Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego z wykorzystaniem techniki utraty oporu w porównaniu z techniką pod kontrolą USG

7 lipca 2018 zaktualizowane przez: Ahmed Hasanin, Cairo University
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności zastosowania techniki utraty oporu w bloku czworobocznym lędźwiowym (QLB). I porównanie między QLB typu II pod kontrolą USG i techniką utraty oporu dla QLB pod względem stopnia i czasu trwania analgezji i skutków ubocznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Blokada mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB) to ciesząca się coraz większą popularnością blokada płaszczyzny brzucha. QLB uzyskuje się przez naciek miejscowego środka znieczulającego na przednio-boczną część mięśnia czworobocznego lędźwi (QLB-I) lub na tylną część mięśnia (QLB-II) lub przezmięśniowo (blok QL-TM). Technika pod kontrolą USG jest zwykle stosowaną drogą wykonywania QLB. QLB uznano za modyfikację bloku w płaszczyźnie poprzecznej brzucha (TAP) [4]. Badanie na zwłokach wykazało podobne rozprzestrzenianie się znieczulenia miejscowego zarówno w blokach QL, jak i TAP.

Blok TAP można wykonać za pomocą ultradźwięków lub techniki utraty oporu; podczas gdy QLB jest wykonywany tylko przy użyciu ultradźwięków, a wykonalność techniki utraty oporu nie została zbadana dla tego bloku.

To badanie ma na celu zbadanie wykonalności zastosowania techniki utraty oporu dla QLB. I porównanie między QLB typu II pod kontrolą USG i techniką utraty oporu dla QLB pod względem stopnia i czasu trwania analgezji i skutków ubocznych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Cairo University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci zakwalifikowani do operacji dolnej części jamy brzusznej w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa pacjenta na blokadę regionalną,
  • Ciąża
  • Koagulopatia
  • Zaburzenia funkcji poznawczych
  • Zapalenie lub infekcja w miejscu nakłucia
  • Historia reakcji alergicznej na badane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Utrata odporności
Pacjenci z tej grupy otrzymają blokadę mięśnia czworogłowego lędźwiowego mięśnia czworogłowego lędźwiowego z 30 ml bupiwakainy 0,25% oprócz znieczulenia ogólnego.
Procedura: Blokada utraty oporu mięśnia czworobocznego lędźwi
ِTępą igłę fasetkową 22-G, 11 mm, o krótkim skosie, wprowadza się w linię przykręgową na poziomie L3 lub L4, pod kątem 30-45 stopni do skóry, kierując ją w bok. Po naruszeniu bariery skórnej igła zostanie cofnięta, tak aby końcówka znalazła się tuż pod skórą. Igła zostanie przesunięta przez tylną powięź piersiowo-lędźwiową i pierwsze szybkie uczucie „trzaśnięcia” będzie odczuwalne, gdy igła ją przebije. W miarę dalszego wsuwania igły, po przekłuciu środkowej powięzi piersiowo-lędźwiowej wyczuwalny będzie drugi głęboki trzask. W tym momencie igła znajdzie się w płaszczyźnie bloku czworobocznego lędźwi typu II. Po starannej aspiracji zostanie wstrzyknięte 30 ml środka miejscowo znieczulającego. Igła zostanie zwizualizowana za pomocą USG przez innego lekarza, aby zapewnić bezpieczeństwo.
Procedura: Ogólne znieczulenie
Pacjenci otrzymają dożylnie 2 mg midazolamu i 8 mg deksametazonu; następnie zostaną przeniesieni na salę operacyjną w celu otrzymania standardowego znieczulenia ogólnego. Monitorowanie okołooperacyjne będzie obejmowało EKG, nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego, pulsoksymetrię (SpO2) oraz końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 1,5-2,5 mg/kg, atrakurium 0,5 mg/kg i fentanylem 2 mcg/kg, aby ułatwić wprowadzenie rurki dotchawiczej. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem o stężeniu końcowo-wydechowym 1-2% w celu utrzymania skurczowego ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca w granicach + 20% wartości wyjściowych. Wentylacja zostanie dostosowana do utrzymania normokapnii.
Aktywny komparator: Pod kontrolą USG
Pacjenci z tej grupy oprócz znieczulenia ogólnego otrzymają blokadę mięśnia czworogłowego lędźwiowego typu II pod kontrolą USG z 30 ml 0,25% bupiwakainy.
Procedura: Ogólne znieczulenie
Pacjenci otrzymają dożylnie 2 mg midazolamu i 8 mg deksametazonu; następnie zostaną przeniesieni na salę operacyjną w celu otrzymania standardowego znieczulenia ogólnego. Monitorowanie okołooperacyjne będzie obejmowało EKG, nieinwazyjne pomiary ciśnienia tętniczego, pulsoksymetrię (SpO2) oraz końcowo-wydechowe stężenie dwutlenku węgla. Znieczulenie zostanie wywołane propofolem 1,5-2,5 mg/kg, atrakurium 0,5 mg/kg i fentanylem 2 mcg/kg, aby ułatwić wprowadzenie rurki dotchawiczej. Znieczulenie będzie podtrzymywane izofluranem o stężeniu końcowo-wydechowym 1-2% w celu utrzymania skurczowego ciśnienia tętniczego krwi i częstości akcji serca w granicach + 20% wartości wyjściowych. Wentylacja zostanie dostosowana do utrzymania normokapnii.
Procedura: Blokada mięśnia czworobocznego lędźwiowego pod kontrolą USG
Szerokopasmowy (5-8 MHz) przetwornik wypukły zostanie umieszczony poprzecznie w boku brzucha powyżej grzebienia biodrowego w celu identyfikacji mięśni skośnych zewnętrznych, skośnych wewnętrznych, mięśni poprzecznych brzucha i rozcięgna. Następnie obserwuje się mięsień skośny zewnętrzny od tyłu, aż do uwidocznienia jego tylnej granicy (objaw haczyka) i potwierdzenia tylnego aspektu mięśnia czworogłowego lędźwi. Igła 22-G, 11 mm, z krótkim ścięciem, zostanie wprowadzona pod bezpośrednią wizualizacją ultrasonograficzną w płaszczyźnie od przednio-bocznej do tylno-przyśrodkowej. Następnie 30 ml środka miejscowo znieczulającego (bupiwakaina 0,25%) zostanie wstrzyknięte w trójkąt międzytwarzowy lędźwiowy (LIFT) za mięśniem czworobocznym lędźwi przy użyciu hydrodysekcji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania analgezji
Ramy czasowe: 24 godziny
Czas między zakończeniem operacji a pierwszą prośbą o znieczulenie
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zużycie morfiny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Całkowita ilość morfiny potrzebna w ciągu pierwszych 24 godzin
24 godziny
Wymagania dotyczące śródoperacyjnej analgezji
Ramy czasowe: 3 godziny
Całkowita ilość bolusów leków przeciwbólowych
3 godziny
wizualny analogowy wynik bólu w spoczynku, aby ocenić nasilenie bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
stopień bólu odczuwanego przez pacjenta w spoczynku w skali od 0 do 10. Im niższa wartość, tym lepszy wynik
24 godziny
Wizualna analogowa ocena bólu podczas ruchu w celu oceny nasilenia bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
stopień bólu odczuwanego przez pacjenta podczas ruchu w skali od 0 do 10. Im niższa wartość, tym lepszy wynik
24 godziny
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: 24 godziny
skurczowe ciśnienie krwi mierzone w mmHg
24 godziny
Tętno
Ramy czasowe: 24 godziny
Liczba uderzeń serca na minutę
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cairo University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Ahmed M Mukhtar, Head of research committee section in anesthesia department

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 września 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • N-88-2017

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Klocek czworoboczny lędźwiowy

Badania kliniczne na Blokada utraty oporu mięśnia czworobocznego lędźwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami