Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie biodostępności preparatów doustnych MIV-711 u zdrowych ochotników

21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Medivir

Jednoośrodkowe, randomizowane, 4-okresowe badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję oraz wpływ pokarmu na farmakokinetykę po podaniu pojedynczych dawek MIV-711 w postaci kapsułek i tabletek zdrowym ochotnikom

Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, 4-okresowe badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję oraz wpływ pokarmu na farmakokinetykę po podaniu pojedynczych dawek MIV-711 w postaci kapsułek i tabletek zdrowym ochotnikom

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia (podzbiór):

  • Zdrowy, dorosły, mężczyzna lub kobieta, w wieku 19-55 lat włącznie, w trakcie badania przesiewowego.
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 18,5 i ≤ 30,0 kg/m2 podczas badania przesiewowego.
  • Zdrowy z medycznego punktu widzenia, bez klinicznie istotnej historii medycznej, badania fizykalnego, profili laboratoryjnych, parametrów życiowych lub EKG, zgodnie z oceną PI lub wyznaczonej osoby.
  • Jeśli pacjentka nie jest kobietą w okresie menopauzy lub chirurgicznie bezpłodnym mężczyzną lub kobietą, pacjentki muszą być chętne do praktykowania co najmniej jednej z opisanych w CSP wysoce skutecznych metod antykoncepcji przez co najmniej jeden (partnerski) cykl menstruacyjny przed i przez 3 miesiące po zastosowaniu badanego leku administracja.

  • Dla kobiet, które nie mogą zajść w ciążę: muszą przejść jedną z następujących procedur sterylizacji co najmniej 6 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki:

    • sterylizacja histeroskopowa;
    • obustronne podwiązanie jajowodów lub obustronna salpingektomia;
    • usunięcie macicy;
    • obustronne wycięcie jajników; lub być po menopauzie z brakiem miesiączki przez co najmniej 2 lata przed podaniem pierwszej dawki, a poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy odpowiada statusowi pomenopauzalnemu zgodnie z oceną PI lub osoby wyznaczonej.

Kryteria wykluczenia (podzbiór):

  • Historia lub obecność klinicznie istotnego stanu lub choroby medycznej lub psychicznej w opinii PI lub wyznaczonej osoby.
  • Historia jakiejkolwiek choroby, która w opinii PI lub wyznaczonej osoby mogłaby wpłynąć na działanie, wchłanianie lub dyspozycję MIV-711 lub może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko dla uczestnika poprzez udział w badaniu badanie.
  • Historia lub obecność znanych strukturalnych nieprawidłowości serca, omdlenia, problemy z przewodzeniem serca (bloki serca pierwszego, drugiego lub trzeciego stopnia, blok odnogi pęczka Hisa lub blok niecałkowity, migotanie przedsionków i/lub napadowe migotanie przedsionków, zespół chorego węzła zatokowego lub wydłużony odstęp QTc) , nieadekwatna bradykardia zatokowa, odbiegająca od normy morfologia EKG lub zdarzenia sercowe związane z wysiłkiem fizycznym.

  • Nie może powstrzymać się lub przewiduje użycie:

    • Wszelkie leki, w tym leki na receptę i bez recepty, preparaty ziołowe lub suplementy witaminowe rozpoczynające się 14 dni przed pierwszą dawką i przez cały okres badania. Leki wymienione jako część dopuszczalnych metod kontroli urodzeń będą dozwolone.
    • Wszelkie leki, o których wiadomo, że są induktorami enzymów CYP przez 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i przez cały czas trwania badania. PI lub osoba wyznaczona skonsultuje się z odpowiednimi źródłami w celu potwierdzenia braku interakcji PK/PD z badanym lekiem.
    • Acetaminofen (do 2 g na 24 godziny) może być dozwolony podczas badania.
    • Dozwolona będzie również hormonalna terapia zastępcza.
    • Osoby przyjmujące stabilną dawkę (co najmniej 3 miesiące) leków na tarczycę będą dopuszczone.
  • Niezdolność do przestrzegania znormalizowanej diety i harmonogramu posiłków lub niezdolność do poszczenia, zgodnie z wymaganiami podczas badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: MIV-711ABCD
Osobnicy najpierw otrzymają preparat w postaci tabletki na czczo (A), a następnie preparat w postaci tabletki podany po posiłku (B). Następnie otrzymają preparat w postaci kapsułki na czczo (C), a następnie preparat w postaci kapsułki podany po posiłku (D).
Lek: MIV-711
MIV-711 podawany w postaci tabletek i kapsułek przy czterech okazjach
Eksperymentalny: MIV-711 CDAB
Osobnicy najpierw otrzymają preparat w postaci kapsułki na czczo (C), a następnie preparat w postaci kapsułki podany po posiłku (D). Następnie otrzymają preparat w postaci tabletki na czczo (A), a następnie preparat w postaci tabletki podany po posiłku (B).
Lek: MIV-711
MIV-711 podawany w postaci tabletek i kapsułek przy czterech okazjach

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 do ostatniego zaobserwowanego niezerowego stężenia (t) (AUC0-t)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
PK MIV-711 po podaniu pojedynczych dawek doustnych preparatów w postaci kapsułek i tabletek na czczo i po posiłku zdrowym osobnikom. Ocena zostanie przeprowadzona między preparatami.
0 do 72 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas, od czasu 0 ekstrapolowanego do nieskończoności (AUC0-inf)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
PK MIV-711 po podaniu pojedynczych dawek doustnych preparatów w postaci kapsułek i tabletek na czczo i po posiłku zdrowym osobnikom. Ocena zostanie przeprowadzona między preparatami.
0 do 72 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
PK MIV-711 po podaniu pojedynczych dawek doustnych preparatów w postaci kapsułek i tabletek na czczo i po posiłku zdrowym osobnikom. Ocena zostanie przeprowadzona między preparatami.
0 do 72 godzin po podaniu
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
PK MIV-711 po podaniu pojedynczych dawek doustnych preparatów w postaci kapsułek i tabletek na czczo i po posiłku zdrowym osobnikom. Ocena zostanie przeprowadzona między preparatami.
0 do 72 godzin po podaniu
Pozorna stała szybkości eliminacji terminala (Kel)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
PK MIV-711 po podaniu pojedynczych dawek doustnych preparatów w postaci kapsułek i tabletek na czczo i po posiłku zdrowym osobnikom. Ocena zostanie przeprowadzona między preparatami.
0 do 72 godzin po podaniu
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T½)
Ramy czasowe: 0 do 72 godzin po podaniu
PK MIV-711 po podaniu pojedynczych dawek doustnych preparatów w postaci kapsułek i tabletek na czczo i po posiłku zdrowym osobnikom. Ocena zostanie przeprowadzona między preparatami.
0 do 72 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba i ciężkość AE/SAE
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania do 7+/-2 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Bezpieczeństwo i tolerancja MIV-711 mierzona liczbą i ciężkością AE/SAE
od rozpoczęcia badania do 7+/-2 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania do 7+/-2 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Bezpieczeństwo i tolerancja MIV-711 mierzona liczbą istotnych klinicznie nieprawidłowych wyników laboratoryjnych.
od rozpoczęcia badania do 7+/-2 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w zapisie EKG
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania do 7+/-2 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Bezpieczeństwo i tolerancja MIV-711 mierzona liczbą istotnych klinicznie nieprawidłowości w zapisie EKG.
od rozpoczęcia badania do 7+/-2 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Liczba klinicznie istotnych nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym
Ramy czasowe: od rozpoczęcia badania do 7+/-2 dni po ostatnim podaniu badanego leku
Bezpieczeństwo i tolerancja MIV-711 mierzona liczbą istotnych klinicznie nieprawidłowości w badaniu fizykalnym.
od rozpoczęcia badania do 7+/-2 dni po ostatnim podaniu badanego leku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Medivir

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Allen Hunt, Celerion

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • MIV-711-102

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MIV-711

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami