Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En biotilgængelighedsundersøgelse af MIV-711 orale formuleringer hos raske frivillige

21. februar 2018 opdateret af: Medivir

Et enkeltcenter, randomiseret, 4-perioders, fase 1-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten og effekten af ​​fødevarer på farmakokinetikken efter enkeltdoser af MIV-711 kapsel- og tabletformuleringer hos raske frivillige

Dette er et enkeltcenter, randomiseret, 4-perioders, fase 1-studie til evaluering af farmakokinetikken, sikkerheden og tolerabiliteten og virkningen af ​​fødevarer på farmakokinetikken efter enkeltdoser af MIV-711 kapsel- og tabletformuleringer hos raske frivillige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
18

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68502
        • Celerion

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier (delmængde):

  • Sund, voksen, mand eller kvinde, 19-55 år, inklusive, ved screening.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,5 og ≤ 30,0 kg/m2 ved screening.
  • Medicinsk rask uden klinisk signifikant sygehistorie, fysisk undersøgelse, laboratorieprofiler, vitale tegn eller EKG'er, som vurderet af PI eller udpeget.
  • Hvis ikke en menopausal kvinde eller kirurgisk steril mand eller kvinde, skal forsøgspersonerne være villige til at praktisere mindst en af ​​de i CSP beskrevne meget effektive præventionsmetoder i mindst en (partners) menstruationscyklus før og i 3 måneder efter undersøgelseslægemidlet administration.

  • For en kvinde i ikke-fertil alder: skal have gennemgået en af ​​følgende steriliseringsprocedurer mindst 6 måneder før den første dosis:

    • hysteroskopisk sterilisering;
    • bilateral tubal ligering eller bilateral salpingektomi;
    • hysterektomi;
    • bilateral oophorektomi; eller være postmenopausal med amenoré i mindst 2 år før den første dosis og follikelstimulerende hormon (FSH) serumniveauer i overensstemmelse med postmenopausal status i henhold til PI eller udpegets vurdering.

Ekskluderingskriterier (undermængde):

  • Anamnese eller tilstedeværelse af klinisk signifikant medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller sygdom efter PI'ers eller den udpegede persons mening.
  • Historie om enhver sygdom, der efter PI'erens eller den udpegede mening kan påvirke virkningen, absorptionen eller dispositionen af ​​MIV-711 eller kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgør en yderligere risiko for forsøgspersonen ved deres deltagelse i undersøgelse.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af kendte strukturelle hjerteabnormaliteter, synkope, hjerteledningsproblemer (første-, anden- eller tredjegrads hjerteblokering, bundtgrenblok eller ufuldstændig blokering, atrieflimren og/eller paroxysmal atrieflimren, sick sinus syndrome eller forlænget QTc-interval) , uhensigtsmæssig sinusbradykardi, afvigende EKG-morfologi eller træningsrelaterede hjertehændelser.

  • Ude af stand til at afstå fra eller forudse brugen af:

    • Ethvert lægemiddel, inklusive receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, naturlægemidler eller vitamintilskud, der begynder 14 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen. Medicin opført som en del af acceptable præventionsmetoder vil være tilladt.
    • Ethvert lægemiddel, der vides at inducere CYP-enzymer i 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet og gennem hele undersøgelsen. Passende kilder vil blive konsulteret af PI eller den udpegede for at bekræfte manglende PK/PD-interaktion med undersøgelseslægemidlet.
    • Acetaminophen (op til 2 g pr. 24 timers periode) kan tillades under undersøgelsen.
    • Hormonerstatningsterapi vil også være tilladt.
    • Forsøgspersoner på en stabil dosis (mindst 3 måneder) af thyreoideamedicin vil være tilladt.
  • En manglende evne til at følge en standardiseret diæt og måltidsplan eller manglende evne til at faste, som krævet under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: MIV-711 ABCD
Forsøgspersoner vil først modtage tabletformuleringen under fastende betingelser (A) efterfulgt af tabletformuleringen indgivet under fodrede betingelser (B). Derefter vil de modtage kapselformuleringen under fastende betingelser (C) efterfulgt af kapselformuleringen administreret under fodrede betingelser (D).
Medicin: MIV-711
MIV-711 administreret som tabletter og kapsler ved fire lejligheder
Eksperimentel: MIV-711 CDAB
Forsøgspersoner vil først modtage kapselformuleringen under fastende betingelser (C) efterfulgt af kapselformuleringen indgivet under fodrede betingelser (D). Derefter vil de modtage tabletformuleringen under fastende betingelser (A) efterfulgt af tabletformuleringen administreret under fodrede betingelser (B).
Medicin: MIV-711
MIV-711 administreret som tabletter og kapsler ved fire lejligheder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Areal under koncentration-tid-kurven, fra tidspunkt 0 til den sidst observerede ikke-nul-koncentration (t) (AUC0-t)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
PK af MIV-711 efter administration af enkelt orale doser af kapsel- og tabletformuleringer under fastende og fodrede forhold til raske forsøgspersoner. Evalueringen vil blive foretaget mellem formuleringerne.
0 til 72 timer efter dosis
Areal under koncentration-tid-kurven, fra tidspunkt 0 ekstrapoleret til uendelig (AUC0-inf)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
PK af MIV-711 efter administration af enkelt orale doser af kapsel- og tabletformuleringer under fastende og fodrede forhold til raske forsøgspersoner. Evalueringen vil blive foretaget mellem formuleringerne.
0 til 72 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
PK af MIV-711 efter administration af enkelt orale doser af kapsel- og tabletformuleringer under fastende og fodrede forhold til raske forsøgspersoner. Evalueringen vil blive foretaget mellem formuleringerne.
0 til 72 timer efter dosis
Tid til at nå maksimal observeret koncentration (Tmax)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
PK af MIV-711 efter administration af enkelt orale doser af kapsel- og tabletformuleringer under fastende og fodrede forhold til raske forsøgspersoner. Evalueringen vil blive foretaget mellem formuleringerne.
0 til 72 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal eliminationshastighedskonstant (Kel)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
PK af MIV-711 efter administration af enkelt orale doser af kapsel- og tabletformuleringer under fastende og fodrede forhold til raske forsøgspersoner. Evalueringen vil blive foretaget mellem formuleringerne.
0 til 72 timer efter dosis
Tilsyneladende terminal halveringstid (T½)
Tidsramme: 0 til 72 timer efter dosis
PK af MIV-711 efter administration af enkelt orale doser af kapsel- og tabletformuleringer under fastende og fodrede forhold til raske forsøgspersoner. Evalueringen vil blive foretaget mellem formuleringerne.
0 til 72 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet og sværhedsgraden af ​​AE'er/SAE
Tidsramme: fra studiestart til 7+/-2 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
Sikkerhed og tolerabilitet af MIV-711 målt efter antal og sværhedsgrad af AE'er/SAE'er
fra studiestart til 7+/-2 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
Antallet af klinisk signifikante unormale laboratorieresultater
Tidsramme: fra studiestart til 7+/-2 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
Sikkerhed og tolerabilitet af MIV-711 målt ved antallet af klinisk signifikante unormale laboratorieresultater.
fra studiestart til 7+/-2 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
Antallet af klinisk signifikante EKG-abnormiteter
Tidsramme: fra studiestart til 7+/-2 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
Sikkerhed og tolerabilitet af MIV-711 målt ved antallet af klinisk signifikante EKG-abnormiteter.
fra studiestart til 7+/-2 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
Antallet af klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter
Tidsramme: fra studiestart til 7+/-2 dage efter den sidste administration af studielægemidlet
Sikkerhed og tolerabilitet af MIV-711 målt ved antallet af klinisk signifikante fysiske undersøgelsesabnormiteter.
fra studiestart til 7+/-2 dage efter den sidste administration af studielægemidlet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Medivir

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Allen Hunt, Celerion

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
17. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
17. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. februar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MIV-711-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MIV-711

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger