Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

OCL 500 Leczenie kobiet z objawowymi mięśniakami macicy

11 września 2019 zaktualizowane przez: IMBiotechnologies Ltd.

Otwarte, jednoośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność mikrosfer embolizujących OCL 500 (OCL 500) w embolizacji tętnic macicznych w leczeniu kobiet przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy

Jest to prospektywne, otwarte, jednoramienne badanie bezpieczeństwa i skuteczności mikrosfer Occlusin 500 u kobiet z objawowymi mięśniakami macicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Przed przystąpieniem do badania wszyscy pacjenci zostaną poddani wstępnej ocenie, w tym zgodności z kryteriami włączenia i wyłączenia, ocenie laboratoryjnej, badaniu miednicy i obrazowaniu miednicy. Po konwencjonalnej angiografii cewnikowej w celu potwierdzenia umieszczenia cewnika i unaczynienia macicy, każda pacjentka zostanie poddana przeztętniczej embolizacji mikrosferami Occlusin 500.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety przed menopauzą z objawowymi mięśniakami macicy
  • Chęć i możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Mięśniaki widoczne w badaniu ultrasonograficznym lub rezonansie magnetycznym bez kontrastu
  • Mięśniaki o minimalnej średnicy 4 cm w przypadku pojedynczego mięśniaka lub 3 cm w przypadku 2 lub więcej mięśniaków; minimalne całkowite obciążenie mięśniaków 33 cm3
  • Udokumentowana owulacja przez badanie hormonu luteinizującego (LH).
  • Wartość hormonu folikulotropowego (FSH) >40 IU/L w ciągu 3 miesięcy przed zabiegiem
  • Badanie miednicy w ciągu 6 miesięcy przed zabiegiem
  • Normalny wymaz Pap

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny test ciążowy
  • Rozmiar macicy > 20 tydzień ciąży
  • Mięśniaki, które są w ponad 50% podśluzówkowe
  • Pojedyncze mięśniaki > 12 cm średnicy lub całkowita masa mięśniaków > 905 cm3
  • Uszypułowane mięśniaki podsurowiówkowe z przyczepem do macicy mniejszym niż 50% największej średnicy mięśniaka
  • Mięśniaki zlokalizowane w szyjce macicy
  • Nieprawidłowo duże tętnice jajnikowe
  • Patologia macicy inna niż mięśniaki macicy
  • Historia nowotworów ginekologicznych
  • Aktywna infekcja miednicy mniejszej lub historia choroby zapalnej miednicy mniejszej
  • Niezdiagnozowana masa miednicy poza macicą
  • Historia chemioterapii lub radioterapii jamy brzusznej lub miednicy
  • Wkładka wewnątrzmaciczna (IUD) na swoim miejscu
  • Historia lub trwająca niedokrwistość hemolityczna
  • Ciężka choroba naczyniowo-mózgowa definiowana jako incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 6 miesięcy leczenia
  • Terapia przeciwzakrzepowa lub znana skaza krwotoczna
  • Leczenie agonistami hormonu uwalniającego gonadotropinę (GnRH) w ciągu ostatnich 6 tygodni
  • W ciągu ostatnich 12 tygodni otrzymał kolejnego agenta dochodzeniowego
  • Upośledzona funkcja krwiotwórcza
  • Zaburzona czynność wątroby
  • Zaburzona czynność nerek
  • BMI > 38
  • Klaustrofobia
  • Przeciwwskazania do angiografii
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI) lub środków kontrastowych MRI
  • Alergia na środki kontrastowe
  • Alergia na kolagen bydlęcy
  • Pacjentka pragnie zajść w ciążę lub nie zgadza się na antykoncepcję w trakcie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Occlusin 500 mikrosfer
Embolizacja mięśniaków macicy
Urządzenie: Occlusin 500 mikrosfer
Mikrosfery Occlusin 500 będą podawane za pomocą cewnika skierowanego do układu naczyniowego macicy za pomocą fluoroskopii. Zawiesina mikrosfer zostanie podana do punktu końcowego bliskiego zastoju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość mięśniaków
Ramy czasowe: 6 miesięcy po embolizacji
Objętość mięśniaków określona za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy po embolizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość macicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po embolizacji
Objętość macicy określona za pomocą rezonansu magnetycznego
1 miesiąc po embolizacji
Objętość macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po embolizacji
Objętość macicy określona za pomocą rezonansu magnetycznego
6 miesięcy po embolizacji
Objętość mięśniaków
Ramy czasowe: 1 miesiąc po embolizacji
Objętość mięśniaków określona za pomocą rezonansu magnetycznego
1 miesiąc po embolizacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po embolizacji
Ocena objawów mięśniaków macicy za pomocą kwestionariusza
1 miesiąc po embolizacji
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po embolizacji
Ocena objawów mięśniaków macicy za pomocą kwestionariusza
6 miesięcy po embolizacji

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
USG macicy
Ramy czasowe: 1 dzień po embolizacji
Jakościowa ocena macicy porównująca punkt początkowy z punktami czasowymi po embolizacji
1 dzień po embolizacji
USG macicy
Ramy czasowe: 1 miesiąc po embolizacji
Jakościowa ocena macicy porównująca punkt początkowy z punktami czasowymi po embolizacji
1 miesiąc po embolizacji
USG macicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po embolizacji
Jakościowa ocena macicy porównująca punkt początkowy z punktami czasowymi po embolizacji
6 miesięcy po embolizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
IMBiotechnologies Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
17 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • OCL500-P3-UFE-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięśniak

Badania kliniczne na Occlusin 500 mikrosfer

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami