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Stato cardiovascolare nell'insufficienza surrenalica (CVCORT-AI)

1 febbraio 2018 aggiornato da: Wuerzburg University Hospital

Stato cardiovascolare in pazienti con carenza cronica di cortisolo (insufficienza surrenalica)

All'interno di questo studio, viene valutato lo stato cardiovascolare e il profilo metabolico dei pazienti con insufficienza surrenalica primaria cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

In una recente analisi è stato rivelato un profilo metabolico sfavorevole nei pazienti con insufficienza surrenalica (AI) sottoposti a terapia ormonale sostitutiva con idrocortisone (HC). Inoltre si presume un'aumentata morbilità cardiovascolare (CV) nell'IA. Lo scopo dello studio è valutare il profilo metabolico e lo stato cardiovascolare in pazienti con AI primaria. I pazienti con AI primaria sottoposti a terapia sostitutiva standard con HC vengono sottoposti a una valutazione CV dettagliata (inclusa ad es. test di laboratorio, analisi della funzione endoteliale, profilo pressorio 24h, ECG Holter, ecocardiografia e risonanza magnetica cardiaca).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
68

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con insufficienza surrenalica primaria cronica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insufficienza surrenalica primaria cronica
  • Terapia ormonale sostitutiva adeguata (> 3 anni)
  • Età >18 anni
  • Consenso informato del paziente

Criteri di esclusione:

  • Terapia ormonale sostitutiva con un glucocorticoide diverso dall'idrocortisone
  • Farmacoterapia con glucocorticoidi
  • Iperplasia surrenale congenita
  • Malattia coronarica
  • Insufficienza cardiaca
  • Malattia sistemica con (potenziale) coinvolgimento cardiaco (ad es. amiloidosi, fibrosi polmonare)
  • Gravidanza
  • Abuso cronico di alcol
  • Malattia maligna
  • Ipertensione arteriosa
  • Insufficienza renale cronica (MDRD <60)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Insufficienza surrenalica primaria
Pazienti con insufficienza surrenalica primaria in terapia ormonale sostitutiva con idrocortisone.
Test diagnostico: Valutazione cardiovascolare
La valutazione cardiovascolare comprende l'anamnesi, l'esame obiettivo, i test di laboratorio, l'analisi della funzione endoteliale, il profilo della pressione arteriosa delle 24 ore, l'ECG Holter, l'ecocardiografia e la risonanza magnetica cardiaca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato cardiovascolare - anamnesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dello stato cardiovascolare dei pazienti con insufficienza surrenalica cronica mediante anamnesi/documentazione dei fattori di rischio cardiovascolare. Prevalenza dei fattori di rischio cardiovascolare (diabete, ipertensione, iperlipidemia, obesità) nei pazienti partecipanti.
12 mesi
Stato cardiovascolare - pressione arteriosa sistolica media
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della pressione arteriosa sistolica a riposo (in mmHg). Analisi della pressione arteriosa sistolica media (di tutti i pazienti partecipanti) e del numero di pazienti con pressione arteriosa sistolica aumentata (>140 mmHg).
12 mesi
Stato cardiovascolare - pressione arteriosa diastolica media
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della pressione arteriosa diastolica a riposo (in mmHg). Analisi della pressione arteriosa diastolica media (di tutti i pazienti partecipanti).
12 mesi
Stato cardiovascolare - BMI medio
Lasso di tempo: 12 mesi

Misurazione del peso (in kg) e dell'altezza (qm); peso e altezza saranno combinati per riportare l'indice di massa corporea/BMI (kg/qm).

Analisi del BMI medio (di tutti i pazienti partecipanti) e del numero di pazienti con BMI aumentato (>25 kg/qm).
12 mesi
Stato cardiovascolare - media HbA1c
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dei valori di HbA1c (in %). Analisi del valore medio di HbA1c e del numero di pazienti con aumento di HbA1c (>6,5%).
12 mesi
Stato cardiovascolare - livello medio di colesterolo
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dei livelli di colesterolo (in mg/dl). Analisi del livello medio di colesterolo e del numero di pazienti con livelli di colesterolo elevati (>200mg/dl).
12 mesi
Stato cardiovascolare - livello medio di trigliceridi
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione dei livelli di trigliceridi (in mg/dl). Analisi del livello medio di trigliceridi e del numero di pazienti con livelli di trigliceridi aumentati (>200 mg/dl).
12 mesi
Stato cardiovascolare - indice di iperemia reattiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutazione dell'indice di iperemia reattiva (funzione endoteliale). Analisi del numero di pazienti con indice di iperemia reattiva patologica (risultati patologici ≤ 1,67).
12 mesi
Stato cardiovascolare - pressione arteriosa sistolica media (misurazione della pressione arteriosa delle 24 ore)
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della pressione arteriosa sistolica media (in mmHg) mediante profili pressori delle 24 ore. Analisi della pressione arteriosa sistolica media (di tutti i pazienti partecipanti) e del numero di pazienti con pressione arteriosa sistolica media aumentata (>140 mmHg).
12 mesi
Stato cardiovascolare - profili non dipper
Lasso di tempo: 12 mesi
Documentazione del numero di pazienti con un profilo non-dipper durante una misurazione della pressione arteriosa nelle 24 ore.
12 mesi
Stato cardiovascolare - frazione di eiezione media
Lasso di tempo: 12 mesi
Analisi della frazione di eiezione media (in %) (mediante ecocardiografia di tutti i pazienti partecipanti) e del numero di pazienti con frazione di eiezione patologica (<55%).
12 mesi
Stato cardiovascolare - funzione diastolica
Lasso di tempo: 12 mesi
Misurazione della funzione diastolica mediante ecocardiografia. Analisi del numero di pazienti con funzione diastolica patologica (rapporto E/A; i valori <1 sono stati classificati come patologici).
12 mesi
Stato cardiovascolare - risonanza magnetica cardiaca patologica
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di pazienti con esiti patologici (frazione di eiezione (<55%), versamento pericardico, trombo, tessuto adiposo, difetti di perfusione, miglioramento tardivo, anomalie della cinetica valvolare o della cinetica di parete).
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wuerzburg University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2013

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
8 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 febbraio 2018

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CV-CORT-AI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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