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Células T projetadas nocauteadas de CD19 CAR e PD-1 para leucemia e linfoma derivados de células B malignas positivas CD19

26 de setembro de 2017 atualizado por: Xiaoyun Shang, Third Military Medical University

Receptor de antígeno quimérico CD19 (CAR) e células T projetadas Knockout PD-1 para leucemia e linfoma derivados de células B malignas positivas CD19

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança, eficácia e cinética sanguínea de células T autólogas geneticamente modificadas para expressar CD19 Quimeric Antigen Receptor e células T knockout PD-1 em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário e leucemia .

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um ensaio clínico de Fase I multicêntrico, não randomizado, de rótulo aberto de um Medicamento Investigacional de Terapia Avançada denominado CD19 Quimeric Antigen Receptor (CAR) e células T modificadas PD-1 knock out (CD19 CAR e PD-1 knock out células T modificadas) em crianças e adultos (idade <70 anos) com cânceres hematológicos CD19+ recidivantes de alto risco (leucemia linfoblástica aguda e linfoma de Burkitt). Após o consentimento informado e o registro no estudo, os pacientes serão submetidos a uma leucaférese não estimulada para a geração das células T CAR CD19. Os pacientes receberão as células T projetadas CD19 CAR e PD-1 knock-out após a quimioterapia linfodepletiva. O estudo avaliará a segurança, a eficácia e a duração da resposta das células T projetadas CD19 CAR e PD-1 nocauteadas em crianças com malignidades CD19+ reincidentes de alto risco.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
30

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 70 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1.Crianças e adultos (70 anos ou menos) com câncer hematológico CD19+ de alto risco/recidiva:

    1. Doença resistente (>25% de blastos) no final do UKALL 2011 ou indução equivalente
    2. ALL com MRD de alto nível persistente no 2º momento do protocolo nacional de linha de frente (atualmente > 5 x 10-3 na semana 14 UKALL2011 ou equivalente)
    3. LLA infantil de alto risco (idade < 6 meses no diagnóstico com rearranjo do gene MLL e apresentando contagem de glóbulos brancos > 300 x 109/L ou resposta precoce de esteróide ruim (ou seja, contagem de blastos circulantes> 1x109/L após 7 dias de pré-fase de esteróide de Interfant 06)
    4. LLA infantil de risco intermediário com MRD > 10-3 no final da indução Interfant06
    5. Medula óssea muito precoce (< 18 meses a partir do diagnóstico) ou recidiva extramedular de leucemia linfoblástica aguda (LLA)
    6. Medula óssea precoce (dentro de 6 meses após o término da terapia) ou recidiva extramedular combinada de LLA com doença residual mínima (DRM) da medula óssea > 10-3 no final da reindução
    7. Qualquer recidiva de LLA durante a terapia em pacientes de 16 a 70 anos
    8. Qualquer recaída de LLA infantil
    9. TODOS após ≥ 2ª recaída
    10. Qualquer recidiva refratária de ALL
    11. ALL com MRD >10-4 antes do transplante planejado de células-tronco
    12. Qualquer recidiva de ALL elegível para transplante de células-tronco, mas nenhum doador HLA compatível disponível ou outra contraindicação para transplante
    13. Qualquer recidiva de LLA após transplante de células-tronco
    14. Qualquer recidiva de Burkitt ou outro linfoma CD19+
  • 2.Concordar em fazer um teste de gravidez, usar contracepção adequada (se aplicável)
  • 3. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Critérios de exclusão para registro:

    1. doença CD19 negativa
    2. Infecção ativa por hepatite B, C ou HIV
    3. Saturação de oxigênio ≤ 90% no ar
    4. Bilirrubina > 3 x limite superior do normal
    5. Creatinina > 3 x limite superior do normal
    6. Mulheres grávidas ou lactantes
    7. Somente pacientes com transplante de células-tronco: doença aguda ativa do enxerto contra o hospedeiro (DECH) Grau geral ≥ II (critérios de Seattle) ou DECH crônica moderada/grave (critérios de consenso do NIH) que requerem esteroides sistêmicos
    8. Incapacidade de tolerar a leucaférese
    9. Pontuação de Karnofsky (idade ≥ 10 anos) ou Lansky (idade < 10) ≤ 50%

  • Critérios de exclusão para infusão de células T CD19CAR:

    1. Infecção intercorrente grave no momento da infusão programada de CD19 CAR e PD-1 Knockout Engineered T Cells
    2. Requisito de oxigênio suplementar ou infiltrados pulmonares ativos no momento da infusão programada de CD19 CAR e PD-1 Knockout Engineered T Cells
    3. Receptores de transplante alogênico com GVHD aguda ativa de grau geral > 2 ou GVHD crônica moderada/grave que requerem esteróides sistêmicos no momento da infusão programada de CD19 CAR e PD-1 Knockout Engineered T Cells

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: CARRO CD19
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade terão leucaférese para isolar as células imunes do sangue usadas para fabricar as células T CAR CD19. Os pacientes receberão linfodepleção com fludarabina e ciclofosfamida antes da infusão das células T CAR CD19.
Biológico: Células T CAR CD19
Uma dose única de 1 x 10^6/kg CD19 CAR células T transduzidas será administrada como uma injeção intravenosa através de uma linha Hickman ou linha PICC (cateter central de inserção periférica) no dia 0.
Experimental: CD19 CAR e PD-1 nocaute
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade terão leucaférese para isolar as células imunes do sangue usadas para fabricar as células T projetadas CD19 CAR e PD-1. Os pacientes receberão linfodepleção com fludarabina e ciclofosfamida antes da infusão do CD19 CAR e das células T modificadas PD-1.
Biológico: CD19 CAR e PD-1 derrubam células T projetadas
Uma dose única de 1 x 10^6/kg CD19 CAR transduzido e células T modificadas PD-1 serão administradas como uma injeção intravenosa através de uma linha de Hickman ou linha PICC (cateter central de inserção periférica) no dia 0.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão molecular
Prazo: 1 mês
A eficácia será avaliada pela determinação da Doença Residual Mínima no aspirado de medula óssea usando reação em cadeia da polimerase quantitativa de imunoglobulina de cadeia pesada (IgH) (qPCR) e/ou Sequenciamento de Próxima Geração em todos os pacientes. A proporção de pacientes que atingem a remissão molecular em 1 mês após a infusão de células T projetadas de CD19 CAR e PD-1 Knockout será determinada.
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão molecular de longo prazo
Prazo: 2 anos
Número de pacientes em remissão molecular sem terapia adicional em 2 anos
2 anos
Frequência de circulação de células T CD19 CAR e PD-1 Knockout Engineered
Prazo: 2 anos
Persistência e frequência de células T CD19 CAR e PD-1 Knockout Engineered circulantes no sangue periférico por citometria de fluxo e análises de qPCR.
2 anos
Incidência de hipogamaglobulinemia
Prazo: 2 anos
Incidência e duração da hipogamaglobulinemia.
2 anos
Taxa de recaída
Prazo: 10 anos
Taxa de recaída monitorada durante a fase de intervenção e acompanhamento de longo prazo por um total de 10 anos após a infusão de células. O número de pacientes que recaíram pode ser resumido como uma porcentagem (para todos os pacientes registrados no estudo e também apenas para aqueles que receberam a infusão de células).
10 anos
Sobrevivência geral
Prazo: 10 anos
A sobrevida global é monitorada durante a fase de intervenção e acompanhamento de longo prazo por 10 anos após a infusão de células T projetadas de CAR de CD19 e PD-1 Knockout. O número de pacientes vivos pode ser resumido como uma porcentagem (para todos os pacientes registrados no estudo e também apenas para aqueles que receberam a infusão de células).
10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Third Military Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de julho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de setembro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • TMMU-CAR-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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