Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CD19 CAR och PD-1 Knockout Engineered T-celler för CD19 positiv malign B-cellshärledd leukemi och lymfom

26 september 2017 uppdaterad av: Xiaoyun Shang, Third Military Medical University

CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) och PD-1 Knockout Engineered T-celler för CD19 positiv malign B-cellshärledd leukemi och lymfom

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten, effekten och blodkinetiken för autologa T-celler genetiskt modifierade för att uttrycka CD19 Chimeric Antigen Receptor och PD-1 knockout-manipulerade T-celler hos patienter med recidiverande eller refraktär B-cell non-Hodgkin lymfom och leukemi .

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Okänd

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, icke-randomiserad, öppen fas I klinisk prövning av ett läkemedel för avancerad terapi under namnet CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) och PD-1 knock-out manipulerade T-celler (CD19 CAR och PD-1 knock). ut manipulerade T-celler) hos barn och vuxna (ålder <70 år) med hög risk, återfallande CD19+ hematologiska maligniteter (akut lymfoblastisk leukemi och Burkitts lymfom). Efter informerat samtycke och registrering till studien kommer patienter att genomgå en ostimulerad leukaferes för generering av CD19 CAR T-celler. Patienterna kommer att få CD19 CAR och PD-1 knock-out manipulerade T-celler efter lymfodpletterande kemoterapi. Studien kommer att utvärdera säkerheten, effekten och varaktigheten av svaret för CD19 CAR och PD-1 knock-out manipulerade T-celler hos barn med hög risk för återfall av CD19+ maligniteter.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
30

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Barn och vuxna (70 år eller yngre) med hög risk/återfallande CD19+ hematologisk malignitet:

    1. Resistent sjukdom (>25 % blaster) i slutet av UKALL 2011 eller motsvarande induktion
    2. ALLA med ihållande MRD på hög nivå vid andra tidpunkten för frontlinjens nationella protokoll (för närvarande > 5 x 10-3 vecka 14 UKALL2011 eller motsvarande)
    3. Spädbarn med hög risk ALL (ålder < 6 månader vid diagnos med MLL-genomarrangemang och antingen med ett antal vita blodkroppar > 300 x 109/L eller dåligt tidigt svar på steroider (dvs. cirkulerande blastantal >1x109/L efter 7 dagars steroidprefas av Interfant 06)
    4. Spädbarn med medelrisk ALL med MRD > 10-3 vid slutet av Interfant06-induktion
    5. Mycket tidigt (< 18 månader från diagnos) benmärg eller extramedullärt återfall av akut lymfatisk leukemi (ALL)
    6. Tidigt (inom 6 månader efter avslutad terapi) benmärg eller kombinerat extramedullärt återfall av ALL med benmärgsminimal restsjukdom (MRD) > 10-3 vid slutet av återinduktion
    7. Alla på behandlingsrecidiv av ALL hos patienter i åldern 16-70
    8. Eventuellt återfall av spädbarn ALL
    9. ALLA inlägg ≥ 2:a återfallet
    10. Eventuellt refraktärt återfall av ALLA
    11. ALLA med MRD >10-4 före planerad stamcellstransplantation
    12. Eventuellt återfall av ALL kvalificerad för stamcellstransplantation men ingen tillgänglig HLA-matchad givare eller annan kontraindikation för transplantation
    13. Eventuellt återfall av ALL efter stamcellstransplantation
    14. Eventuellt återfall av Burkitts eller annat CD19+ lymfom
  • 2. Kom överens om att ta ett graviditetstest, använd adekvat preventivmedel (om tillämpligt)
  • 3.Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uteslutningskriterier för registrering:

    1. CD19-negativ sjukdom
    2. Aktiv hepatit B, C eller HIV-infektion
    3. Syremättnad ≤ 90 % på luft
    4. Bilirubin > 3 x övre normalgräns
    5. Kreatinin > 3 x övre normalgränsen
    6. Kvinnor som är gravida eller ammar
    7. Endast stamcellstransplantationspatienter: aktiv akut graft-versus-host-sjukdom (GVHD) generell grad ≥ II (Seattle-kriterier) eller måttlig/svår kronisk GVHD (NIH-konsensuskriterier) som kräver systemiska steroider
    8. Oförmåga att tolerera leukaferes
    9. Karnofsky (ålder ≥ 10 år) eller Lansky (ålder < 10) poäng ≤ 50 %

  • Uteslutningskriterier för CD19CAR T-cellsinfusion:

    1. Allvarlig interkurrent infektion vid tidpunkten för schemalagd CD19 CAR och PD-1 Knockout Engineered T Cells infusion
    2. Krav på kompletterande syre eller aktiva lunginfiltrat vid tidpunkten för schemalagd CD19 CAR och PD-1 Knockout Engineered T Cells infusion
    3. Allogena transplantationsmottagare med aktiv akut GVHD total grad >2 eller måttlig/svår kronisk GVHD som kräver systemiska steroider vid tidpunkten för schemalagd CD19 CAR och PD-1 Knockout Engineered T Cells infusion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: CD19 BIL
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ha leukaferes för att isolera de blodimmunceller som används för att tillverka CD19 CAR T-cellerna. Patienterna kommer att få lymfodpletion med fludarabin och cyklofosfamid före infusion av CD19 CAR T-celler.
Biologisk: CD19 CAR T-celler
En engångsdos av 1 x 10^6/kg CD19 CAR-transducerade T-celler kommer att ges som en intravenös injektion genom en Hickman-linje eller PICC-linje (perifert införd central kateter) dag 0.
Experimentell: CD19 CAR och PD-1 slår ut
Patienter som uppfyller behörighetskriterierna kommer att ha leukaferes för att isolera de blodimmunceller som används för att tillverka CD19 CAR och PD-1 knock-out konstruerade T-celler. Patienter kommer att få lymfodpletion med fludarabin och cyklofosfamid före infusion av CD19 CAR och PD-1 knock-out-manipulerade T-celler.
Biologisk: CD19 CAR och PD-1 slår ut konstruerade T-celler
En engångsdos av 1 x 10^6/kg CD19 CAR-transducerade och PD-1 knock-out-manipulerade T-celler kommer att ges som en intravenös injektion genom en Hickman-linje eller PICC-linje (perifert införd central kateter) dag 0.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Molekylär remission
Tidsram: 1 månad
Effekten kommer att bedömas genom att bestämma Minimal Residual Disease i benmärgsaspiratet med hjälp av immunglobulin tung kedja (IgH) kvantitativ polymeraskedjereaktion (qPCR) och/eller Next Generation Sequencing hos alla patienter. Andelen patienter som uppnår molekylär remission 1 månad efter CD19 CAR och PD-1 Knockout Engineered T-cellsinfusion kommer att bestämmas.
1 månad

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Långvarig molekylär remission
Tidsram: 2 år
Antal patienter i molekylär remission utan ytterligare terapi vid 2 år
2 år
Frekvens av cirkulerande CD19 CAR och PD-1 Knockout Engineered T-celler
Tidsram: 2 år
Persistens och frekvens av cirkulerande CD19 CAR och PD-1 Knockout Engineered T-celler i det perifera blodet genom flödescytometri och qPCR-analyser.
2 år
Förekomst av hypogammaglobulinemi
Tidsram: 2 år
Incidens och varaktighet av hypogammaglobulinemi.
2 år
Återfallsfrekvens
Tidsram: 10 år
Återfallsfrekvens övervakas under interventionsfasen och långtidsuppföljning i totalt 10 år efter cellinfusion. Antal patienter som fått återfall kan sammanfattas i procent (för alla patienter registrerade i prövningen, och även endast för de som fått cellinfusionen).
10 år
Total överlevnad
Tidsram: 10 år
Total överlevnad övervakas under interventionsfasen och långtidsuppföljning i 10 år efter CD19 CAR och PD-1 Knockout Engineered T-cellinfusion. Antalet levande patienter kan sammanfattas i procent (för alla patienter som är registrerade i prövningen, och även endast för de som fått cellinfusionen).
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Third Military Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 november 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2020

Avslutad studie (Förväntat)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 oktober 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
24 juli 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 september 2017

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
2 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
2 oktober 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 september 2017

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 september 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • TMMU-CAR-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar