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Herz-Kreislauf-Status bei Nebenniereninsuffizienz (CVCORT-AI)

1. Februar 2018 aktualisiert von: Wuerzburg University Hospital

Herz-Kreislauf-Status bei Patienten mit chronischem Cortisolmangel (Nebenniereninsuffizienz)

Im Rahmen dieser Studie werden der kardiovaskuläre Status und das Stoffwechselprofil von Patienten mit chronischer primärer Nebenniereninsuffizienz untersucht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In einer aktuellen Analyse wurde ein ungünstiges Stoffwechselprofil bei Patienten mit Nebenniereninsuffizienz (AI) unter Hormonersatztherapie mit Hydrocortison (HC) festgestellt. Darüber hinaus wird eine erhöhte kardiovaskuläre (CV) Morbidität bei AI angenommen. Ziel der Studie ist die Beurteilung des Stoffwechselprofils und des kardiovaskulären Status bei Patienten mit primärer AI. Patienten mit primärer AI unter Standardersatztherapie mit HC werden einer detaillierten CV-Bewertung unterzogen (einschließlich z. B. Labortest, Analyse der Endothelfunktion, 24-Stunden-Blutdruckprofil, Langzeit-EKG, Echokardiographie und Herz-MRT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
68

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Wuerzburg, Deutschland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer primärer Nebenniereninsuffizienz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische primäre Nebenniereninsuffizienz
  • Angemessene Hormonersatztherapie (>3 Jahre)
  • Alter >18 Jahre
  • Einverständniserklärung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Hormonersatztherapie mit einem anderen Glukokortikoid als Hydrocortison
  • Pharmakotherapie mit Glukokortikoiden
  • Angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Koronare Herzerkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • Systemische Erkrankung mit (potenzieller) Herzbeteiligung (z. B. Amyloidose, Lungenfibrose)
  • Schwangerschaft
  • Chronischer Alkoholmissbrauch
  • Bösartige Erkrankung
  • Arterieller Hypertonie
  • Chronisches Nierenversagen (MDRD <60)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Primäre Nebenniereninsuffizienz
Patienten mit primärer Nebenniereninsuffizienz unter Hormonersatztherapie mit Hydrocortison.
Diagnosetest: Herz-Kreislauf-Bewertung
Die kardiovaskuläre Untersuchung umfasst Anamnese, körperliche Untersuchung, Labortests, Analyse der Endothelfunktion, 24-Stunden-Blutdruckprofil, Langzeit-EKG, Echokardiographie und Herz-MRT.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herz-Kreislauf-Status – Anamnese
Zeitfenster: 12 Monate
Beurteilung des kardiovaskulären Status von Patienten mit chronischer Nebenniereninsuffizienz durch Anamnese/Dokumentation kardiovaskulärer Risikofaktoren. Prävalenz kardiovaskulärer Risikofaktoren (Diabetes, Bluthochdruck, Hyperlipidämie, Fettleibigkeit) bei teilnehmenden Patienten.
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – mittlerer systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des systolischen Ruheblutdrucks (in mmHg). Analyse des mittleren systolischen Blutdrucks (aller teilnehmenden Patienten) und der Anzahl der Patienten mit erhöhtem systolischen Blutdruck (>140 mmHg).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – mittlerer diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des diastolischen Ruheblutdrucks (in mmHg). Analyse des mittleren diastolischen Blutdrucks (aller teilnehmenden Patienten).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – mittlerer BMI
Zeitfenster: 12 Monate

Messung von Gewicht (in kg) und Körpergröße (qm); Gewicht und Größe werden kombiniert, um den Body-Mass-Index/BMI (kg/qm) zu ermitteln.

Analyse des mittleren BMI (aller teilnehmenden Patienten) und der Anzahl der Patienten mit erhöhtem BMI (>25 kg/qm).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – mittlerer HbA1c
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der HbA1c-Werte (in %). Analyse des mittleren HbA1c-Wertes und der Anzahl der Patienten mit erhöhtem HbA1c (>6,5 %).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – mittlerer Cholesterinspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Cholesterinspiegels (in mg/dl). Analyse des mittleren Cholesterinspiegels und der Anzahl der Patienten mit erhöhten Cholesterinspiegeln (>200 mg/dl).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – mittlerer Triglyceridspiegel
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des Triglyceridspiegels (in mg/dl). Analyse des mittleren Triglyceridspiegels und der Anzahl der Patienten mit erhöhten Triglyceridspiegeln (>200 mg/dl).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – Index der reaktiven Hyperämie
Zeitfenster: 12 Monate
Auswertung des reaktiven Hyperämie-Index (Endothelfunktion). Analyse der Anzahl der Patienten mit einem pathologischen reaktiven Hyperämie-Index (pathologische Ergebnisse ≤ 1,67).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – mittlerer systolischer Blutdruck (24h-Blutdruckmessung)
Zeitfenster: 12 Monate
Messung des mittleren systolischen Blutdrucks (in mmHg) anhand von 24-Stunden-Blutdruckprofilen. Analyse des mittleren systolischen Blutdrucks (aller teilnehmenden Patienten) und der Anzahl der Patienten mit einem erhöhten mittleren systolischen Blutdruck (>140 mmHg).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – Non-Dipper-Profile
Zeitfenster: 12 Monate
Dokumentation der Anzahl der Patienten mit einem Non-Dipper-Profil während einer 24h-Blutdruckmessung.
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – mittlere Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 12 Monate
Analyse der mittleren Ejektionsfraktion (in %) (mittels Echokardiographie aller teilnehmenden Patienten) und der Anzahl der Patienten mit einer pathologischen Ejektionsfraktion (<55 %).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – diastolische Funktion
Zeitfenster: 12 Monate
Messung der diastolischen Funktion mittels Echokardiographie. Analyse der Anzahl der Patienten mit einer pathologischen diastolischen Funktion (E/A-Verhältnis; Werte <1 wurden als pathologisch bewertet).
12 Monate
Herz-Kreislauf-Status – pathologische Herz-MRT
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Patienten mit pathologischen Ergebnissen (Ejektionsfraktion (<55 %), Perikarderguss, Thrombus, Fettgewebe, Perfusionsdefekte, spätes Enhancement, Klappen- oder Wandbewegungsanomalien).
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wuerzburg University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
8. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CV-CORT-AI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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