Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kardiovaskulær status ved binyrebarkinsufficiens (CVCORT-AI)

1. februar 2018 opdateret af: Wuerzburg University Hospital

Kardiovaskulær status hos patienter med kronisk kortisolmangel (binyrebarkinsufficiens)

Inden for dette forsøg evalueres den kardiovaskulære status og metaboliske profil hos patienter med kronisk primær binyrebarkinsufficiens.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En ugunstig metabolisk profil hos patienter med binyrebarkinsufficiens (AI) under hormonsubstitutionsbehandling med hydrocortison (HC) er blevet afsløret i en nylig analyse. Endvidere antages en øget kardiovaskulær (CV) morbiditet i AI. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den metaboliske profil og kardiovaskulære status hos patienter med primær AI. Patienter med primær AI under standard substitutionsterapi med HC gennemgår detaljeret CV-evaluering (inklusive f.eks. laboratorietest, analyse af endotelfunktion, 24-timers blodtryksprofil, Holter-EKG, ekkokardiografi og hjerte-MR).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • University Hospital Wuerzburg

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med kronisk primær binyrebarkinsufficiens

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kronisk primær binyrebarkinsufficiens
  • Tilstrækkelig hormonbehandling (>3 år)
  • Alder >18 år
  • Patientens informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Hormonerstatningsbehandling med et andet glukokortikoid end hydrocortison
  • Farmakoterapi med glukokortikoider
  • Medfødt binyrehyperplasi
  • Koronar hjertesygdom
  • Hjertefejl
  • Systemisk sygdom med (potentiel) hjertepåvirkning (f.eks. amyloidose, lungefibrose)
  • Graviditet
  • Kronisk alkoholmisbrug
  • Ondartet sygdom
  • Arteriel hypertension
  • Kronisk nyresvigt (MDRD <60)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Primær binyrebarkinsufficiens
Patienter med primær binyrebarkinsufficiens i hormonsubstitutionsbehandling med hydrocortison.
Diagnostisk test: Kardiovaskulær evaluering
Kardiovaskulær evaluering omfatter anamnese, fysisk undersøgelse, laboratorieundersøgelser, analyse af endotelfunktion, 24-timers blodtryksprofil, Holter-EKG, ekkokardiografi og hjerte-MR.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær status - anamnese
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af kardiovaskulær status hos patienter med kronisk binyrebarkinsufficiens ved anamnese/dokumentation af kardiovaskulære risikofaktorer. Forekomst af kardiovaskulære risikofaktorer (diabetes, hypertension, hyperlipidæmi, fedme) hos deltagende patienter.
12 måneder
Kardiovaskulær status - gennemsnitligt systolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Måling af det systoliske hvileblodtryk (i mmHg). Analyse af det gennemsnitlige systoliske blodtryk (af alle deltagende patienter) og antallet af patienter med forhøjet systolisk blodtryk (>140 mmHg).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gennemsnitligt diastolisk blodtryk
Tidsramme: 12 måneder
Måling af det diastoliske hvileblodtryk (i mmHg). Analyse af det gennemsnitlige diastoliske blodtryk (af alle deltagende patienter).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gennemsnitlig BMI
Tidsramme: 12 måneder

Måling af vægt (i kg) og højde (qm); vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere Body Mass Index/BMI (kg/qm).

Analyse af middel-BMI (af alle deltagende patienter) og antallet af patienter med øget BMI (>25 kg/qm).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gennemsnitlig HbA1c
Tidsramme: 12 måneder
Måling af HbA1c-værdier (i %). Analyse af den gennemsnitlige HbA1c-værdi og antallet af patienter med øget HbA1c (>6,5%).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gennemsnitligt kolesterolniveau
Tidsramme: 12 måneder
Måling af kolesterol-niveauer (i mg/dl). Analyse af det gennemsnitlige kolesterolniveau og antallet af patienter med forhøjet kolesteroltal (>200mg/dl).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gennemsnitligt triglyceridniveau
Tidsramme: 12 måneder
Måling af triglycerid-niveauer (i mg/dl). Analyse af det gennemsnitlige triglyceridniveau og antallet af patienter med forhøjede triglyceridniveauer (>200mg/dl).
12 måneder
Kardiovaskulær status - reaktivt hyperæmiindeks
Tidsramme: 12 måneder
Evaluering af det reaktive hyperæmiindeks (endotelfunktion). Analyse af antallet af patienter med et patologisk reaktivt hyperæmiindeks (patologiske resultater ≤ 1,67).
12 måneder
Kardiovaskulær status - gennemsnitligt systolisk blodtryk (24 timers blodtryksmåling)
Tidsramme: 12 måneder
Måling af det gennemsnitlige systoliske blodtryk (i mmHg) ved 24-timers blodtryksprofiler. Analyse af det gennemsnitlige systoliske blodtryk (af alle deltagende patienter) og antallet af patienter med et forhøjet middel systolisk blodtryk (>140 mmHg).
12 måneder
Kardiovaskulær status - ikke-dyppe-profiler
Tidsramme: 12 måneder
Dokumentation af antallet af patienter med en ikke-dyppe-profil under en 24-timers blodtryksmåling.
12 måneder
Kardiovaskulær status - gennemsnitlig ejektionsfraktion
Tidsramme: 12 måneder
Analyse af den gennemsnitlige ejektionsfraktion (i %) (ved ekkokardiografi af alle deltagende patienter) og antallet af patienter med en patologisk ejektionsfraktion (<55 %).
12 måneder
Kardiovaskulær status - diastolisk funktion
Tidsramme: 12 måneder
Måling af den diastoliske funktion ved ekkokardiografi. Analyse af antallet af patienter med en patologisk diastolisk funktion (E/A-forhold; værdier <1 blev vurderet som patologiske).
12 måneder
Kardiovaskulær status - patologisk hjerte-MR
Tidsramme: 12 måneder
Antal patienter med patologiske resultater (ejektionsfraktion (<55%), perikardiel effusion, trombe, fedtvæv, perfusionsdefekter, sen forstærkning, klap- eller vægbevægelsesabnormiteter).
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wuerzburg University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CV-CORT-AI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Adrenal insufficiens

Kliniske forsøg med Kardiovaskulær evaluering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger