Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CD19 CAR i PD-1 Knockout Engineered T Cells dla CD19 dodatnich złośliwych komórek B pochodzących z białaczki i chłoniaka

26 września 2017 zaktualizowane przez: Xiaoyun Shang, Third Military Medical University

Chimeryczny receptor antygenu CD19 (CAR) i limfocyty T z nokautem PD-1 dla CD19 dodatniej złośliwej białaczki i chłoniaka pochodzącego z limfocytów B

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, skuteczności i kinetyki krwi autologicznych limfocytów T zmodyfikowanych genetycznie w celu ekspresji chimerycznego receptora antygenu CD19 i limfocytów T z nokautem PD-1 u pacjentów z nawrotowym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym i białaczką z komórek B .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy I badanego produktu leczniczego terapii zaawansowanej o nazwie CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) i limfocyty T z wybiciem PD-1 (CD19 CAR i PD-1 knock) zmodyfikowanych limfocytów T) u dzieci i dorosłych (w wieku <70 lat) z nawrotowymi nowotworami hematologicznymi CD19+ wysokiego ryzyka (ostra białaczka limfoblastyczna i chłoniak Burkitta). Po uzyskaniu świadomej zgody i rejestracji do badania pacjenci zostaną poddani niestymulowanej leukaferezie w celu wytworzenia komórek T CAR CD19. Po chemioterapii limfodeplecyjnej pacjenci otrzymają komórki T z nokautem CD19 CAR i PD-1. Badanie oceni bezpieczeństwo, skuteczność i czas trwania odpowiedzi limfocytów T z nokautem CD19 CAR i PD-1 u dzieci z nawrotowymi nowotworami CD19+ wysokiego ryzyka.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Dzieci i dorośli (w wieku 70 lat lub młodsi) z wysokim ryzykiem/nawrotem nowotworu hematologicznego CD19+:

    1. Choroba oporna (>25% blastów) pod koniec UKALL 2011 lub równoważna indukcja
    2. ALL z utrzymującym się wysokim poziomem MRD w 2. punkcie czasowym krajowego protokołu pierwszej linii (obecnie > 5 x 10-3 w 14. tygodniu UKALL2011 lub odpowiednik)
    3. ALL wysokiego ryzyka u niemowląt (w wieku < 6 miesięcy w chwili rozpoznania z rearanżacją genu MLL i liczbą białych krwinek > 300 x 109/l lub słabą wczesną odpowiedzią na steroidy (tj. 06)
    4. ALL u niemowląt o średnim ryzyku z MRD > 10-3 pod koniec indukcji Interfant06
    5. Bardzo wczesny (<18 miesięcy od rozpoznania) szpik kostny lub pozaszpikowy nawrót ostrej białaczki limfoblastycznej (ALL)
    6. Wczesny (w ciągu 6 miesięcy od zakończenia terapii) szpik kostny lub złożony pozaszpikowy nawrót ALL z minimalną chorobą resztkową szpiku kostnego (MRD) > 10-3 pod koniec reindukcji
    7. Wszelkie nawroty ALL w trakcie terapii u pacjentów w wieku 16-70 lat
    8. Jakikolwiek nawrót dziecięcej ALL
    9. WSZYSTKIE posty ≥ 2. nawrót
    10. Każdy oporny na leczenie nawrót WSZYSTKICH
    11. ALL z MRD >10-4 przed planowanym przeszczepem komórek macierzystych
    12. Każdy nawrót ALL kwalifikujący się do przeszczepu komórek macierzystych, ale brak dostępnego dawcy zgodnego pod względem HLA lub inne przeciwwskazania do przeszczepu
    13. Jakikolwiek nawrót ALL po przeszczepie komórek macierzystych
    14. Jakikolwiek nawrót chłoniaka Burkitta lub innego chłoniaka CD19+
  • 2. Zgoda na wykonanie testu ciążowego, stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (jeśli dotyczy)
  • 3. Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteria wykluczenia z rejestracji:

    1. Choroba CD19 ujemna
    2. Aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub zakażenie wirusem HIV
    3. Nasycenie tlenem ≤ 90% w powietrzu
    4. Bilirubina > 3 x górna granica normy
    5. Kreatynina > 3 x górna granica normy
    6. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    7. Tylko pacjenci po przeszczepieniu komórek macierzystych: czynna ostra choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi (GVHD) stopnia ogólnego ≥ II (kryteria z Seattle) lub przewlekła przewlekła GVHD o nasileniu umiarkowanym/ciężkim (kryteria konsensusu NIH) wymagająca ogólnoustrojowych sterydów
    8. Nietolerancja leukaferezy
    9. Wynik Karnofsky'ego (wiek ≥ 10 lat) lub Lansky'ego (wiek < 10) ≤ 50%

  • Kryteria wyłączenia z infuzji limfocytów T CD19CAR:

    1. Ciężka współistniejąca infekcja w czasie zaplanowanej infuzji komórek T CD19 CAR i PD-1 Knockout Engineered
    2. Konieczność podania dodatkowego tlenu lub aktywnych nacieków płucnych w czasie planowanej infuzji komórek T CD19 CAR i PD-1 Knockout Engineered
    3. Biorcy allogenicznych przeszczepów z aktywną ostrą GVHD stopnia ogólnego >2 lub umiarkowaną/ciężką przewlekłą GVHD, wymagającymi ogólnoustrojowych sterydów w czasie zaplanowanej infuzji komórek T CD19 CAR i PD-1 Knockout Engineered

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: SAMOCHÓD CD19
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania komórek odpornościowych krwi wykorzystywanych do produkcji komórek T CAR CD19. Przed wlewem komórek T CAR CD19 pacjenci otrzymają limfodeplecję za pomocą fludarabiny i cyklofosfamidu.
Biologiczny: Komórki T CD19 CAR
Pojedyncza dawka 1 x 10^6/kg limfocytów T transdukowanych CD19 CAR zostanie podana jako wstrzyknięcie dożylne przez linię Hickmana lub linię PICC (cewnik centralny wprowadzony obwodowo) w dniu 0.
Eksperymentalny: Nokaut CD19 CAR i PD-1
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne zostaną poddani leukaferezie w celu wyizolowania komórek odpornościowych krwi wykorzystywanych do produkcji limfocytów T z nokautem CD19 CAR i PD-1. Pacjenci otrzymają limfodeplecję za pomocą fludarabiny i cyklofosfamidu przed infuzją limfocytów T z nokautem CD19 CAR i PD-1.
Biologiczny: CD19 CAR i PD-1 wybijają zmodyfikowane komórki T
Pojedyncza dawka 1 x 10^6/kg limfocytów T transdukowanych CD19 CAR i poddanych inżynierii genetycznej z nokautem PD-1 zostanie podana jako wstrzyknięcie dożylne przez linię Hickmana lub linię PICC (cewnik centralny wprowadzony obwodowo) w dniu 0.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Remisja molekularna
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skuteczność zostanie oceniona przez oznaczenie minimalnej choroby resztkowej w aspiracie szpiku kostnego przy użyciu ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy (qPCR) immunoglobuliny (IgH) i/lub sekwencjonowania nowej generacji u wszystkich pacjentów. Określony zostanie odsetek pacjentów, u których uzyskano remisję molekularną po 1 miesiącu od infuzji komórek T CD19 CAR i PD-1 Knockout Engineered.
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długotrwała remisja molekularna
Ramy czasowe: 2 lata
Liczba pacjentów w remisji molekularnej bez dalszej terapii po 2 latach
2 lata
Częstotliwość krążących komórek T CD19 CAR i PD-1 Knockout Engineered
Ramy czasowe: 2 lata
Trwałość i częstotliwość krążących limfocytów T CD19 CAR i PD-1 Knockout Engineered we krwi obwodowej za pomocą cytometrii przepływowej i analiz qPCR.
2 lata
Częstość występowania hipogammaglobulinemii
Ramy czasowe: 2 lata
Częstość występowania i czas trwania hipogammaglobulinemii.
2 lata
Wskaźnik nawrotów
Ramy czasowe: 10 lat
Wskaźnik nawrotów monitorowany podczas fazy interwencyjnej i długoterminowej obserwacji łącznie przez 10 lat po infuzji komórek. Liczbę pacjentów, u których doszło do nawrotu, można podsumować w procentach (dla wszystkich pacjentów zarejestrowanych do badania, a także tylko dla tych, którzy otrzymali infuzję komórek).
10 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
Całkowity czas przeżycia jest monitorowany podczas fazy interwencyjnej i długoterminowej obserwacji przez 10 lat po infuzji komórek T CD19 CAR i PD-1 Knockout Engineered. Liczbę pacjentów przy życiu można podsumować w procentach (dla wszystkich pacjentów zarejestrowanych do badania, a także tylko dla tych, którzy otrzymali infuzję komórek).
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Third Military Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 lipca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
2 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 września 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TMMU-CAR-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak Burkitta

Badania kliniczne na Komórki T CD19 CAR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami