Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stan sercowo-naczyniowy w niewydolności nadnerczy (CVCORT-AI)

1 lutego 2018 zaktualizowane przez: Wuerzburg University Hospital

Stan sercowo-naczyniowy u pacjentów z przewlekłym niedoborem kortyzolu (niedoczynność nadnerczy)

W ramach tego badania oceniany jest stan sercowo-naczyniowy i profil metaboliczny pacjentów z przewlekłą pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niekorzystny profil metaboliczny u pacjentów z niewydolnością nadnerczy (AI) poddawanych hormonalnej terapii zastępczej hydrokortyzonem (HC) został ujawniony w jednej z ostatnich analiz. Ponadto zakłada się zwiększoną chorobowość sercowo-naczyniową w AI. Celem pracy jest ocena profilu metabolicznego i stanu układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z pierwotną AI. Pacjenci z pierwotną AI w ramach standardowej terapii zastępczej HC poddawani są szczegółowej ocenie CV (m.in. badanie laboratoryjne, analiza funkcji śródbłonka, dobowy profil ciśnienia tętniczego, Holter EKG, echokardiografia i MRI serca).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
68

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z przewlekłą pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekła pierwotna niewydolność kory nadnerczy
  • Odpowiednia hormonalna terapia zastępcza (>3 lata)
  • Wiek >18 lat
  • Świadoma zgoda pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Hormonalna terapia zastępcza innym glikokortykosteroidem niż hydrokortyzon
  • Farmakoterapia glikokortykosteroidami
  • Wrodzony przerost nadnerczy
  • Choroba niedokrwienna serca
  • Niewydolność serca
  • Choroba ogólnoustrojowa z (potencjalnym) zajęciem serca (np. amyloidoza, zwłóknienie płuc)
  • Ciąża
  • Chroniczne nadużywanie alkoholu
  • Złośliwa choroba
  • Nadciśnienie tętnicze
  • Przewlekła niewydolność nerek (MDRD <60)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pierwotna niedoczynność kory nadnerczy
Pacjenci z pierwotną niedoczynnością kory nadnerczy stosujący hormonalną terapię zastępczą hydrokortyzonem.
Test diagnostyczny: Ocena sercowo-naczyniowa
Ocena układu sercowo-naczyniowego obejmuje wywiad, badanie przedmiotowe, badania laboratoryjne, analizę funkcji śródbłonka, dobowy profil ciśnienia krwi, holterowskie EKG, echokardiografię i MRI serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan układu krążenia – wywiad
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena stanu sercowo-naczyniowego pacjentów z przewlekłą niewydolnością kory nadnerczy na podstawie wywiadu/dokumentacji czynników ryzyka sercowo-naczyniowego. Występowanie czynników ryzyka sercowo-naczyniowego (cukrzyca, nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, otyłość) u pacjentów uczestniczących w badaniu.
12 miesięcy
Stan sercowo-naczyniowy - średnie skurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar skurczowego spoczynkowego ciśnienia krwi (w mmHg). Analiza średniego skurczowego ciśnienia krwi (wszystkich uczestniczących pacjentów) oraz liczby pacjentów z podwyższonym skurczowym ciśnieniem krwi (>140 mmHg).
12 miesięcy
Stan układu sercowo-naczyniowego – średnie rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi w spoczynku (w mmHg). Analiza średniego rozkurczowego ciśnienia krwi (wszystkich uczestniczących pacjentów).
12 miesięcy
Stan sercowo-naczyniowy - średni BMI
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Pomiar wagi (w kg) i wzrostu (qm); waga i wzrost zostaną połączone w celu uzyskania wskaźnika masy ciała/BMI (kg/qm).

Analiza średniego BMI (wszystkich pacjentów biorących udział w badaniu) oraz liczby pacjentów z podwyższonym BMI (>25 kg/m2).
12 miesięcy
Stan sercowo-naczyniowy – średnia HbA1c
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar wartości HbA1c (w %). Analiza średniej wartości HbA1c oraz liczby pacjentów z podwyższoną wartością HbA1c (>6,5%).
12 miesięcy
Stan układu sercowo-naczyniowego – średni poziom cholesterolu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar poziomu cholesterolu (w mg/dl). Analiza średniego poziomu cholesterolu oraz liczby pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu (>200mg/dl).
12 miesięcy
Stan układu sercowo-naczyniowego — średni poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar poziomu trójglicerydów (w mg/dl). Analiza średniego poziomu triglicerydów oraz liczby pacjentów z podwyższonym poziomem triglicerydów (>200mg/dl).
12 miesięcy
Stan układu sercowo-naczyniowego – wskaźnik przekrwienia reaktywnego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Ocena wskaźnika reaktywnego przekrwienia (funkcja śródbłonka). Analiza liczby pacjentów z patologicznym wskaźnikiem przekrwienia reaktywnego (wyniki patologiczne ≤ 1,67).
12 miesięcy
Stan układu sercowo-naczyniowego - średnie skurczowe ciśnienie krwi (24-godzinny pomiar ciśnienia krwi)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar średniego skurczowego ciśnienia krwi (w mmHg) za pomocą 24-godzinnych profili ciśnienia krwi. Analiza średniego skurczowego ciśnienia krwi (wszystkich uczestniczących pacjentów) oraz liczby pacjentów z podwyższonym średnim skurczowym ciśnieniem krwi (>140 mmHg).
12 miesięcy
Stan układu sercowo-naczyniowego — profile bez spadku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Dokumentacja liczby pacjentów z profilem non-dipper podczas całodobowego pomiaru ciśnienia tętniczego.
12 miesięcy
Stan sercowo-naczyniowy – średnia frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Analiza średniej frakcji wyrzutowej (w %) (za pomocą echokardiografii wszystkich uczestniczących pacjentów) oraz liczby pacjentów z patologiczną frakcją wyrzutową (<55%).
12 miesięcy
Stan układu sercowo-naczyniowego – funkcja rozkurczowa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Pomiar funkcji rozkurczowej za pomocą echokardiografii. Analiza liczby pacjentów z patologiczną funkcją rozkurczową (stosunek E/A; wartości <1 oceniono jako patologiczne).
12 miesięcy
Stan sercowo-naczyniowy - patologiczny rezonans magnetyczny serca
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Liczba pacjentów z wynikami patologicznymi (frakcja wyrzutowa (<55%), wysięk osierdziowy, skrzeplina, tkanka tłuszczowa, zaburzenia perfuzji, późne wzmocnienie, zaburzenia ruchomości zastawek lub ściany).
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wuerzburg University Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
8 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CV-CORT-AI

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena sercowo-naczyniowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami