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Quadratus-Lumborum-Block mit Widerstandsverlust versus ultraschallgeführter Technik

7. Juli 2018 aktualisiert von: Ahmed Hasanin, Cairo University
Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Verwendung der Loss-of-Resistance-Technik für den Quadratus Lumborum-Block (QLB) zu untersuchen. Und zum Vergleich zwischen dem ultraschallgeführten QLB Typ II und der Loss-of-Resistance-Technik für QLB in Bezug auf das Ausmaß und die Dauer der Analgesie und Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Quadratus-lumborum-Block (QLB) ist ein abdominaler Block mit zunehmender Popularität. QLB wird durch lokalanästhetische Infiltration am anterolateralen Teil des M. quadratus lumborum (QLB-I) oder am hinteren Teil des Muskels (QLB-II) oder transmuskulär (QL-TM-Block) erreicht. Ultraschallgeführte Technik ist der übliche Weg, der für die QLB-Leistung verwendet wird. QLB wurde als Modifikation des TAP-Blocks (Transversus Abdominis Plane) angesehen [4]. Eine Leichenstudie hatte eine ähnliche Ausbreitung des Lokalanästhetikums sowohl bei QL- als auch bei TAP-Blöcken gezeigt.

Die TAP-Blockierung kann entweder mit der Ultraschall- oder der Widerstandsverlusttechnik durchgeführt werden; während QLB nur unter Verwendung des Ultraschalls durchgeführt wird und die Durchführbarkeit der Loss-of-Resistance-Technik für diesen Block nicht untersucht wurde.

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit der Verwendung der Loss-of-Resistance-Technik für QLB zu untersuchen. Und zum Vergleich zwischen dem ultraschallgeführten QLB Typ II und der Loss-of-Resistance-Technik für QLB in Bezug auf das Ausmaß und die Dauer der Analgesie und Nebenwirkungen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Cairo university

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen eine Unterbauchoperation unter Vollnarkose geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Verweigerung der regionalen Sperre durch den Patienten,
  • Schwangerschaft
  • Koagulopathie
  • Kognitive Beeinträchtigung
  • Entzündung oder Infektion an der Einstichstelle
  • Vorgeschichte einer allergischen Reaktion auf Studienmedikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Widerstandsverlust
Patienten in dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Vollnarkose eine Quadratus-lumborum-Blockade gegen Widerstandsverlust mit 30 ml Bupivacain 0,25 %.
Verfahren: Widerstandsverlust-Quadratus-lumborum-Block
ِEine abgestumpfte 22-G, 11-mm-Nadel mit kurzer Facette wird in die paravertebrale Linie auf Höhe von L3 oder L4 eingeführt, in einem Winkel von 30-45 Grad zur Haut, wobei sie seitlich ausgerichtet wird. Sobald die Hautbarriere durchbrochen ist, wird die Nadel zurückgezogen, sodass die Spitze knapp unter der Haut liegt. Die Nadel wird durch die hintere thorakolumbale Faszie vorgeschoben und ein erstes schnelles „Plopp“-Gefühl wird gefühlt, wenn die Nadel sie durchsticht. Beim weiteren Vorschieben der Nadel wird ein zweiter tiefer Knall zu spüren sein, nachdem sie die mittlere thorakolumbale Faszie durchstochen hat. An diesem Punkt befindet sich die Nadel in der Ebene des quadratus lumborum-Blocks Typ II. Nach sorgfältiger Aspiration werden die 30 ml Lokalanästhetikum injiziert. Die Nadel wird durch den Ultraschall von einem anderen Arzt sichtbar gemacht, um die Sicherheit zu gewährleisten.
Verfahren: Vollnarkose
Die Patienten erhalten 2 mg Midazolam und 8 mg Dexamethason IV; Anschließend werden sie in den Operationssaal verlegt, um eine Standard-Vollnarkose zu erhalten. Die perioperative Überwachung umfasst EKG, nicht-invasiven arteriellen Blutdruck, Pulsoximetrie (SpO2) und endtidales Kohlendioxid. Die Anästhesie wird durch Propofol 1,5-2,5 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg und Fentanyl 2 mcg/kg eingeleitet, um das Einführen eines Endotrachealtubus zu erleichtern. Die Anästhesie wird durch eine endtidale Konzentration von 1-2 % Isofluran aufrechterhalten, um den systolischen arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von + 20 % der Ausgangswerte zu halten. Die Beatmung wird angepasst, um die Normokapnie aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Ultraschallgeführt
Patienten dieser Gruppe erhalten zusätzlich zur Vollnarkose eine ultraschallgeführte Quadratus-lumborum-Blockade Typ II mit 30 ml Bupivacain 0,25 %.
Verfahren: Vollnarkose
Die Patienten erhalten 2 mg Midazolam und 8 mg Dexamethason IV; Anschließend werden sie in den Operationssaal verlegt, um eine Standard-Vollnarkose zu erhalten. Die perioperative Überwachung umfasst EKG, nicht-invasiven arteriellen Blutdruck, Pulsoximetrie (SpO2) und endtidales Kohlendioxid. Die Anästhesie wird durch Propofol 1,5-2,5 mg/kg, Atracurium 0,5 mg/kg und Fentanyl 2 mcg/kg eingeleitet, um das Einführen eines Endotrachealtubus zu erleichtern. Die Anästhesie wird durch eine endtidale Konzentration von 1-2 % Isofluran aufrechterhalten, um den systolischen arteriellen Blutdruck und die Herzfrequenz innerhalb von + 20 % der Ausgangswerte zu halten. Die Beatmung wird angepasst, um die Normokapnie aufrechtzuerhalten.
Verfahren: Ultraschallgeführter Quadratus lumborum-Block
Ein konvexer Breitbandschallkopf (5–8 MHz) wird quer in der Bauchflanke oberhalb des Beckenkamms platziert, um die äußeren schrägen, inneren schrägen, transversalen Bauchmuskeln und die Aponeurose zu identifizieren. Dann wird der M. obliquus externus nach posterior verfolgt, bis sein hinterer Rand sichtbar ist (Hook-Zeichen), und der hintere Aspekt des M. Quadratus lumborum bestätigt wird. Eine 22-G, 11-mm-Facettennadel mit kurzem Kegel wird unter direkter Ultraschallvisualisierung in der Ebene von anterolateral nach posteromedial vorgeschoben. Dann werden die 30 ml Lokalanästhetikum (Bupivacain 0,25 %) in das lumbale interfaziale Dreieck (LIFT) hinter dem M. quadratus lumborum mittels Hydrodissektion injiziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Analgesie
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Zeit zwischen dem Ende der Operation und der ersten Analgesieanforderung
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer Morphinkonsum
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Gesamtmenge an Morphin, die während der ersten 24 Stunden benötigt wird
24 Stunden
Intraoperative Extra-Analgesie-Anforderungen
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Gesamtmenge der Schmerzmittelbolusse
3 Stunden
visueller analoger Schmerzscore in Ruhe zur Beurteilung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 24 Stunden
der Schmerzgrad, den der Patient in Ruhe erfährt, bewertet von 0 bis 10. Je niedriger der Wert, desto besser die Punktzahl
24 Stunden
Visueller analoger Schmerzscore bei Bewegung zur Beurteilung der Schmerzstärke
Zeitfenster: 24 Stunden
der Schmerzgrad, den der Patient bei Bewegung erfährt, bewertet von 0 bis 10. Je niedriger der Wert, desto besser die Punktzahl
24 Stunden
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 24 Stunden
der systolische Blutdruck gemessen in mmHg
24 Stunden
Pulsschlag
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Anzahl der Herzschläge pro Minute
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Ahmed M Mukhtar, Head of research committee section in anesthesia department

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
28. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. September 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • N-88-2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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