VÝSKYT POZITIVITY Anti-CCP A SUBKLINICKÝCH PŘÍZNAKŮ ZÁNĚTU U PACIENTŮ S NOVÝM NÁSTUPEM NESPECIFICKÝCH MUSKULOSKELOVÝCH PŘÍZNAKŮ (PANORA)
VÝSKYT POZITIVITY ANTI-CYKLICKÉHO CITRULINOVANÉHO PEPTIDU (Anti-CCP) A SUBKLINICKÝCH ZNÁMEK ZÁNĚTU U PACIENTŮ S NOVÝM NÁSTUPEM NESPECIFICKÝCH PŘÍZNAKŮ MUSKULOSKELETÁLNÍCH SYMPTOMŮ MOŽNĚ SOUVISEJÍCÍCH S ČASNÝM REVNITEM RHEUMALGER MNOHO
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Německo, 60596
- CIRI
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nový nástup nespecifických příznaků MSK, včetně, ale bez omezení, artralgie rukou a velkých kloubů, jako jsou zápěstí, kolena a ramena
- Písemný informovaný souhlas získaný před zahájením jakýchkoli postupů vyžadovaných protokolem studie
- Obecné porozumění postupu studie a informovaný souhlas
- Věk ≥ 18 a ≤ 65 let
Kritéria vyloučení:
- RA diagnostikovaná podle modifikovaných kritérií EULAR/ACR (americká vysoká škola revmatologie)
- Další známá artritida
- Jiné známé důvody symptomů MSK, např. mechanické, traumatické atd.
- Příznaky MSK dříve hlášené v jiné (obecné) praxi
- Zneužívání alkoholu, drog nebo chemikálií
- Nezletilí nebo neschopní pacienti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Počet skupin / kohort
Kohorty a intervence
Skupina / kohortaSkupina / kohorta |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
antiCCP pozitivní
Pacienti s pozitivním výsledkem v rychlém anti-CCP testu a pozitivním v antiCCP ELISA budou vyšetřeni revmatologem pro detekci symptomů RA a sledováni po dobu 3 let nebo do diagnózy RA není dán žádný zásah |
není dán žádný zásah
|
|
antiCCP negativní
Pacient s negativním výsledkem rychlého antiCCP testu nebo negativního antiCCP ELISA bude po jednom roce (a 3 letech u ELISA negativních pacientů) sledován krátkým dotazníkem, pokud jsou stále přítomny muskuloskeletální příznaky nebo pokud byla diagnostikována RA
|
není dán žádný zásah
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení relativního rizika u pacientů s novým nástupem nespecifických příznaků MSK, kteří jsou anti-CCP pozitivní, pro rozvoj (subklinických) známek zánětu v souladu s časnou RA ve všeobecných praxích v Německu
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
Určení, zda jsou přítomny příznaky RA
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
diagnostika RA ve skupině anti-CCP pozitivních pacientů s novým nástupem nespecifických příznaků MSK
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
subklinické známky zánětu pomocí rutinních vyšetřovacích metod u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
subklinické známky zánětu pomocí fluorescenční optické zobrazovací techniky u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
subklinické známky zánětu pomocí ultrazvuku u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
hladina anti-CCP v průběhu času u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: více než 3 roky
|
více než 3 roky
|
|
|
EQ5D
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
Dotazník k posouzení profilu kvality života anti-CCP pozitivních pacientů
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
SF36
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
Dotazník k posouzení profilu kvality života anti-CCP pozitivních pacientů
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
HAQ
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
Dotazník k posouzení profilu postižení anti-CCP pozitivních pacientů
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
PHQ-9
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
Dotazník k posouzení profilu deprese anti-CCP pozitivních pacientů
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
WPAI
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
Dotazník k posouzení profilu pracovní schopnosti anti-CCP pozitivních pacientů
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
hodnocení doby do onemocnění u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
hodnocení korelace hladiny anti-CCP u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
hodnocení kvality života (QoL) u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
hodnocení profilu pracovní schopnosti u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
hodnocení subklinických známek zánětu u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
hodnocení rizika deprese u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
hodnocení stupně invalidity u anti-CCP pozitivních pacientů
Časové okno: každých 6 měsíců až 3 roky
|
každých 6 měsíců až 3 roky
|
|
|
diagnostika RA ve skupině ELISA test anti-CCP negativních pacientů s novým nástupem nespecifických příznaků MSK
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
diagnostika RA ve skupině ELISA test anti-CCP negativních pacientů s novým nástupem nespecifických příznaků MSK
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
diagnostika RA ve skupině rychlých anti-CCP negativních pacientů s novým nástupem nespecifických příznaků MSK
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
|
Kvalitativní hodnocení běžné péče praktických lékařů
Časové okno: 1 rok
|
kvalitativní rozhovory s praktickým lékařem k vyhodnocení současného stavu toho, jak jsou pacienti se symptomy MSK léčeni/přeposláni do praktických lékařů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- TMP-1016_01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na není dán žádný zásah
-
NCT07616349NáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)
-
NCT07473609NáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po porodu
-
NCT07299708Dokončeno
-
NCT07426991NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená skleróza