PREVALENTIE VAN Anti-CCP POSITIVITEIT EN SUBCLINISCHE TEKENS VAN ONTSTEKING BIJ PATIËNTEN MET EEN NIEUW BEGIN VAN NIET-SPECIFIEKE MUSCULOSKELETALE SYMPTOMEN (PANORA)
PREVALENTIE VAN ANTI-CYCLISCHE CITRULLINEERDE PEPTIDE (Anti-CCP) POSITIVITEIT EN SUBCLINISCHE TEKENS VAN ONTSTEKING BIJ PATIËNTEN MET EEN NIEUW BEGIN VAN NIET-SPECIFIEKE SYMPTOMEN VAN HET MUSCULOSKELET, MOGELIJK GERELATEERD AAN VROEGE REUMATOÏDE ARTRITIS IN DE HUISPRAKTIJKEN IN DUITSLAND
Studie Overzicht
Toestand
Toestand
Conditie
Conditie
Interventie / Behandeling
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Inschrijving
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Duitsland, 60596
- CIRI
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuw begin van niet-specifieke MSK-symptomen, waaronder, maar niet beperkt tot, artralgie van de handen en de grote gewrichten zoals polsen, knieën en schouders
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start van procedures die vereist zijn voor het studieprotocol
- Algemeen begrip van de studieprocedure en geïnformeerde toestemming
- Leeftijd ≥ 18 en ≤ 65 jaar
Uitsluitingscriteria:
- RA gediagnosticeerd volgens aangepaste EULAR/ACR-criteria (American College of Reumatology).
- Andere bekende artritis
- Andere bekende redenen voor MSK-symptomen, b.v. mechanisch, traumatisch, enz.
- MSK klachten eerder gemeld bij een andere (huis)praktijk
- Misbruik van alcohol, drugs of chemicaliën
- Minderjarige of wilsonbekwame patiënten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Aantal groepen / cohorten
Cohorten en interventies
Groep / CohortGroep / Cohort |
Interventie / BehandelingInterventie / Behandeling |
|---|---|
|
antiCCP positief
Patiënten met een positief resultaat in de anti-CCP sneltest en positief in antiCCP ELISA zullen door een reumatoloog worden onderzocht op detectie van RA-symptomen en gedurende 3 jaar of tot RA-diagnose worden gevolgd er wordt niet ingegrepen |
er wordt niet ingegrepen
|
|
antiCCP negatief
Patiënt met negatief resultaat in antiCCP-sneltest of negatief antiCCP ELISA zal na één jaar (en 3 jaar voor ELISA-negatieve patiënten) worden opgevolgd met een korte vragenlijst als er nog steeds musculoskeletale symptomen zijn of als RA is vastgesteld
|
er wordt niet ingegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van het relatieve risico bij patiënten met een nieuw optreden van niet-specifieke MSK-symptomen die anti-CCP-positief zijn om (subklinische) tekenen van ontsteking te ontwikkelen in overeenstemming met vroege RA in huisartsenpraktijken in Duitsland
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Bepaling of RA-symptomen aanwezig zijn
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
diagnose van RA in de groep van anti-CCP-positieve patiënten met een nieuw begin van niet-specifieke MSK-symptomen
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
subklinische tekenen van ontsteking met behulp van routineonderzoeksmethoden bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
subklinische tekenen van ontsteking met behulp van optische fluorescentiebeeldvormingstechniek bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
subklinische tekenen van ontsteking met behulp van echografie bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
anti-CCP-niveau in de loop van de tijd bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: meer dan 3 jaar
|
meer dan 3 jaar
|
|
|
EQ5D
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Vragenlijst om het levenskwaliteitsprofiel van anti-CCP-positieve patiënten te beoordelen
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
SF36
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Vragenlijst om het levenskwaliteitsprofiel van anti-CCP-positieve patiënten te beoordelen
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
HAQ
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Vragenlijst om het invaliditeitsprofiel van anti-CCP-positieve patiënten te beoordelen
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
PHQ-9
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Vragenlijst om het depressieprofiel van anti-CCP-positieve patiënten te beoordelen
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
WPAI
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
Vragenlijst om het werkvermogenprofiel van anti-CCP-positieve patiënten te beoordelen
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
beoordeling van de tijd tot ziekte bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
beoordeling van de correlatie van anti-CCP-niveau bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
beoordeling van de kwaliteit van leven (QoL) bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
beoordeling van het werkvermogensprofiel bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
beoordeling van subklinische tekenen van ontsteking bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
beoordeling van het risico op depressie bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
beoordeling van de mate van invaliditeit bij anti-CCP-positieve patiënten
Tijdsspanne: elke 6 maanden tot 3 jaar
|
elke 6 maanden tot 3 jaar
|
|
|
diagnose van RA in de groep van ELISA-test anti-CCP-negatieve patiënten met nieuw begin van niet-specifieke MSK-symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
diagnose van RA in de groep van ELISA-test anti-CCP-negatieve patiënten met nieuw begin van niet-specifieke MSK-symptomen
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
diagnose van RA in de groep van sneltest-anti-CCP-negatieve patiënten met een nieuw begin van niet-specifieke MSK-symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
|
Kwalitatieve beoordeling van de huisartsenzorg
Tijdsspanne: 1 jaar
|
kwalitatieve interviews met de huisarts om de huidige status te evalueren van hoe patiënten met MSK-symptomen worden behandeld/doorgestuurd in huisartsenpraktijken
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Sponsor
Medewerkers
Medewerkers
Onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Primaire voltooiing
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Eerst geplaatst
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update geplaatst
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
Andere studie-ID-nummers
- TMP-1016_01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis
-
NCT07440238Nog niet aan het werven
-
NCT04786379BeëindigdSeptische arthritis
-
NCT02018952VoltooidSeptische arthritis
-
NCT06241365Voltooid
-
NCT05484284VoltooidSeptische arthritis
-
NCT03819855Voltooid
-
NCT06003374Nog niet aan het wervenSeptische arthritis
-
NCT05780697Nog niet aan het werven
-
NCT03716921Voltooid
Klinische onderzoeken op er wordt niet ingegrepen
-
NCT07546032Nog niet aan het werven
-
NCT07465081Werving
-
NCT07050251Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijn
-
NCT07067034VoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventies
-
NCT06978426Werving
-
NCT04803890BeëindigdRadiofrequente ablatie | Magnetron ablatie
-
NCT05606003Actief, niet wervend