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OCL 500 Trattamento delle donne con fibromi uterini sintomatici

11 settembre 2019 aggiornato da: IMBiotechnologies Ltd.

Uno studio in aperto, in un unico centro, per valutare la sicurezza e l'efficacia delle microsfere per embolizzazione OCL 500 (OCL 500) nell'embolizzazione dell'arteria uterina per il trattamento delle donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici

Questo è uno studio prospettico, in aperto, a braccio singolo, sulla sicurezza e l'efficacia di Occlusin 500 microsfere in donne con fibromi uterini sintomatici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Prima di entrare nello studio, tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazioni pre-studio, inclusa la conformità ai criteri di inclusione ed esclusione, valutazioni di laboratorio, esame pelvico e imaging del bacino. Dopo l'angiografia con catetere convenzionale per confermare il posizionamento del catetere e la vascolarizzazione uterina, ogni paziente sarà sottoposto a embolizzazione transarteriosa con Occlusin 500 microsfere.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa con fibromi uterini sintomatici
  • Disposto e in grado di fornire il consenso informato
  • Fibromi visibili mediante ecografia o risonanza magnetica senza contrasto
  • Fibromi con un diametro minimo di 4 cm per un singolo fibroma o 3 cm se sono presenti 2 o più fibromi; carico minimo totale di fibromi 33cc
  • Ovulazione documentata dal test dell'ormone luteinizzante (LH).
  • Valore dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 UI/L entro 3 mesi prima della procedura
  • Esame pelvico entro 6 mesi prima della procedura
  • Pap test normale

Criteri di esclusione:

  • Test di gravidanza positivo
  • Dimensione uterina > 20 settimane di gestazione
  • Fibromi che sono più del 50% sottomucosi
  • Fibromi individuali > 12 cm di diametro o carico totale di fibromi > 905 cc
  • Fibromi sottosierosi peduncolati con attacco all'utero inferiore al 50% del diametro massimo del fibroma
  • Fibromi situati nella cervice
  • Arterie ovariche anormalmente grandi
  • Patologia uterina diversa dai fibromi
  • Storia di neoplasie ginecologiche
  • Infezione pelvica attiva o storia di malattia infiammatoria pelvica
  • Massa pelvica non diagnosticata al di fuori dell'utero
  • Storia di chemioterapia o radiazioni all'addome o al bacino
  • Dispositivo intrauterino (IUD) in posizione
  • Storia di, o in corso, anemia emolitica
  • Malattia cerebrovascolare grave definita da un accidente cerebrovascolare entro 6 mesi dal trattamento
  • Terapia anticoagulante o disturbo emorragico noto
  • Trattamento con agonisti dell'ormone di rilascio delle gonadotropine (GnRH) nelle 6 settimane precedenti
  • Ha ricevuto un altro agente investigativo nelle ultime 12 settimane
  • Funzione ematopoietica compromessa
  • Funzionalità epatica compromessa
  • Funzionalità renale compromessa
  • IMC > 38
  • Claustrofobia
  • Controindicazione all'angiografia
  • Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI) o agli agenti di contrasto MRI
  • Allergia ai mezzi di contrasto
  • Allergia al collagene bovino
  • La paziente desidera una gravidanza o non accetta la contraccezione durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Occlusina 500 microsfere
Embolizzazione del fibroma uterino
Dispositivo: Occlusina 500 Microsfere
Le microsfere di Occlusin 500 verranno somministrate utilizzando un catetere diretto al sistema vascolare uterino mediante fluoroscopia. La sospensione di microsfere verrà somministrata a un endpoint quasi-stasi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume del fibroma
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'embolizzazione
Volume del fibroma determinato dalla risonanza magnetica
6 mesi dopo l'embolizzazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume uterino
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'embolizzazione
Volume uterino determinato dalla risonanza magnetica
1 mese dopo l'embolizzazione
Volume uterino
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'embolizzazione
Volume uterino determinato dalla risonanza magnetica
6 mesi dopo l'embolizzazione
Volume del fibroma
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'embolizzazione
Volume del fibroma determinato dalla risonanza magnetica
1 mese dopo l'embolizzazione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'embolizzazione
Valutazione dei sintomi del fibroma uterino mediante questionario
1 mese dopo l'embolizzazione
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi post-embolizzazione
Valutazione dei sintomi del fibroma uterino mediante questionario
6 mesi post-embolizzazione

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ecografia dell'utero
Lasso di tempo: 1 giorno post-embolizzazione
Valutazione qualitativa dell'utero confrontando i punti temporali di base e post-embolizzazione
1 giorno post-embolizzazione
Ecografia dell'utero
Lasso di tempo: 1 mese dopo l'embolizzazione
Valutazione qualitativa dell'utero confrontando i punti temporali di base e post-embolizzazione
1 mese dopo l'embolizzazione
Ecografia dell'utero
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'embolizzazione
Valutazione qualitativa dell'utero confrontando i punti temporali di base e post-embolizzazione
6 mesi dopo l'embolizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
IMBiotechnologies Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • OCL500-P3-UFE-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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