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Estado cardiovascular en insuficiencia suprarrenal (CVCORT-AI)

1 de febrero de 2018 actualizado por: Wuerzburg University Hospital

Estado cardiovascular en pacientes con deficiencia crónica de cortisol (insuficiencia suprarrenal)

Dentro de este ensayo, se evalúa el estado cardiovascular y el perfil metabólico de pacientes con insuficiencia suprarrenal primaria crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Un análisis reciente ha revelado un perfil metabólico desfavorable en pacientes con insuficiencia suprarrenal (IA) bajo terapia de reemplazo hormonal con hidrocortisona (HC). Además, se supone un aumento de la morbilidad cardiovascular (CV) en la IA. El objetivo del estudio es evaluar el perfil metabólico y el estado cardiovascular en pacientes con IA primaria. Los pacientes con IA primaria bajo terapia de reemplazo estándar con HC se someten a una evaluación CV detallada (que incluye, p. analítica, análisis de función endotelial, perfil tensional de 24h, Holter ECG, ecocardiografía y resonancia magnética cardiaca).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
68

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Wuerzburg, Alemania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con insuficiencia suprarrenal primaria crónica

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Insuficiencia suprarrenal primaria crónica
  • Terapia hormonal sustitutiva adecuada (>3 años)
  • Edad >18 años
  • Consentimiento informado del paciente

Criterio de exclusión:

  • Terapia de reemplazo hormonal con un glucocorticoide diferente a la hidrocortisona
  • Farmacoterapia con glucocorticoides
  • Hiperplasia suprarrenal congénita
  • Enfermedad coronaria
  • Insuficiencia cardiaca
  • Enfermedad sistémica con (potencial) afectación cardíaca (p. amiloidosis, fibrosis pulmonar)
  • El embarazo
  • Abuso crónico de alcohol
  • enfermedad maligna
  • Hipertensión arterial
  • Insuficiencia renal crónica (MDRD <60)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte

Grupo / Cohorte

Un grupo o subgrupo de participantes en un estudio observacional en el que se evalúan los resultados biomédicos o de salud.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Insuficiencia suprarrenal primaria
Pacientes con insuficiencia suprarrenal primaria en terapia de reemplazo hormonal con hidrocortisona.
Prueba de diagnóstico: Evaluación cardiovascular
La evaluación cardiovascular incluye anamnesis, examen físico, exámenes de laboratorio, análisis de función endotelial, perfil de presión arterial de 24 horas, ECG Holter, ecocardiografía y resonancia magnética cardíaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado cardiovascular - anamnesis
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del estado cardiovascular de pacientes con insuficiencia suprarrenal crónica mediante anamnesis/documentación de factores de riesgo cardiovascular. Prevalencia de factores de riesgo cardiovascular (diabetes, hipertensión, hiperlipidemia, obesidad) en los pacientes participantes.
12 meses
Estado cardiovascular: presión arterial sistólica media
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la presión arterial sistólica en reposo (en mmHg). Análisis de la presión arterial sistólica media (de todos los pacientes participantes) y el número de pacientes con presión arterial sistólica elevada (> 140 mmHg).
12 meses
Estado cardiovascular: presión arterial diastólica media
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la presión arterial diastólica en reposo (en mmHg). Análisis de la presión arterial diastólica media (de todos los pacientes participantes).
12 meses
Estado cardiovascular - IMC medio
Periodo de tiempo: 12 meses

Medición de peso (en kg) y altura (qm); el peso y la altura se combinarán para informar el índice de masa corporal/IMC (kg/qm).

Análisis del IMC medio (de todos los pacientes participantes) y del número de pacientes con IMC aumentado (>25 kg/qm).
12 meses
Estado cardiovascular - HbA1c media
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de los valores de HbA1c (en %). Análisis del valor medio de HbA1c y el número de pacientes con HbA1c elevada (>6,5%).
12 meses
Estado cardiovascular: nivel medio de colesterol
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de los niveles de colesterol (en mg/dl). Análisis del nivel medio de colesterol y el número de pacientes con niveles elevados de colesterol (> 200 mg/dl).
12 meses
Estado cardiovascular: nivel medio de triglicéridos
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de los niveles de triglicéridos (en mg/dl). Análisis del nivel medio de triglicéridos y el número de pacientes con niveles elevados de triglicéridos (> 200 mg/dl).
12 meses
Estado cardiovascular - índice de hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Evaluación del índice de hiperemia reactiva (función endotelial). Análisis del número de pacientes con índice de hiperemia reactiva patológica (resultados patológicos ≤ 1,67).
12 meses
Estado cardiovascular: presión arterial sistólica media (medición de la presión arterial de 24 horas)
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la presión arterial sistólica media (en mmHg) mediante perfiles de presión arterial de 24 h. Análisis de la presión arterial sistólica media (de todos los pacientes participantes) y el número de pacientes con presión arterial sistólica media aumentada (>140 mmHg).
12 meses
Estado cardiovascular: perfiles no dipper
Periodo de tiempo: 12 meses
Documentación del número de pacientes con perfil no dipper durante una toma de presión arterial de 24h.
12 meses
Estado cardiovascular - fracción de eyección media
Periodo de tiempo: 12 meses
Análisis de la fracción de eyección media (en %) (por ecocardiografía de todos los pacientes participantes) y el número de pacientes con fracción de eyección patológica (<55%).
12 meses
Estado cardiovascular - función diastólica
Periodo de tiempo: 12 meses
Medición de la función diastólica por ecocardiografía. Análisis del número de pacientes con función diastólica patológica (relación E/A; valores < 1 fueron calificados como patológicos).
12 meses
Estado cardiovascular: resonancia magnética cardíaca patológica
Periodo de tiempo: 12 meses
Número de pacientes con resultados patológicos (fracción de eyección (<55%), derrame pericárdico, trombo, tejido adiposo, defectos de perfusión, realce tardío, anomalías valvulares o de la motilidad parietal).
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Wuerzburg University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2013

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de junio de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de junio de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
8 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
8 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
8 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de febrero de 2018

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • CV-CORT-AI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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