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Estado Cardiovascular na Insuficiência Adrenal (CVCORT-AI)

1 de fevereiro de 2018 atualizado por: Wuerzburg University Hospital

Estado cardiovascular em pacientes com deficiência crônica de cortisol (insuficiência adrenal)

Neste estudo, o estado cardiovascular e o perfil metabólico de pacientes com insuficiência adrenal primária crônica são avaliados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Um perfil metabólico desfavorável em pacientes com insuficiência adrenal (IA) em terapia de reposição hormonal com hidrocortisona (HC) foi revelado em uma análise recente. Além disso, assume-se um aumento da morbidade cardiovascular (CV) na IA. O objetivo do estudo é avaliar o perfil metabólico e o estado cardiovascular em pacientes com IA primária. Pacientes com IA primária sob terapia de reposição padrão com HC passam por avaliação CV detalhada (incluindo, por exemplo, laboratorial, análise da função endotelial, perfil pressórico 24h, Holter ECG, ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
68

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com insuficiência adrenal primária crônica

Descrição

Critério de inclusão:

  • Insuficiência adrenal primária crônica
  • Terapia de reposição hormonal adequada (>3 anos)
  • Idade >18 anos
  • Consentimento informado do paciente

Critério de exclusão:

  • Terapia de reposição hormonal com outro glicocorticoide que não a hidrocortisona
  • Farmacoterapia com glicocorticóides
  • Hiperplasia adrenal congênita
  • doença cardíaca coronária
  • Insuficiência cardíaca
  • Doença sistêmica com (potencial) envolvimento cardíaco (p. amiloidose, fibrose pulmonar)
  • Gravidez
  • Abuso crônico de álcool
  • doença maligna
  • Hipertensão arterial
  • Insuficiência renal crônica (MDRD <60)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Insuficiência adrenal primária
Pacientes com insuficiência adrenal primária em terapia de reposição hormonal com hidrocortisona.
Teste de diagnostico: Avaliação cardiovascular
A avaliação cardiovascular inclui anamnese, exame físico, exames laboratoriais, análise da função endotelial, perfil pressórico 24h, Holter ECG, ecocardiografia e ressonância magnética cardíaca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado cardiovascular - anamnese
Prazo: 12 meses
Avaliação do estado cardiovascular de pacientes com insuficiência adrenal crônica por anamnese/documentação de fatores de risco cardiovascular. Prevalência de fatores de risco cardiovascular (diabetes, hipertensão, hiperlipidemia, obesidade) nos pacientes participantes.
12 meses
Estado cardiovascular - pressão arterial sistólica média
Prazo: 12 meses
Medição da pressão arterial sistólica em repouso (em mmHg). Análise da pressão arterial sistólica média (de todos os pacientes participantes) e do número de pacientes com pressão arterial sistólica aumentada (>140 mmHg).
12 meses
Estado cardiovascular - pressão arterial diastólica média
Prazo: 12 meses
Medição da pressão arterial diastólica em repouso (em mmHg). Análise da pressão arterial diastólica média (de todos os pacientes participantes).
12 meses
Estado cardiovascular - IMC médio
Prazo: 12 meses

Medição de peso (em kg) e altura (qm); peso e altura serão combinados para informar o Índice de Massa Corporal/IMC (kg/qm).

Análise do IMC médio (de todos os pacientes participantes) e do número de pacientes com IMC aumentado (>25 kg/m2).
12 meses
Estado cardiovascular - média de HbA1c
Prazo: 12 meses
Medição dos valores de HbA1c (em %). Análise do valor médio de HbA1c e do número de pacientes com aumento de HbA1c (>6,5%).
12 meses
Estado cardiovascular - nível médio de colesterol
Prazo: 12 meses
Medição dos níveis de colesterol (em mg/dl). Análise do nível médio de colesterol e do número de pacientes com níveis aumentados de colesterol (>200mg/dl).
12 meses
Estado cardiovascular - nível médio de triglicerídeos
Prazo: 12 meses
Medição dos níveis de triglicerídeos (em mg/dl). Análise do nível médio de triglicerídeos e do número de pacientes com níveis aumentados de triglicerídeos (>200mg/dl).
12 meses
Estado cardiovascular - índice de hiperemia reativa
Prazo: 12 meses
Avaliação do índice de hiperemia reativa (função endotelial). Análise do número de pacientes com índice de hiperemia reativa patológica (resultados patológicos ≤ 1,67).
12 meses
Estado cardiovascular - pressão arterial sistólica média (medição da pressão arterial 24h)
Prazo: 12 meses
Medição da pressão arterial sistólica média (em mmHg) por perfis de pressão arterial de 24h. Análise da pressão arterial sistólica média (de todos os pacientes participantes) e do número de pacientes com pressão arterial sistólica média aumentada (>140 mmHg).
12 meses
Estado cardiovascular - perfis non-dipper
Prazo: 12 meses
Documentação do número de pacientes com perfil non-dipper durante uma medição de pressão arterial de 24 horas.
12 meses
Estado cardiovascular - fração de ejeção média
Prazo: 12 meses
Análise da fração de ejeção média (em %) (por ecocardiografia de todos os pacientes participantes) e o número de pacientes com fração de ejeção patológica (<55%).
12 meses
Estado cardiovascular - função diastólica
Prazo: 12 meses
Medida da função diastólica por ecocardiografia. Análise do número de pacientes com função diastólica patológica (relação E/A; valores <1 foram classificados como patológicos).
12 meses
Estado cardiovascular - ressonância magnética cardíaca patológica
Prazo: 12 meses
Número de pacientes com resultados patológicos (fração de ejeção (<55%), derrame pericárdico, trombo, tecido adiposo, defeitos de perfusão, realce tardio, anormalidades valvulares ou de movimento da parede).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Wuerzburg University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2013

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
8 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
8 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de fevereiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2018

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CV-CORT-AI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Insuficiência Adrenal

Ensaios clínicos em Avaliação cardiovascular

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