Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

OCL 500 Léčba žen se symptomatickými děložními myomy

11. září 2019 aktualizováno: IMBiotechnologies Ltd.

Otevřená studie z jediného centra k hodnocení bezpečnosti a účinnosti embolizačních mikrosfér OCL 500 (OCL 500) při embolizaci děložních tepen pro léčbu premenopauzálních žen se symptomatickými děložními myomy

Toto je prospektivní, otevřená, jednoramenná studie bezpečnosti a účinnosti mikrokuliček Occlusin 500 u žen se symptomatickými děložními myomy.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Před vstupem do studie všichni pacienti podstoupí předstudijní hodnocení, včetně dodržování kritérií pro zařazení a vyloučení, laboratorních hodnocení, vyšetření pánve a zobrazení pánve. Po konvenční katetrizační angiografii k potvrzení umístění katetru a děložní vaskulatury podstoupí každý pacient transarteriální embolizaci mikrosférami Occlusin 500.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Premenopauzální ženy se symptomatickými děložními myomy
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas
  • Myomy viditelné ultrazvukem nebo nekontrastní magnetickou rezonancí
  • Myomy s minimálním průměrem 4 cm pro jeden myom nebo 3 cm, pokud jsou 2 nebo více myomů; minimální celková myomová zátěž 33cc
  • Zdokumentovaná ovulace testováním luteinizačního hormonu (LH).
  • Hodnota folikuly stimulujícího hormonu (FSH) > 40 IU/l během 3 měsíců před zákrokem
  • Vyšetření pánve do 6 měsíců před výkonem
  • Normální Pap stěr

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní těhotenský test
  • Velikost dělohy > 20 týdnů těhotenství
  • Myomy, které jsou z více než 50 % submukózní
  • Jednotlivé fibroidy o průměru > 12 cm nebo celková fibroidní zátěž > 905 ccm
  • Stopkaté subserózní myomy s úponem na děloze menším než 50 % největšího průměru myomu
  • Myomy umístěné v děložním čípku
  • Abnormálně velké ovariální tepny
  • Patologie dělohy jiná než fibroidy
  • Gynekologická malignita v anamnéze
  • Aktivní pánevní infekce nebo anamnéza zánětlivého onemocnění pánve
  • Nediagnostikovaná pánevní hmota mimo dělohu
  • Anamnéza chemoterapie nebo ozařování břicha nebo pánve
  • Nitroděložní tělísko (IUD) v poloze
  • Hemolytická anémie v anamnéze nebo probíhající
  • Těžké cerebrovaskulární onemocnění definované cerebrovaskulární příhodou během 6 měsíců léčby
  • Antikoagulační léčba nebo známá porucha krvácení
  • Léčba agonisty hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH) během předchozích 6 týdnů
  • Během posledních 12 týdnů obdržel další vyšetřovací agent
  • Oslabená hematopoetická funkce
  • Oslabená funkce jater
  • Oslabená funkce ledvin
  • BMI > 38
  • Klaustrofobie
  • Kontraindikace k angiografii
  • Kontraindikace pro magnetickou rezonanci (MRI) nebo kontrastní látky pro MRI
  • Alergie na kontrastní látky
  • Alergie na hovězí kolagen
  • Pacientka si přeje otěhotnět nebo nesouhlasí s antikoncepcí během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Occlusin 500 mikrokuličky
Embolizace děložních myomů
Přístroj: Mikrokuličky Occlusin 500
Mikrokuličky Occlusin 500 budou podávány pomocí katétru nasměrovaného do děložní vaskulatury pomocí fluoroskopie. Suspenze mikrokuliček bude podávána do koncového bodu blízkého stázi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem myomu
Časové okno: 6 měsíců po embolizaci
Objem myomu stanovený magnetickou rezonancí
6 měsíců po embolizaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem dělohy
Časové okno: 1 měsíc po embolizaci
Objem dělohy stanovený magnetickou rezonancí
1 měsíc po embolizaci
Objem dělohy
Časové okno: 6 měsíců po embolizaci
Objem dělohy stanovený magnetickou rezonancí
6 měsíců po embolizaci
Objem myomu
Časové okno: 1 měsíc po embolizaci
Objem myomu stanovený magnetickou rezonancí
1 měsíc po embolizaci
Hodnocení kvality života
Časové okno: 1 měsíc po embolizaci
Vyhodnocení příznaků děložních myomů pomocí dotazníku
1 měsíc po embolizaci
Hodnocení kvality života
Časové okno: 6 měsíců po embolizaci
Vyhodnocení příznaků děložních myomů pomocí dotazníku
6 měsíců po embolizaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ultrazvuk dělohy
Časové okno: 1 den po embolizaci
Kvalitativní hodnocení dělohy porovnáním výchozí hodnoty s časovými body po embolizaci
1 den po embolizaci
Ultrazvuk dělohy
Časové okno: 1 měsíc po embolizaci
Kvalitativní hodnocení dělohy porovnáním výchozí hodnoty s časovými body po embolizaci
1 měsíc po embolizaci
Ultrazvuk dělohy
Časové okno: 6 měsíců po embolizaci
Kvalitativní hodnocení dělohy porovnáním výchozí hodnoty s časovými body po embolizaci
6 měsíců po embolizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
IMBiotechnologies Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2019

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • OCL500-P3-UFE-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myom

Klinické studie na Mikrokuličky Occlusin 500

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení