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Cellule T ingegnerizzate CD19 CAR e PD-1 knockout per leucemia e linfoma derivati ​​da cellule B maligne CD19 positive

26 settembre 2017 aggiornato da: Xiaoyun Shang, Third Military Medical University

Recettore dell'antigene chimerico CD19 (CAR) e cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 per leucemia e linfoma derivati ​​da cellule B maligne CD19 positive

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza, l'efficacia e la cinetica del sangue delle cellule T autologhe geneticamente modificate per esprimere il recettore dell'antigene chimerico CD19 e le cellule T ingegnerizzate knockout PD-1 in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivante o refrattario e leucemia .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico, non randomizzato, in aperto di fase I di un prodotto medicinale sperimentale per terapie avanzate denominato CD19 Chimeric Antigen Receptor (CAR) e cellule T ingegnerizzate knock out PD-1 (CD19 CAR e PD-1 knock out cellule T ingegnerizzate) in bambini e adulti (età <70 anni) con neoplasie ematologiche CD19+ recidivanti ad alto rischio (leucemia linfoblastica acuta e linfoma di Burkitt). Dopo il consenso informato e la registrazione alla sperimentazione, i pazienti saranno sottoposti a leucaferesi non stimolata per la generazione delle cellule CAR T CD19. I pazienti riceveranno le cellule T ingegnerizzate CD19 CAR e PD-1 knock out dopo chemioterapia linfodepletiva. Lo studio valuterà la sicurezza, l'efficacia e la durata della risposta delle cellule T ingegnerizzate CD19 CAR e PD-1 knock out nei bambini con tumori maligni CD19+ recidivanti ad alto rischio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1. Bambini e adulti (di età pari o inferiore a 70 anni) con neoplasia ematologica CD19+ ad alto rischio/recidivante:

    1. Malattia resistente (>25% di blasti) alla fine di UKALL 2011 o induzione equivalente
    2. LLA con MRD persistente di alto livello al 2° momento del protocollo nazionale di prima linea (attualmente > 5 x 10-3 alla settimana 14 UKALL2011 o equivalente)
    3. LLA neonatale ad alto rischio (età < 6 mesi alla diagnosi con riarrangiamento del gene MLL e con conta dei globuli bianchi > 300 x 109/L o scarsa risposta precoce agli steroidi (ossia conta dei blasti circolanti >1x109/L dopo 7 giorni di prefase con steroidi di Interfant 06)
    4. LLA infantile a rischio intermedio con MRD > 10-3 alla fine dell'induzione di Interfant06
    5. Recidiva midollare o extramidollare molto precoce (< 18 mesi dalla diagnosi) di leucemia linfoblastica acuta (ALL)
    6. Midollo osseo precoce (entro 6 mesi dal termine della terapia) o recidiva extramidollare combinata di LLA con malattia residua minima del midollo osseo (MRD) > 10-3 alla fine della re-induzione
    7. Qualsiasi recidiva in terapia di LLA in pazienti di età compresa tra 16 e 70 anni
    8. Qualsiasi ricaduta di LLA infantile
    9. ALL post ≥ 2a ricaduta
    10. Qualsiasi ricaduta refrattaria di TUTTI
    11. ALL con MRD> 10-4 prima del trapianto di cellule staminali pianificato
    12. Qualsiasi recidiva di LLA ammissibile al trapianto di cellule staminali ma nessun donatore compatibile HLA disponibile o altra controindicazione al trapianto
    13. Qualsiasi ricaduta di ALL dopo il trapianto di cellule staminali
    14. Qualsiasi ricaduta del linfoma di Burkitt o di altro linfoma CD19+
  • 2. Accettazione di sottoporsi a un test di gravidanza, utilizzare una contraccezione adeguata (se applicabile)
  • 3. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Criteri di esclusione per la registrazione:

    1. Malattia CD19 negativa
    2. Infezione attiva da epatite B, C o HIV
    3. Saturazione di ossigeno ≤ 90% in aria
    4. Bilirubina > 3 volte il limite superiore della norma
    5. Creatinina > 3 volte il limite superiore della norma
    6. Donne in gravidanza o in allattamento
    7. Solo pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali: malattia del trapianto contro l'ospite acuta attiva (GVHD) di grado complessivo ≥ II (criteri di Seattle) o GVHD cronica moderata/severa (criteri di consenso NIH) che richiedono steroidi sistemici
    8. Incapacità di tollerare la leucaferesi
    9. Punteggio Karnofsky (età ≥ 10 anni) o Lansky (età < 10) ≤ 50%

  • Criteri di esclusione per l'infusione di cellule T CD19CAR:

    1. Grave infezione intercorrente al momento dell'infusione programmata di cellule T ingegnerizzate CD19 CAR e PD-1 knockout
    2. Necessità di ossigeno supplementare o infiltrati polmonari attivi al momento dell'infusione programmata di cellule T ingegnerizzate CD19 CAR e PD-1 knockout
    3. Destinatari di trapianto allogenico con GVHD acuta attiva di grado complessivo >2 o GVHD cronica moderata/grave che richiedono steroidi sistemici al momento dell'infusione programmata di cellule T ingegnerizzate CD19 CAR e PD-1 knockout

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AUTOMOBILE CD19
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a leucaferesi per isolare le cellule immunitarie del sangue utilizzate per produrre le cellule T CAR CD19. I pazienti riceveranno linfodeplezione con fludarabina e ciclofosfamide prima dell'infusione delle cellule T CAR CD19.
Biologico: Cellule CAR-T CD19
Una singola dose di 1 x 10 ^ 6 / kg di cellule T trasdotte CD19 CAR verrà somministrata come iniezione endovenosa attraverso una linea di Hickman o una linea PICC (catetere centrale inserito perifericamente) il giorno 0.
Sperimentale: CD19 CAR e PD-1 vengono eliminati
I pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno sottoposti a leucaferesi per isolare le cellule immunitarie del sangue utilizzate per produrre le cellule T ingegnerizzate CD19 CAR e PD-1 knock out. I pazienti riceveranno linfodeplezione con fludarabina e ciclofosfamide prima dell'infusione delle cellule T ingegnerizzate CD19 CAR e PD-1 knock out.
Biologico: CD19 CAR e PD-1 eliminano le cellule T ingegnerizzate
Una singola dose di 1 x 10^6/kg CD19 CAR trasdotta e cellule T ingegnerizzate PD-1 knock out verrà somministrata come iniezione endovenosa attraverso una linea Hickman o una linea PICC (catetere centrale inserito perifericamente) il giorno 0.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione molecolare
Lasso di tempo: 1 mese
L'efficacia sarà valutata determinando la malattia residua minima nell'aspirato di midollo osseo utilizzando la reazione a catena della polimerasi quantitativa delle catene pesanti delle immunoglobuline (IgH) (qPCR) e/o il sequenziamento di nuova generazione in tutti i pazienti. Verrà determinata la percentuale di pazienti che raggiungono la remissione molecolare a 1 mese dopo l'infusione di cellule T ingegnerizzate CD19 CAR e PD-1 Knockout.
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione molecolare a lungo termine
Lasso di tempo: 2 anni
Numero di pazienti in remissione molecolare senza ulteriore terapia a 2 anni
2 anni
Frequenza di circolazione delle cellule T ingegnerizzate CD19 CAR e PD-1 Knockout
Lasso di tempo: 2 anni
Persistenza e frequenza delle cellule T ingegnerizzate Knockout CD19 CAR e PD-1 circolanti nel sangue periferico mediante citometria a flusso e analisi qPCR.
2 anni
Incidenza di ipogammaglobulinemia
Lasso di tempo: 2 anni
Incidenza e durata dell'ipogammaglobulinemia.
2 anni
Tasso di ricaduta
Lasso di tempo: 10 anni
Tasso di recidiva monitorato durante la fase interventistica e follow-up a lungo termine per un totale di 10 anni dopo l'infusione cellulare. Il numero di pazienti che hanno avuto una recidiva può essere riassunto in percentuale (per tutti i pazienti iscritti allo studio, e anche solo per quelli che hanno ricevuto l'infusione cellulare).
10 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
La sopravvivenza globale viene monitorata durante la fase interventistica e il follow-up a lungo termine per 10 anni dopo l'infusione di cellule T ingegnerizzate CAR CD19 e PD-1 knockout. Il numero di pazienti vivi può essere riassunto in percentuale (per tutti i pazienti iscritti alla sperimentazione, e anche solo per quelli che hanno ricevuto l'infusione cellulare).
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Third Military Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
2 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 settembre 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TMMU-CAR-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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