Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa cholangioskopia wykonywana przez jednego operatora w diagnostyce złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Ocena przydatności cyfrowej cholangioskopii jednego operatora podczas endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej w diagnostyce złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych

Różnicowanie złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych może być trudne. Dokładne różnicowanie złośliwych zwężeń dróg żółciowych od łagodnych ma kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji dotyczących postępowania.

Chociaż konwencjonalne techniki pozyskiwania tkanek, takie jak cytologia szczoteczkowa lub biopsja wewnątrzprzewodowa zwężenia dróg żółciowych, są często wykonywane podczas ECPW w celu diagnozy tkanek, ich czułość jest suboptymalna. Średnia czułość cytologii szczoteczkowej i biopsji wewnątrzprzewodowej wynosiła odpowiednio ~ 59% i ~ 63%.

Gdy przyczyna zwężenia dróg żółciowych pozostaje niejasna pomimo konwencjonalnych technik diagnostycznych ECPW, podczas ECPW często wykonuje się cholangioskopię w celu wyjaśnienia diagnozy. Umożliwia to endoskopistom uzyskanie wycisku wzrokowego (VI) oraz wykonanie biopsji celowanej pod bezpośrednią wizualizacją zwężenia dróg żółciowych.

Niedawno udostępniono cyfrowy system SOC (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA), który może jeszcze bardziej poprawić diagnostykę złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych. Użyteczność tego cyfrowego SOC w ocenie zwężeń dróg żółciowych nie została dobrze zbadana. Proponujemy to badanie w celu oceny przydatności cyfrowego SOC podczas ECPW w diagnostyce złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Różnicowanie złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych może być trudne. Dokładne różnicowanie złośliwych zwężeń dróg żółciowych od łagodnych ma kluczowe znaczenie dla podejmowania decyzji dotyczących postępowania. Podczas gdy u pacjentów z żółtaczką zaporową można zaobserwować zmianę masy obejmującą przewód żółciowy, takie jak ultrasonografia (USG), tomografia komputerowa (CT) lub rezonans magnetyczny (MRI), wczesny nowotwór przewodu żółciowego może często objawiać się zwężenie przewodu bez wyraźnej masy w obrazowaniu. Rozpoznanie wczesnego stadium złośliwości dróg żółciowych jest pożądane, ponieważ zmiana może nadawać się do chirurgicznej resekcji w celu wyleczenia.

Endoskopowa cholangiopankreatografia wsteczna (ERCP) jest ważną endoskopową techniką diagnostyczną i terapeutyczną u pacjentów z żółtaczką zaporową i podejrzeniem zwężenia dróg żółciowych. Chociaż konwencjonalne techniki pozyskiwania tkanek, takie jak cytologia szczoteczkowa lub biopsja wewnątrzprzewodowa zwężenia dróg żółciowych, są często wykonywane podczas ECPW w celu diagnozy tkanek, ich czułość jest suboptymalna. Średnia czułość cytologii szczoteczkowej i biopsji wewnątrzprzewodowej wynosiła odpowiednio ~ 59% i ~ 63%.

Gdy przyczyna zwężenia dróg żółciowych pozostaje niejasna pomimo konwencjonalnych technik diagnostycznych ECPW, podczas ECPW często wykonuje się cholangioskopię w celu wyjaśnienia diagnozy. Cholangioskopia wykonywana podczas ERCP polega na przeprowadzeniu małego teleskopu (o rozmiarze ~10 French) przez kanał roboczy duodenoskopu ERCP w celu bezpośredniego uwidocznienia błony śluzowej dróg żółciowych. Umożliwia to endoskopistom uzyskanie wycisku wzrokowego (VI) oraz wykonanie biopsji celowanej pod bezpośrednią wizualizacją zwężenia dróg żółciowych. VI złośliwego zwężenia dróg żółciowych często charakteryzuje się obecnością wewnątrzprzewodowego nieprawidłowego rozrostu tkanki i rozszerzonymi, nieregularnymi, krętymi naczyniami guza. Podczas standardowego ERCP cholangioskopię można wykonać w systemie 2-operacyjnym „matka-dziecko” lub w systemie jednoosobowym. Podczas gdy technika cholangioskopii „matka-dziecko” z udziałem 2 operatorów może zapewnić dobrą jakość obrazu zwężenia dróg żółciowych podczas ECPW, jej stosowanie jest ograniczone ze względu na uciążliwy charakter procedury wymagającej 2 endoskopistów i względną kruchość cholangioskopu wideo. Z drugiej strony system cholangioskopii (SOC) dla jednego operatora, taki jak SpyGlass Direct Visualization System, umożliwia jednemu operatorowi wykonanie cholangioskopii podczas ERCP. W niedawnej metaanalizie badań z wykorzystaniem SOC opartej na światłowodzie w ocenie nieokreślonych zwężeń dróg żółciowych łączna czułość i swoistość VI wyniosły odpowiednio 90% i 87%, a łączna czułość i swoistość biopsji ukierunkowanej na cholangioskopię wynosiły 69 odpowiednio % i 98%. Ogólna częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem (np. zakażenia, perforacji, zapalenia trzustki itp.) wynosiła 7,5% dla diagnostycznego SOC podczas ECPW.

Pomimo obiecujących wyników VI przy użyciu światłowodowego SOC z wcześniejszych badań, rzeczywista jakość obrazu w codziennej praktyce klinicznej jest często uważana za zadowalającą tylko ze względu na użycie małego światłowodu do obrazowania i stopniową utratę rozdzielczości w czasie od uszkodzenie światłowodu. Do lepszej endoskopowej diagnostyki zwężenia dróg żółciowych potrzebny jest SOC z lepszą jakością obrazu.

Niedawno udostępniono cyfrowy system SOC (SpyGlass Digital System (SpyGlass DS), Boston Scientific, USA), który może jeszcze bardziej poprawić diagnostykę złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych. Użyteczność tego cyfrowego SOC w ocenie zwężeń dróg żółciowych nie została dobrze zbadana. Proponujemy to badanie w celu oceny przydatności cyfrowego SOC podczas ECPW w diagnostyce złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Pacjenci zgłaszający się z żółtaczką obturacyjną z klinicznym podejrzeniem zwężenia dróg żółciowych na podstawie wyników badań obrazowych lub podczas ECPW
  • Dostępna pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do endoskopii z powodu chorób współistniejących
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Pacjenci z klinicznymi dowodami toczącego się zapalenia dróg żółciowych wykluczających bezpieczną procedurę cholangioskopii
  • Pacjentki w ciąży
  • Konających pacjentów z powodu terminalnych chorób

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cholangioskopia SpyGlass DS
Wykonany zostanie ERCP z cholangiogramem w celu oceny przewodu żółciowego wspólnego (CBD) i przewodów wewnątrzwątrobowych (IHD) pod kątem obecności zwężenia. Po potwierdzeniu zwężenia dróg żółciowych na cholangiogramie podczas ECPW wykonywana jest cholangioskopia SpyGlass DS. Ocenia się wrażenie wizualne (VI) zwężenia dróg żółciowych. Pobranie tkanki ze zwężenia dróg żółciowych zostanie przeprowadzone za pomocą biopsji ukierunkowanej na cholangioskopię (CDBx) oraz konwencjonalnej cytologii szczoteczkowej z biopsją wewnątrzprzewodową lub bez niej. Endoskopowe stentowanie zostanie wykonane w standardowy sposób w celu drenażu dróg żółciowych w celu złagodzenia żółtaczki obturacyjnej.
SpyGlass DS Cholangioscopy obejmuje jednorazowy cholangioskop cyfrowy o średnicy 10 francuskich oraz źródło światła z czujnikiem cyfrowym. Podczas ECPW z badaniem cholangioskopowym cholangioskop najpierw wprowadza się przez kanał roboczy duodenoskopu, a następnie wprowadza do przewodu żółciowego w celu bezpośredniej wizualizacji błony śluzowej przewodu żółciowego. Ocenia się wrażenie wizualne (VI) zwężenia dróg żółciowych. Pobranie tkanki ze zwężenia dróg żółciowych zostanie przeprowadzone za pomocą biopsji ukierunkowanej na cholangioskopię (CDBx) oraz konwencjonalnej cytologii szczoteczkowej z biopsją wewnątrzprzewodową lub bez niej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czułość, swoistość i dokładność cyfrowego SOC podczas ECPW w diagnostyce złośliwych i łagodnych zwężeń dróg żółciowych.
Ramy czasowe: Do czasu rozpoznania zwężenia złośliwego lub co najmniej 6-miesięcznej obserwacji w przypadku podejrzenia łagodnego zwężenia
Ocena czułości, swoistości i dokładności cyfrowej SOC w diagnostyce zwężeń dróg żółciowych
Do czasu rozpoznania zwężenia złośliwego lub co najmniej 6-miesięcznej obserwacji w przypadku podejrzenia łagodnego zwężenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Raymond S Tang, MD, Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cholangioskopia SpyGlass DS

Subskrybuj