FOREKOMST AF Anti-CCP-POSITIVITET OG SUBKLINISKE TEGN PÅ INFLAMMATION HOS PATIENTER MED NYDEBUD AF IKKE-SPECIFIKKE MUSKULOSKELETALE SYMPTOMER (PANORA)
UDSTEDELSE AF ANTI-CYKLISK CITRULLINERET PEPTID (Anti-CCP) POSITIVITET OG SUBKLINISKE TEGN PÅ INFLAMMATION HOS PATIENTER MED NYDEBUD AF IKKE-SPECIFIKKE MUSKULOSKELETALE SYMPTOMER, DER MULIGVIS ER TILSÆTTEDE HOS GENERELLE RELATEREDE SYMPTOMER.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hessia
-
Frankfurt am Main, Hessia, Tyskland, 60596
- CIRI
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ny indtræden af uspecifikke MSK-symptomer, herunder, men ikke begrænset til, artralgi i hænderne og de store led såsom håndled, knæ og skuldre
- Skriftligt informeret samtykke opnået før påbegyndelse af eventuelle undersøgelsesprotokolkrævede procedurer
- Generel forståelse af undersøgelsesprocedure og informeret samtykke
- Alder ≥ 18 og ≤ 65 år
Ekskluderingskriterier:
- RA diagnosticeret i henhold til modificerede EULAR/ACR (american college of rheumatology)-kriterier
- Anden kendt arthritis
- Andre kendte årsager til MSK-symptomer, f.eks. mekaniske, traumatiske osv.
- MSK-symptomer tidligere rapporteret på en anden (almen) praksis
- Misbrug af alkohol, stoffer eller kemikalier
- Mindreårige eller invalide patienter
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Antal grupper/kohorter
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorteGruppe / kohorte |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
antiCCP positiv
Patienter med et positivt resultat i anti-CCP-hurtigtesten og positive i antiCCP ELISA vil blive undersøgt af reumatolog for påvisning af RA-symptomer og fulgt op i 3 år eller indtil RA-diagnose der gives ikke indgreb |
der gives ikke indgreb
|
|
antiCCP negativ
Patient med negativt resultat i antiCCP-hurtigtest eller negativ antiCCP ELISA vil blive fulgt op efter et år (og 3 år for ELISA-negative patienter) med et kort spørgeskema, hvis muskel- og skeletsymptomer stadig er til stede, eller hvis RA blev diagnosticeret
|
der gives ikke indgreb
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse af den relative risiko hos patienter med nyopstået uspecifikke MSK-symptomer, som er anti-CCP-positive for at udvikle (subkliniske) tegn på inflammation i overensstemmelse med tidlig RA i almen praksis i Tyskland
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
Bestemmelse om RA-symptomer er til stede
|
hver 6. måned op til 3 år
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
diagnose af RA i gruppen af anti-CCP positive patienter med nyopstået uspecifikke MSK symptomer
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
|
subkliniske tegn på inflammation ved hjælp af rutineundersøgelsesmetoder hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
|
subkliniske tegn på inflammation ved brug af fluorescens optisk billeddannelsesteknik hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
|
subkliniske tegn på betændelse ved hjælp af ultralyd hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
|
anti-CCP-niveau over tid hos anti-CCP-positive patienter
Tidsramme: over 3 år
|
over 3 år
|
|
|
EQ5D
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
Spørgeskema til vurdering af livskvalitetsprofil for anti-CCP-positive patienter
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
SF36
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
Spørgeskema til vurdering af livskvalitetsprofil for anti-CCP-positive patienter
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
HAQ
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
Spørgeskema til vurdering af handicapprofilen for anti-CCP positive patienter
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
PHQ-9
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
Spørgeskema til vurdering af depressionsprofil af anti-CCP-positive patienter
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
WPAI
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
Spørgeskema til vurdering af arbejdsevneprofil for anti-CCP positive patienter
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
vurdering af tid til sygdom hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
|
vurdering af korrelation af anti-CCP niveau hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
|
vurdering af livskvalitet (QoL) hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
|
vurdering af arbejdsevneprofil hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
|
vurdering af subkliniske tegn på inflammation hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
|
vurdering af risikoen for depression hos anti-CCP-positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
|
vurdering af invaliditetsgrad hos anti-CCP positive patienter
Tidsramme: hver 6. måned op til 3 år
|
hver 6. måned op til 3 år
|
|
|
diagnose af RA i gruppen af ELISA-test anti-CCP negative patienter med nyopstået uspecifikke MSK symptomer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
diagnose af RA i gruppen af ELISA-test anti-CCP negative patienter med nyopstået uspecifikke MSK symptomer
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
|
diagnose af RA i gruppen af hurtig test anti-CCP negative patienter med ny indtræden af uspecifikke MSK symptomer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
|
Kvalitativ vurdering af praktiserende lægers (praktiserende læge) rutinemæssige pleje
Tidsramme: 1 år
|
kvalitative interviews med den praktiserende læge for at evaluere den aktuelle status for, hvordan patienter med MSK-symptomer behandles/videres videre i almen praksis
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Samarbejdspartnere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank Behrens, MD, Fraunhofer IME
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (FAKTISKE)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- TMP-1016_01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis
-
NCT01480388Trukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
NCT01905735Ukendt
-
NCT00502424Afsluttet
-
NCT01724268Ukendt
-
NCT01639287Ukendt- Rheumatoid arthritis
-
NCT00588887AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritis
-
NCT00588783AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritis
-
NCT01874067AfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritis
-
NCT00586781AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis
Kliniske forsøg med der gives ikke indgreb
-
NCT05713305AfsluttetAngst | SARS-CoV-2 infektion | Psykisk sundhedsproblem | Personalets holdning