HÄUFIGKEIT VON Anti-CCP-POSITIVITÄT UND SUBKLINISCHEN ZEICHEN EINER ENTZÜNDUNG BEI PATIENTEN MIT NEUAUFTRITT VON UNSPEZIFISCHEN MUSKULOSKELETALEN SYMPTOME (PANORA)
PRÄVALENZ VON ANTI-ZYKLISCHEN CITRULLINIERTEN PEPTIDEN (Anti-CCP) POSITIVITÄT UND SUBKLINISCHEN ENTZÜNDUNGSANZEIGEN BEI PATIENTEN MIT NEUAUFTRITT VON UNSPEZIFISCHEN MUSKULOSKELETALEN SYMPTOME MÖGLICHERWEISE IM ZUSAMMENHANG MIT FRÜHER RHEUMATOIDER ARTHRITIS IN ALLGEMEINPRAXIS IN DEUTSCHLAND
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Deutschland, 60596
- CIRI
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neuauftreten unspezifischer MSK-Symptome, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Arthralgie der Hände und der großen Gelenke wie Handgelenke, Knie und Schultern
- Schriftliche Einverständniserklärung, die vor Beginn aller im Studienprotokoll erforderlichen Verfahren eingeholt wurde
- Allgemeines Verständnis des Studienablaufs und Einverständniserklärung
- Alter ≥ 18 und ≤ 65 Jahre
Ausschlusskriterien:
- RA diagnostiziert nach modifizierten EULAR/ACR (American College of Rheumatology)-Kriterien
- Andere bekannte Arthritis
- Andere bekannte Gründe für MSK-Symptome, z. mechanisch, traumatisch usw.
- MSK-Symptome, die zuvor in einer anderen (allgemeinen) Praxis gemeldet wurden
- Missbrauch von Alkohol, Drogen oder Chemikalien
- Minderjährige oder unfähige Patienten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
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AntiCCP positiv
Patienten mit positivem Ergebnis im Anti-CCP-Schnelltest und positivem Anti-CCP-ELISA werden von einem Rheumatologen auf RA-Symptome untersucht und 3 Jahre oder bis zur RA-Diagnose nachbeobachtet es wird nicht eingegriffen |
es wird nicht eingegriffen
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AntiCCP negativ
Patienten mit negativem Ergebnis im AntiCCP-Schnelltest oder negativem AntiCCP-ELISA werden nach einem Jahr (und 3 Jahren bei ELISA-negativen Patienten) mit einem kurzen Fragebogen nachuntersucht, ob muskuloskelettale Symptome noch vorhanden sind oder ob RA diagnostiziert wurde
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es wird nicht eingegriffen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmung des relativen Risikos bei Patienten mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen, die Anti-CCP-positiv sind, (subklinische) Entzündungszeichen gemäß früher RA zu entwickeln, in niedergelassenen Praxen in Deutschland
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
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Bestimmung, ob RA-Symptome vorhanden sind
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alle 6 Monate bis 3 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Diagnose von RA in der Gruppe der Anti-CCP-positiven Patienten mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
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alle 6 Monate bis 3 Jahre
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subklinische Entzündungszeichen mit routinemäßigen Untersuchungsmethoden bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
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alle 6 Monate bis 3 Jahre
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subklinische Entzündungszeichen mittels fluoreszenzoptischer Bildgebung bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
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alle 6 Monate bis 3 Jahre
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subklinische Entzündungszeichen mittels Ultraschall bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
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alle 6 Monate bis 3 Jahre
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Anti-CCP-Spiegel im Zeitverlauf bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: über 3 Jahre
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über 3 Jahre
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EQ5D
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
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Fragebogen zur Bewertung des Lebensqualitätsprofils von Anti-CCP-positiven Patienten
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alle 6 Monate bis 3 Jahre
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SF36
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
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Fragebogen zur Bewertung des Lebensqualitätsprofils von Anti-CCP-positiven Patienten
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alle 6 Monate bis 3 Jahre
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HAQ
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
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Fragebogen zur Beurteilung des Behinderungsprofils von Anti-CCP-positiven Patienten
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alle 6 Monate bis 3 Jahre
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PHQ-9
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
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Fragebogen zur Bewertung des Depressionsprofils von Anti-CCP-positiven Patienten
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alle 6 Monate bis 3 Jahre
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WPAI
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
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Fragebogen zur Beurteilung des Arbeitsfähigkeitsprofils von Anti-CCP-positiven Patienten
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alle 6 Monate bis 3 Jahre
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Beurteilung der Zeit bis zur Erkrankung bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
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alle 6 Monate bis 3 Jahre
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Bewertung der Korrelation des Anti-CCP-Spiegels bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
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alle 6 Monate bis 3 Jahre
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Bewertung der Lebensqualität (QoL) bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
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alle 6 Monate bis 3 Jahre
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Bewertung des Arbeitsfähigkeitsprofils bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
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alle 6 Monate bis 3 Jahre
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Beurteilung subklinischer Entzündungszeichen bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
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alle 6 Monate bis 3 Jahre
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Bewertung des Depressionsrisikos bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
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alle 6 Monate bis 3 Jahre
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Beurteilung des Behinderungsgrades bei Anti-CCP-positiven Patienten
Zeitfenster: alle 6 Monate bis 3 Jahre
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alle 6 Monate bis 3 Jahre
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Diagnose von RA in der Gruppe von ELISA-Test-Anti-CCP-negativen Patienten mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Diagnose von RA in der Gruppe von ELISA-Test-Anti-CCP-negativen Patienten mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen
Zeitfenster: 3 Jahre
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3 Jahre
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Diagnose von RA in der Gruppe der Schnelltest-Anti-CCP-negativen Patienten mit neu auftretenden unspezifischen MSK-Symptomen
Zeitfenster: 1 Jahr
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1 Jahr
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Qualitative Bewertung der hausärztlichen Routineversorgung
Zeitfenster: 1 Jahr
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qualitative Interviews mit dem Hausarzt, um den aktuellen Stand der Behandlung/Weiterleitung von Patienten mit MSK-Symptomen in Hausarztpraxen zu evaluieren
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- TMP-1016_01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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