PREVALENCIA DE POSITIVIDAD ANTI-CCP Y SIGNOS SUBCLÍNICOS DE INFLAMACIÓN EN PACIENTES CON SINTOMAS MUSCULOESQUELÉTICOS NO ESPECÍFICOS DE NUEVA INICIO (PANORA)
PREVALENCIA DE POSITIVIDAD ANTI-PÉPTIDO CITRULINADO CÍCLICO (Anti-CCP) Y SIGNOS SUBCLÍNICOS DE INFLAMACIÓN EN PACIENTES CON SINTOMAS MUSCULOESQUELÉTICOS NO ESPECÍFICOS DE NUEVA INICIO POSIBLEMENTE RELACIONADOS CON ARTRITIS REUMATOIDE PRECOZ EN PRÁCTICAS GENERALES EN ALEMANIA
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Alemania, 60596
- CIRI
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nueva aparición de síntomas MSK no específicos, que incluyen, entre otros, artralgia de las manos y las articulaciones grandes, como muñecas, rodillas y hombros.
- Consentimiento informado por escrito obtenido antes del inicio de cualquier procedimiento requerido por el protocolo del estudio
- Comprensión general del procedimiento del estudio y consentimiento informado
- Edad ≥ 18 y ≤ 65 años
Criterio de exclusión:
- AR diagnosticada según criterios modificados de EULAR/ACR (colegio americano de reumatología)
- Otra artritis conocida
- Otras razones conocidas de los síntomas de MSK, p. mecánicas, traumáticas, etc.
- Síntomas MSK informados previamente en otra práctica (general)
- Abuso de alcohol, drogas o sustancias químicas
- Pacientes menores de edad o incapaces
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Número de grupos/cohortes
Cohortes e Intervenciones
Grupo / CohorteGrupo / Cohorte |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
antiCCP positivo
Los pacientes con resultado positivo en la prueba rápida anti-CCP y positivo en el ELISA anti-CCP serán examinados por un reumatólogo para la detección de síntomas de AR y seguimiento durante 3 años o hasta el diagnóstico de AR. no se da ninguna intervención |
no se da ninguna intervención
|
|
antiCCP negativo
El paciente con resultado negativo en la prueba rápida antiCCP o ELISA antiCCP negativo será seguido después de un año (y 3 años para pacientes negativos por ELISA) con un breve cuestionario si los síntomas musculoesqueléticos todavía están presentes o si se diagnosticó AR
|
no se da ninguna intervención
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Determinación del riesgo relativo en pacientes con nueva aparición de síntomas MSK inespecíficos que son anti-CCP positivos para desarrollar signos (subclínicos) de inflamación de acuerdo con la AR temprana en prácticas generales en Alemania
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
Determinación si los síntomas de AR están presentes
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cada 6 meses hasta 3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
diagnóstico de AR en el grupo de pacientes anti-CCP positivos con nueva aparición de síntomas MSK inespecíficos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
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|
signos subclínicos de inflamación usando métodos de examen de rutina en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
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signos subclínicos de inflamación utilizando la técnica de imagen óptica de fluorescencia en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
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signos subclínicos de inflamación mediante ecografía en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
|
nivel de anti-CCP a lo largo del tiempo en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: más de 3 años
|
más de 3 años
|
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EQ5D
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
Cuestionario para evaluar el perfil de Calidad de Vida de pacientes anti-PCC positivos
|
cada 6 meses hasta 3 años
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SF36
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
Cuestionario para evaluar el perfil de Calidad de Vida de pacientes anti-PCC positivos
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
HAQ
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
Cuestionario para evaluar el perfil de discapacidad de pacientes anti-PCC positivos
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
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PHQ-9
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
Cuestionario para evaluar el perfil de depresión de pacientes anti-CCP positivos
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
WPAI
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
Cuestionario para evaluar el perfil de capacidad laboral de pacientes anti-PCC positivos
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
evaluación del tiempo hasta la enfermedad en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
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|
evaluación de la correlación del nivel de anti-CCP en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
|
evaluación de la calidad de vida (QoL) en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
|
evaluación del perfil de capacidad de trabajo en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
|
|
evaluación de signos subclínicos de inflamación en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
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|
evaluación del riesgo de depresión en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
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evaluación del grado de discapacidad en pacientes anti-CCP positivos
Periodo de tiempo: cada 6 meses hasta 3 años
|
cada 6 meses hasta 3 años
|
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diagnóstico de AR en el grupo de pacientes con prueba ELISA anti-CCP negativos con nueva aparición de síntomas MSK inespecíficos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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diagnóstico de AR en el grupo de pacientes con prueba ELISA anti-CCP negativos con nueva aparición de síntomas MSK inespecíficos
Periodo de tiempo: 3 años
|
3 años
|
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diagnóstico de AR en el grupo de pacientes con test rápido anti-CCP negativos y de nueva aparición de síntomas MSK inespecíficos
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
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Evaluación cualitativa de la atención habitual de los médicos generales (GP)
Periodo de tiempo: 1 año
|
entrevistas cualitativas con el médico de cabecera para evaluar el estado actual de cómo los pacientes con síntomas de MSK son tratados/enviados a las prácticas generales
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización primaria
Finalización del estudio (ACTUAL)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- TMP-1016_01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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