativo com início recente de sintomas inespecíficos de MSK
Prazo: 3 anos
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3 anos
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diagnóstico de AR no grupo de pacientes de teste rápido anti-CCP negativo com início recente de sintomas inespecíficos de MSK
Prazo: 1 ano
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1 ano
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Avaliação qualitativa dos cuidados de rotina do clínico geral (GP)
Prazo: 1 ano
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entrevistas qualitativas com o GP para avaliar o estado atual de como os pacientes com sintomas de MSK são tratados/encaminhados em clínicas gerais
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- TMP-1016_01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em nenhuma intervenção é dada
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NCT03043417ConcluídoDistúrbio de saúde mental | Uso de substâncias
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NCT00596700Concluído
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NCT03278288DesconhecidoSaudável | Comportamento de saúde
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NCT07067034ConcluídoAnsiedade | Cuidados de suporte liderados por enfermeiras | Intervenções de enfermagem
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NCT06848491RecrutamentoObesidade | Câncer | Atividade física | Dieta | Sobrevivência ao Câncer
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NCT01448382RescindidoHemorragia Digestiva Alta
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NCT04597957ConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2
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NCT04270513Desconhecido
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NCT04412083ConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidador