UTROLIGHET AV Anti-CCP POSITIVITET OG SUBKLINISKE TEGN PÅ BETENNELSE HOS PASIENTER MED NYDEBETENDE AV IKKE-SPESIFIKKE MUSKULOSJEKKETALE SYMPTOMER (PANORA)
FOREKOMST AV ANTI-SYKLISK SITRULLINERT PEPTID (Anti-CCP) POSITIVITET OG SUBKLINISKE TEGN PÅ BETENNELSE HOS PASIENTER MED NYTT DEBETJEN AV IKKE-SPESIFIKKE MUSKULOSKELETALE SYMPTOMER SOM MULIG Å VÆRE RELATERTE HOS GENERELLE RELATISKE SYMPTOMER.
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Tyskland, 60596
- CIRI
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ny opptreden av uspesifikke MSK-symptomer, inkludert, men ikke begrenset til, artralgi i hendene og de store leddene som håndledd, knær og skuldre
- Skriftlig informert samtykke innhentet før oppstart av eventuelle prosedyrer som kreves for studieprotokoll
- Generell forståelse av studieprosedyre og informert samtykke
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
Ekskluderingskriterier:
- RA diagnostisert i henhold til modifiserte EULAR/ACR (american college of rheumatology)-kriterier
- Annen kjent leddgikt
- Andre kjente årsaker til MSK-symptomer, f.eks. mekanisk, traumatisk, etc.
- MSK-symptomer tidligere rapportert ved annen (allmenn)praksis
- Misbruk av alkohol, narkotika eller kjemikalier
- Mindreårige eller invalide pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Antall grupper / kohorter
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / KohortGruppe / Kohort |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
antiCCP positiv
Pasienter med positivt resultat i anti-CCP hurtigtest og positive i antiCCP ELISA vil bli undersøkt av revmatolog for påvisning av RA-symptomer og fulgt opp i 3 år eller frem til RA-diagnose ingen inngrep er gitt |
ingen inngrep er gitt
|
|
antiCCP negativ
Pasient med negativt resultat i antiCCP-hurtigtest eller negativ antiCCP-ELISA vil bli fulgt opp etter ett år (og 3 år for ELISA-negative pasienter) med et kort spørreskjema dersom muskel- og skjelettsymptomer fortsatt er tilstede eller hvis RA ble diagnostisert
|
ingen inngrep er gitt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av den relative risikoen hos pasienter med ny debut av uspesifikke MSK-symptomer som er anti-CCP-positive for å utvikle (subkliniske) tegn på betennelse i samsvar med tidlig RA i allmennpraksis i Tyskland
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
Bestemmelse om RA-symptomer er tilstede
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnose av RA i gruppen av anti-CCP-positive pasienter med ny debut av uspesifikke MSK-symptomer
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
subkliniske tegn på betennelse ved bruk av rutinemessige undersøkelsesmetoder hos anti-CCP positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
subkliniske tegn på betennelse ved bruk av fluorescens optisk bildeteknikk hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
subkliniske tegn på betennelse ved bruk av ultralyd hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
anti-CCP-nivå over tid hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: over 3 år
|
over 3 år
|
|
|
EQ5D
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
Spørreskjema for å vurdere livskvalitetsprofilen til anti-CCP-positive pasienter
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
SF36
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
Spørreskjema for å vurdere livskvalitetsprofilen til anti-CCP-positive pasienter
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
HAQ
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
Spørreskjema for å vurdere funksjonshemmingsprofilen til anti-CCP-positive pasienter
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
PHQ-9
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
Spørreskjema for å vurdere depresjonsprofilen til anti-CCP-positive pasienter
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
WPAI
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
Spørreskjema for å vurdere arbeidsevneprofilen til anti-CCP-positive pasienter
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
vurdering av tid til sykdom hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
vurdering av korrelasjon av anti-CCP-nivå hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
vurdering av livskvalitet (QoL) hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
vurdering av arbeidsevneprofil hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
vurdere subkliniske tegn på betennelse hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
vurdering av risiko for depresjon hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
vurdering av grad av funksjonshemming hos anti-CCP-positive pasienter
Tidsramme: hver 6. måned opptil 3 år
|
hver 6. måned opptil 3 år
|
|
|
diagnose av RA i gruppen av ELISA-test anti-CCP negative pasienter med ny debut av uspesifikke MSK-symptomer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
diagnose av RA i gruppen av ELISA-test anti-CCP negative pasienter med ny debut av uspesifikke MSK-symptomer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
diagnose av RA i gruppen av raske test anti-CCP negative pasienter med ny debut av uspesifikke MSK symptomer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kvalitativ vurdering av allmennlegers (fastlege) rutinemessige omsorg
Tidsramme: 1 år
|
kvalitative intervjuer med fastlegen for å evaluere nåværende status for hvordan pasienter med MSK-symptomer behandles/videres videre i allmennpraksis
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbeidspartnere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Primær fullføring
Studiet fullført (FAKTISKE)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- TMP-1016_01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Leddgikt
-
NCT07190053Har ikke rekruttert ennåEnthesitis-relatert leddgikt (ERA) | Juvenile Psoriasic Arthritis (JPSA)
Kliniske studier på ingen inngrep er gitt
-
NCT07021287Rekruttering
-
NCT01529658UkjentNyrekreft | Nyresykdommer | Urologiske sykdommer | Kreft | Nedsatt nyrefunksjon | Hypotermi
-
NCT04415125FullførtSår og skader | Idrettsfysioterapi
-
NCT07462390TilbaketrukketTRANSREKTAL ULTRALYDVEILEDT PROSTATABIOPSI
-
NCT05466266Har ikke rekruttert ennå
-
NCT07201506RekrutteringVentrikulær takykardi | Ventrikulær arytmi | Premature ventrikulære sammentrekninger | Ablasjon av arytmier
-
NCT03317626Fullført