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비특이적 근골격계 증상이 새로 시작된 환자에서 항CCP 양성 및 염증의 무증상 징후의 유병률 (PANORA)

2022년 3월 1일 업데이트: Dr. Frank Behrens, Fraunhofer Institute for Molecular Biology and Applied Ecology

독일의 일반 진료에서 초기 류마티스 관절염과 관련이 있을 수 있는 비특이적 근골격계 증상의 새로운 발병이 있는 환자에서 항순환 시트룰린화 펩타이드(항CCP) 양성 및 염증의 준임상 징후의 유병률

예비 류마티스 관절염(RA)으로 사전 분류되지 않았지만 새로운 비-병기 발병이 시작된 집단에서 초기 류마티스 관절염(RA)에 따라 염증의 (무증상) 징후가 발생하는 항-CCP 양성 환자의 상대적 위험을 평가하기 위한 비개입적, 전향적, 관찰 연구 독일의 일반 진료에서 특정 근골격계(MSK) 증상 및 류마티스 전문의에 의한 후속 36개월 추적

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

초기 관절염 코호트에 대한 연구에 따르면 많은 수의 초기 관절염 환자가 첫 방문에서 정확하게 진단할 수 없으므로 종종 미분화 관절염 환자라고 합니다. 그러나 임상의에게 의뢰했을 때 환자가 항-CCP(+)인 것으로 밝혀지면 90% 이상이 3년 이내에 RA로 발전합니다. 반면 항-CCP(-) 환자는 30%에 불과합니다. 따라서 미분화 관절염에서 항-CCP 항체의 존재는 RA의 발달을 정확하게 예측합니다. 항-CCP 항체는 RA에 매우 특이적이며 질병 초기에 상당한 수준으로 생성됩니다. RA의 진단을 위한 항-CCP 항체의 특이성은 높다(94.1-99.0%). 더욱이, 항-CCP 항체는 병원을 처음 방문하기 몇 년 전에(최대 18년) 존재할 수 있다고 보고되었습니다. 또한 임상의를 처음 방문했을 때 항-CCP 항체의 존재는 방사선학적 진행을 예측합니다. 이는 항-CCP 양성과 골미란의 발달 사이에 강한 연관성이 있음을 보여준 많은 연구에서 입증되었습니다. RA의 조기 진단은 합리적인 DMARD(disease-modifying anti-rheumatic drugs)의 사용은 질병 경과에 유리한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 따라서 조기에 정확한 진단이 점점 더 중요해지고 있습니다. 일반적인 관행에서 안티 CCP 빠른 테스트를 구현하면 RA의 조기 감지 또는 고위험 RA 그룹에 대한 할당을 용이하게 할 수 있습니다. 이렇게 하면 환자를 류마티스 전문의에게 조기에 의뢰할 수 있으며 다른 임상 검사와 함께 조기 진단 및 치료에 도움이 될 수 있습니다. 많은 연구에서 알 수 있듯이 조기 개입은 관절 기능을 보존하고 환자 치료를 개선하는 데 필수적입니다. 이 연구에서 우리는 초기 RA에 따라 염증의 (무증상) 징후를 개발하기 위해 비특이적 MSK 증상의 새로운 발병 및 항-CCP 검사 양성으로 독일의 GP에서 파생된 환자에 대한 상대적 위험을 평가하고자 합니다. 이러한 환자는 일반 진료에서 식별되고 항 CCP 상태에 대해 테스트됩니다. 그런 다음 항-CCP 양성 환자는 류마티스 전문의에게 소개되어 항-CCP 상태를 확인하고 MSK 염증의 무증상 징후 외에도 초기 RA의 임상 징후의 존재를 검사합니다. 또한 임상적으로 활성인 관절염이 발병하기 전에 항-CCP의 조기 발견 가능성에 초점을 맞추기 위해 환자는 초기 RA가 발견될 때까지 또는 총 36개월까지 류마티스 전문의의 추적 관찰을 받게 됩니다. 초기 RA는 종창 및 압통 관절에 대한 임상 검사를 포함하는 염증 징후에 대한 치료 표준을 사용하여 검사할 것입니다. 또한 무증상 염증의 표지자로서 미세혈관화의 변화를 민감하게 설명하기 위해 형광 광학 이미징 기술(Xiralite®)뿐만 아니라 관절 염증을 평가하기 위해 초음파를 수행할 것입니다. RA 진단의 경우, 연구는 진단 날짜와 함께 종료되고 환자는 현지 지침에 따라 더 일찍 치료를 받고 연구 이외의 임상 일상 치료 조건에서 의료 서비스가 계속됩니다. 또한 질적 인터뷰를 통해 일반의와 류마티스 전문의 간의 협력 여부를 평가할 예정이다. 위험에 처한 환자에서 초기 RA의 진단 가능성 및 이러한 환자를 일반 진료에서 류마티스 전문의로 이전하는 가능성이 평가될 것입니다. 조기 RA 감지를 위한 GP 교육이 개선될 것입니다. 전반적으로 이 연구의 가설은 비특이적 MSK 증상이 새로 시작되고 항 CCP에 양성인 환자(두 가지 모두 RA 발병의 위험 요소임)가 적절한 임상 검사를 위해 류마티스 전문의에게 조기에 소개되고 모니터링될 것이라는 것입니다. RA를 확립할 때 잠재적인 치료는 환자 치료, 질병 결과 및 삶의 질을 향상시킬 뿐만 아니라 비용 효율적일 수도 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

986

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Hessia
      • Frankfurt am Main, Hessia, 독일, 60596
        • CIRI

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

사전 분류된 RA는 없지만 비특이적 근골격계(MSK) 증상이 새로 시작된 인구

설명

포함 기준:

  • 손목, 무릎, 어깨와 같은 큰 관절과 손의 관절통을 포함하되 이에 국한되지 않는 비특이적 MSK 증상의 새로운 발병
  • 연구 프로토콜에 필요한 절차를 시작하기 전에 얻은 서면 동의서
  • 연구 절차 및 사전 동의에 대한 일반적인 이해
  • 연령 ≥ 18 및 ≤ 65세

제외 기준:

  • 수정된 EULAR/ACR(미국 류마티스 학회) 기준에 따라 진단된 RA
  • 기타 알려진 관절염
  • MSK 증상에 대한 다른 알려진 이유, 예: 기계적, 외상성 등
  • 이전에 다른(일반) 진료소에서 보고된 MSK 증상
  • 알코올, 약물 또는 화학적 남용
  • 미성년자 또는 무능력 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
항CCP 양성

항-CCP 신속 검사에서 양성 결과가 나오고 항CCP ELISA에서 양성인 환자는 류마티스 전문의가 RA 증상을 감지하기 위해 검사하고 3년 동안 또는 RA 진단이 있을 때까지 추적 관찰합니다.

어떤 개입도 주어지지 않는다

어떤 개입도 주어지지 않는다
항CCP 음성
항CCP 신속검사 음성 또는 항CCP ELISA 음성 환자는 1년 후(ELISA 음성 환자의 경우 3년) 근골격계 증상이 여전히 존재하거나 RA로 진단된 경우 간단한 설문으로 추적 관찰합니다.
어떤 개입도 주어지지 않는다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
독일의 일반 진료에서 초기 RA에 따라 염증의 (무증상) 징후를 발생시키기 위해 항CCP 양성인 비특이적 MSK 증상의 새로운 발병이 있는 환자의 상대 위험도 결정
기간: 6개월마다 최대 3년
RA 증상이 존재하는지 확인
6개월마다 최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비특이적 MSK 증상이 새로 시작된 항-CCP 양성 환자 그룹에서 RA 진단
기간: 6개월마다 최대 3년
6개월마다 최대 3년
항-CCP 양성 환자에서 일상적인 검사 방법을 사용한 염증의 무증상 징후
기간: 6개월마다 최대 3년
6개월마다 최대 3년
항-CCP 양성 환자에서 형광광학영상기법을 이용한 염증의 무증상 징후
기간: 6개월마다 최대 3년
6개월마다 최대 3년
항 CCP 양성 환자에서 초음파를 이용한 염증의 무증상 징후
기간: 6개월마다 최대 3년
6개월마다 최대 3년
항-CCP 양성 환자에서 시간 경과에 따른 항-CCP 수준
기간: 3년 이상
3년 이상
EQ5D
기간: 6개월마다 최대 3년
항-CCP 양성 환자의 삶의 질 프로파일을 평가하기 위한 설문지
6개월마다 최대 3년
SF36
기간: 6개월마다 최대 3년
항-CCP 양성 환자의 삶의 질 프로파일을 평가하기 위한 설문지
6개월마다 최대 3년
HAQ
기간: 6개월마다 최대 3년
항-CCP 양성 환자의 장애 프로파일을 평가하기 위한 설문지
6개월마다 최대 3년
PHQ-9
기간: 6개월마다 최대 3년
항-CCP 양성 환자의 우울증 프로파일을 평가하기 위한 설문지
6개월마다 최대 3년
WPAI
기간: 6개월마다 최대 3년
항 CCP 양성 환자의 작업 능력 프로파일을 평가하기 위한 설문지
6개월마다 최대 3년
항-CCP 양성 환자의 발병 시간 평가
기간: 6개월마다 최대 3년
6개월마다 최대 3년
항-CCP 양성 환자에서 항-CCP 수준의 상관관계 평가
기간: 6개월마다 최대 3년
6개월마다 최대 3년
항-CCP 양성 환자의 삶의 질(QoL) 평가
기간: 6개월마다 최대 3년
6개월마다 최대 3년
항-CCP 양성 환자의 작업 능력 프로파일 평가
기간: 6개월마다 최대 3년
6개월마다 최대 3년
항-CCP 양성 환자에서 염증의 무증상 징후 평가
기간: 6개월마다 최대 3년
6개월마다 최대 3년
항 CCP 양성 환자의 우울증 위험 평가
기간: 6개월마다 최대 3년
6개월마다 최대 3년
항 CCP 양성 환자의 장애 등급 평가
기간: 6개월마다 최대 3년
6개월마다 최대 3년
비특이적 MSK 증상의 새로운 발병이 있는 ELISA 테스트 항-CCP 음성 환자 그룹에서 RA 진단
기간: 일년
일년
비특이적 MSK 증상의 새로운 발병이 있는 ELISA 테스트 항-CCP 음성 환자 그룹에서 RA 진단
기간: 3 년
3 년
비특이적 MSK 증상이 새로 시작된 빠른 테스트 항-CCP 음성 환자 그룹에서 RA 진단
기간: 일년
일년
일반의(GP) 일상 진료에 대한 질적 평가
기간: 일년
일반 진료에서 MSK 증상이 있는 환자를 치료/전달하는 방법에 대한 현재 상태를 평가하기 위한 GP와의 질적 인터뷰
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

협력자

수사관

  • 수석 연구원: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2021년 12월 16일

연구 완료 (실제)

2022년 2월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 7월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • TMP-1016_01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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