Anti-CCP-POSITIIVISUUDEN JA SUBKLIINISET TULEHDUSMERKIT POTILAATILLE, JOLLA ALKAAN UUSIA EI-SPESIFISSÄ TUKI- JA LIHAS- JA TUTKIMUSOHJEITA (PANORA)
ANTI-SYKLINEN SITRULLINATTIPEPTIDI (Anti-CCP) POSITIIVITEETTI JA SUBKLIINISET TULEHDUKSEN MERKINNÄT POTILAILILLE, JOLLA ON ALKAANUT UUSI EI-SPESIFISSIEN LIHAS- JA LUKU-OIREET, JOKA ON MAHDOLLISesti SUKUSUUNNITELMAAN LIITTYVÄT
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Saksa, 60596
- CIRI
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uudet epäspesifiset MSK-oireet, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, käsien ja suurten nivelten, kuten ranteiden, polvien ja hartioiden, nivelsärky
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on saatu ennen tutkimusprotokollan edellyttämien toimenpiteiden aloittamista
- Yleinen käsitys opiskelumenettelystä ja tietoinen suostumus
- Ikä ≥ 18 ja ≤ 65 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- nivelreuma diagnosoitu modifioitujen EULAR/ACR-kriteerien mukaan (American College of Rheumatology)
- Muu tunnettu niveltulehdus
- Muita tunnettuja syitä MSK-oireisiin, esim. mekaaninen, traumaattinen jne.
- Toisessa (yleisessä) vastaanotossa aiemmin raportoidut MSK-oireet
- Alkoholin, huumeiden tai kemikaalien väärinkäyttö
- Alaikäiset tai toimintakyvyttömät potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Ryhmien/kohorttien lukumäärä
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/KohorttiRyhmä/Kohortti |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
antiCCP-positiivinen
Potilaat, joiden tulos on positiivinen anti-CCP-pikatestissä ja positiivinen antiCCP ELISA:ssa, tutkitaan reumatologilla nivelreumaoireiden havaitsemiseksi ja seurataan 3 vuoden ajan tai RA-diagnoosiin asti. mitään väliintuloa ei anneta |
mitään väliintuloa ei anneta
|
|
antiCCP negatiivinen
Potilasta, jonka tulos antiCCP-pikatestissä tai negatiivinen antiCCP-ELISA-testissä on negatiivinen, seurataan vuoden kuluttua (ja ELISA-negatiivisten potilaiden osalta 3 vuoden kuluttua) lyhyellä kyselylomakkeella, jos tuki- ja liikuntaelimistön oireita esiintyy edelleen tai jos nivelreuma on diagnosoitu.
|
mitään väliintuloa ei anneta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suhteellisen riskin määrittäminen potilailla, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita ja jotka ovat anti-CCP-positiivisia ja joilla kehittyy (subkliinisiä) tulehduksen merkkejä varhaisen nivelreuman yleisten käytäntöjen mukaisesti Saksassa
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Sen määrittäminen, onko RA-oireita läsnä
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RA-diagnoosin anti-CCP-positiivisten potilaiden ryhmässä, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
subkliiniset tulehduksen merkit käyttämällä rutiinitutkimusmenetelmiä anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
subkliiniset tulehduksen merkit käyttämällä optista fluoresenssikuvaustekniikkaa anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
subkliiniset tulehduksen merkit ultraäänellä anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
anti-CCP-taso ajan myötä anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: yli 3 vuotta
|
yli 3 vuotta
|
|
|
EQ5D
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Kyselylomake anti-CCP-positiivisten potilaiden elämänlaatuprofiilin arvioimiseksi
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
SF36
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Kyselylomake anti-CCP-positiivisten potilaiden elämänlaatuprofiilin arvioimiseksi
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
HAQ
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Kyselylomake anti-CCP-positiivisten potilaiden vammaisuusprofiilin arvioimiseksi
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
PHQ-9
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Kyselylomake anti-CCP-positiivisten potilaiden masennusprofiilin arvioimiseksi
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
WPAI
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
Kyselylomake anti-CCP-positiivisten potilaiden työkykyprofiilin arvioimiseksi
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
sairauteen kuluvan ajan arviointi anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
anti-CCP-tason korrelaation arviointi anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
elämänlaadun (QoL) arviointi anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
arvioida työkykyprofiilia anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
tulehduksen subkliinisten merkkien arviointi anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
arvioida masennuksen riskiä anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
vamman asteen arviointi anti-CCP-positiivisilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
6 kuukauden välein 3 vuoteen asti
|
|
|
nivelreuman diagnoosi ELISA-testin anti-CCP-negatiivisten potilaiden ryhmässä, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
nivelreuman diagnoosi ELISA-testin anti-CCP-negatiivisten potilaiden ryhmässä, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
3 vuotta
|
|
|
nivelreuma diagnoosi anti-CCP-negatiivisten pikatestipotilaiden ryhmässä, joilla on uusia epäspesifisiä MSK-oireita
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
|
Yleislääkärien rutiinihoidon laadullinen arviointi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
laadulliset haastattelut yleislääkärin kanssa arvioidakseen tämänhetkistä tilaa MSK-oireista kärsivien potilaiden hoidossa/välityksessä yleislääkärin vastaanotoilla
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMP-1016_01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Nivelreuma
-
NCT03016013ValmisKeskivaikea ja vaikea RheumatoId-niveltulehdus
Kliiniset tutkimukset mitään väliintuloa ei anneta
-
NCT05932745RekrytointiNikotiinin käytön häiriö