РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ ПОЛОЖИТЕЛЬНОСТИ ПО АНТИ-ЦЦП И СУБКЛИНИЧЕСКИМ ПРИЗНАКАМ ВОСПАЛЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С НОВЫМ НАЧАЛОМ НЕСПЕЦИФИЧЕСКИХ СКЕЛЕТНО-МЫШЕЧНЫХ СИМПТОМОВ (PANORA)
РАСПРОСТРАНЕННОСТЬ АНТИЦИКЛИЧЕСКОГО ЦИТРРУЛЛИНИРОВАННОГО ПЕПТИДА (АНТИ-ЦСР) И СУБКЛИНИЧЕСКИХ ПРИЗНАКОВ ВОСПАЛЕНИЯ У ПАЦИЕНТОВ С НОВЫМ НАЧАЛОМ НЕСПЕЦИФИЧЕСКИХ СКЕЛЕТНО-МЫШЕЧНЫХ СИМПТОМОВ, ВОЗМОЖНО СВЯЗАННЫХ С РАННИМ РЕВМАТОИДНЫМ АРТРИТОМ, В ОБЩЕЙ ПРАКТИКЕ В ГЕРМАНИИ
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Германия, 60596
- CIRI
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новое появление неспецифических симптомов MSK, включая, помимо прочего, артралгию кистей и крупных суставов, таких как запястья, колени и плечи
- Письменное информированное согласие, полученное до начала любых процедур, требуемых протоколом исследования.
- Общее понимание процедуры исследования и информированное согласие
- Возраст ≥ 18 и ≤ 65 лет
Критерий исключения:
- Диагноз РА согласно модифицированным критериям EULAR/ACR (American College of Rheumatology)
- Другой известный артрит
- Другие известные причины симптомов MSK, например. механические, травматические и др.
- Симптомы MSK, о которых ранее сообщалось в другой (общей) практике
- Злоупотребление алкоголем, наркотиками или химическими веществами
- Несовершеннолетние или недееспособные пациенты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Количество групп / когорт
Когорты и вмешательства
Группа / когортаГруппа / когорта |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
антиЦПК положительный
Пациенты с положительным результатом экспресс-теста на анти-ЦЦП и положительным результатом в ИФА на анти-ЦЦП будут обследованы ревматологом для выявления симптомов РА и последующего наблюдения в течение 3 лет или до постановки диагноза РА. никакого вмешательства не предусмотрено |
никакого вмешательства не предусмотрено
|
|
антиЦСР отрицательный
Пациент с отрицательным результатом экспресс-теста на антиЦЦП или отрицательный результат ИФА на антиЦЦП будет наблюдаться через один год (и 3 года для пациентов с отрицательным ИФА) с помощью короткой анкеты, если все еще присутствуют скелетно-мышечные симптомы или если был диагностирован РА.
|
никакого вмешательства не предусмотрено
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение относительного риска развития (субклинических) признаков воспаления в соответствии с ранним РА в общей практике в Германии у пациентов с впервые появившимися неспецифическими симптомами MSK, которые являются анти-ЦЦП положительными
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
|
Определение наличия симптомов РА
|
каждые 6 месяцев до 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
диагностика РА в группе анти-ЦЦП-позитивных пациентов с впервые появившимися неспецифическими симптомами МСК
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
|
каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
|
субклинические признаки воспаления при рутинных методах обследования у анти-ЦЦП-позитивных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
|
каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
|
субклинические признаки воспаления с использованием метода флуоресцентной оптической визуализации у анти-ЦЦП-позитивных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
|
каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
|
субклинические признаки воспаления с помощью УЗИ у анти-ЦЦП положительных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
|
каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
|
Уровень анти-ЦЦП с течением времени у анти-ЦЦП-позитивных пациентов
Временное ограничение: более 3 лет
|
более 3 лет
|
|
|
EQ5D
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
|
Опросник для оценки профиля качества жизни анти-ЦЦП положительных пациентов
|
каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
СФ36
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
|
Опросник для оценки профиля качества жизни анти-ЦЦП положительных пациентов
|
каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
HAQ
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
|
Анкета для оценки профиля инвалидности анти-ЦЦП-позитивных пациентов
|
каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
PHQ-9
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
|
Опросник для оценки профиля депрессии у анти-ЦЦП-позитивных пациентов
|
каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
WPAI
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
|
Анкета для оценки профиля трудоспособности анти-ЦЦП-позитивных пациентов
|
каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
оценка времени до заболевания у анти-ЦЦП положительных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
|
каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
|
оценка корреляции уровня анти-ЦЦП у анти-ЦЦП-позитивных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
|
каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
|
оценка качества жизни (КЖ) у анти-ЦЦП положительных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
|
каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
|
оценка профиля трудоспособности у анти-ЦЦП положительных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
|
каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
|
оценка субклинических признаков воспаления у анти-ЦЦП положительных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
|
каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
|
оценка риска депрессии у анти-ЦЦП положительных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
|
каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
|
оценка степени инвалидности у анти-ЦЦП положительных пациентов
Временное ограничение: каждые 6 месяцев до 3 лет
|
каждые 6 месяцев до 3 лет
|
|
|
диагностика РА в группе анти-ЦЦП-негативных пациентов с ИФА-тестом с впервые появившимися неспецифическими симптомами МСК
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
диагностика РА в группе анти-ЦЦП-негативных пациентов с ИФА-тестом с впервые появившимися неспецифическими симптомами МСК
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
диагностика РА в группе анти-ЦЦП-негативных экспресс-тестов с впервые появившимися неспецифическими симптомами МСК
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
|
|
Качественная оценка рутинной помощи врачей общей практики (ВОП)
Временное ограничение: 1 год
|
качественные интервью с врачом общей практики для оценки текущего состояния лечения/перенаправления пациентов с симптомами MSK в общую практику
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Соавторы
Соавторы
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- TMP-1016_01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .