Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kardiovaskulární stav při adrenální insuficienci (CVCORT-AI)

1. února 2018 aktualizováno: Wuerzburg University Hospital

Kardiovaskulární stav u pacientů s chronickým nedostatkem kortizolu (nedostatečnost nadledvin)

V rámci této studie je hodnocen kardiovaskulární stav a metabolický profil pacientů s chronickou primární adrenální insuficiencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedna nedávná analýza odhalila nepříznivý metabolický profil u pacientů s adrenální insuficiencí (AI) při hormonální substituční terapii hydrokortisonem (HC). Dále se předpokládá zvýšená kardiovaskulární (KV) morbidita u AI. Cílem studie je zhodnotit metabolický profil a kardiovaskulární stav u pacientů s primární AI. Pacienti s primární AI pod standardní substituční terapií s HC podstupují podrobné CV vyšetření (včetně např. laboratorní test, analýza endoteliální funkce, 24hodinový profil krevního tlaku, Holterovo EKG, echokardiografie a MRI srdce).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
68

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s chronickou primární adrenální insuficiencí

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Chronická primární adrenální insuficience
  • Adekvátní hormonální substituční terapie (> 3 roky)
  • Věk >18 let
  • Informovaný souhlas pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Hormonální substituční léčba jiným glukokortikoidem než hydrokortisonem
  • Farmakoterapie glukokortikoidy
  • Vrozená adrenální hyperplazie
  • Ischemická choroba srdeční
  • Srdeční selhání
  • Systémové onemocnění s (potenciálním) postižením srdce (např. amyloidóza, plicní fibróza)
  • Těhotenství
  • Chronické zneužívání alkoholu
  • Zhoubné onemocnění
  • Arteriální hypertenze
  • Chronické selhání ledvin (MDRD <60)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Primární adrenální insuficience
Pacienti s primární adrenální insuficiencí na hormonální substituční terapii hydrokortisonem.
Diagnostický test: Kardiovaskulární vyšetření
Kardiovaskulární vyšetření zahrnuje anamnézu, fyzikální vyšetření, laboratorní testy, analýzu endoteliální funkce, 24hodinový profil krevního tlaku, Holterovo EKG, echokardiografii a MRI srdce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kardiovaskulární stav - anamnéza
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení kardiovaskulárního stavu pacientů s chronickou adrenální insuficiencí anamnézou/dokumentací kardiovaskulárních rizikových faktorů. Prevalence kardiovaskulárních rizikových faktorů (diabetes, hypertenze, hyperlipidémie, obezita) u participujících pacientů.
12 měsíců
Kardiovaskulární stav – průměrný systolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Měření systolického klidového krevního tlaku (v mmHg). Analýza průměrného systolického krevního tlaku (všech zúčastněných pacientů) a počtu pacientů se zvýšeným systolickým krevním tlakem (>140 mmHg).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav – průměrný diastolický krevní tlak
Časové okno: 12 měsíců
Měření diastolického klidového krevního tlaku (v mmHg). Analýza průměrného diastolického krevního tlaku (všech zúčastněných pacientů).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav – střední BMI
Časové okno: 12 měsíců

Měření hmotnosti (v kg) a výšky (qm); váha a výška budou kombinovány pro uvedení indexu tělesné hmotnosti/BMI (kg/qm).

Analýza průměrného BMI (všech zúčastněných pacientů) a počtu pacientů se zvýšeným BMI (>25 kg/qm).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav – průměrný HbA1c
Časové okno: 12 měsíců
Měření hodnot HbA1c (v %). Analýza průměrné hodnoty HbA1c a počtu pacientů se zvýšeným HbA1c (>6,5 %).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav - průměrná hladina cholesterolu
Časové okno: 12 měsíců
Měření hladiny cholesterolu (v mg/dl). Analýza průměrné hladiny cholesterolu a počtu pacientů se zvýšenou hladinou cholesterolu (>200 mg/dl).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav - průměrná hladina triglyceridů
Časové okno: 12 měsíců
Měření hladin triglyceridů (v mg/dl). Analýza průměrné hladiny triglyceridů a počtu pacientů se zvýšenými hladinami triglyceridů (>200 mg/dl).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav - index reaktivní hyperémie
Časové okno: 12 měsíců
Hodnocení indexu reaktivní hyperémie (endoteliální funkce). Analýza počtu pacientů s indexem patologické reaktivní hyperémie (patologické výsledky ≤ 1,67).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav – průměrný systolický krevní tlak (měření krevního tlaku 24 hodin)
Časové okno: 12 měsíců
Měření středního systolického krevního tlaku (v mmHg) pomocí 24h profilů krevního tlaku. Analýza průměrného systolického krevního tlaku (všech zúčastněných pacientů) a počtu pacientů se zvýšeným středním systolickým krevním tlakem (>140 mmHg).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav - non-dipper-profily
Časové okno: 12 měsíců
Dokumentace počtu pacientů s non-dipper-profilem během 24h měření krevního tlaku.
12 měsíců
Kardiovaskulární stav - střední ejekční frakce
Časové okno: 12 měsíců
Analýza průměrné ejekční frakce (v %) (echokardiograficky u všech zúčastněných pacientů) a počtu pacientů s patologickou ejekční frakcí (<55 %).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav - diastolická funkce
Časové okno: 12 měsíců
Měření diastolické funkce echokardiografií. Analýza počtu pacientů s patologickou diastolickou funkcí (E/A poměr; hodnoty <1 byly hodnoceny jako patologické).
12 měsíců
Kardiovaskulární stav - patologická MRI srdce
Časové okno: 12 měsíců
Počet pacientů s patologickými výsledky (ejekční frakce (<55 %), perikardiální výpotek, trombus, tuková tkáň, perfuzní defekty, pozdní zvětšení, abnormality pohybu chlopní nebo stěny).
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wuerzburg University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. června 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
8. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. února 2018

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CV-CORT-AI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiovaskulární vyšetření

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení