Eine Bioverfügbarkeitsstudie von oralen Formulierungen von MIV-711 bei gesunden Freiwilligen

Einschlusskriterien (Teilmenge):

• Gesunder Erwachsener, männlich oder weiblich, 19-55 Jahre alt, einschließlich, beim Screening.
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 18,5 und ≤ 30,0 kg/m2 beim Screening.
• Medizinisch gesund ohne klinisch signifikante Anamnese, körperliche Untersuchung, Laborprofile, Vitalzeichen oder EKGs, wie vom PI oder Beauftragten angenommen.
• Wenn es sich nicht um eine Frau in den Wechseljahren oder einen chirurgisch sterilen Mann oder eine Frau handelt, müssen die Probanden bereit sein, mindestens eine der im CSP beschriebenen hochwirksamen Methoden der Empfängnisverhütung für mindestens einen Menstruationszyklus (des Partners) vor und für 3 Monate nach dem Studienmedikament zu praktizieren Verwaltung.

• Für eine Frau im gebärfähigen Alter: muss sich mindestens 6 Monate vor der ersten Dosis einem der folgenden Sterilisationsverfahren unterzogen haben:

  • hysteroskopische Sterilisation;
  • bilaterale Tubenligatur oder bilaterale Salpingektomie;
  • Hysterektomie;
  • bilaterale Ovarektomie; oder mindestens 2 Jahre vor der ersten Dosis postmenopausal mit Amenorrhoe und Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) im Einklang mit dem postmenopausalen Status gemäß PI oder Urteil des Bevollmächtigten sein.

Ausschlusskriterien (Teilmenge):

• Vorgeschichte oder Vorhandensein eines klinisch signifikanten medizinischen oder psychiatrischen Zustands oder einer Krankheit nach Meinung des PI oder des Beauftragten.
• Vorgeschichte einer Krankheit, die nach Ansicht des PI oder Beauftragten die Wirkung, Absorption oder Disposition von MIV-711 beeinträchtigen oder die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko für den Probanden durch ihre Teilnahme an der Studie darstellen könnte lernen.
• Vorgeschichte oder Vorliegen bekannter struktureller Herzanomalien, Synkopen, Herzleitungsprobleme (Herzblöcke ersten, zweiten oder dritten Grades, Schenkelblock oder unvollständiger Block, Vorhofflimmern und/oder paroxysmales Vorhofflimmern, Sick-Sinus-Syndrom oder verlängertes QTc-Intervall) , unangemessene Sinusbradykardie, abweichende EKG-Morphologie oder belastungsbedingte kardiale Ereignisse.

• Kann die Verwendung von Folgendem nicht unterlassen oder voraussehen:

  • Jedes Medikament, einschließlich verschreibungspflichtiger und nicht verschreibungspflichtiger Medikamente, pflanzlicher Heilmittel oder Vitaminpräparate, beginnend 14 Tage vor der ersten Dosis und während der gesamten Studie. Medikamente, die als Teil akzeptabler Verhütungsmethoden aufgeführt sind, sind erlaubt.
  • Alle Arzneimittel, von denen bekannt ist, dass sie 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und während der gesamten Studie Induktoren von CYP-Enzymen sind. Geeignete Quellen werden vom PI oder Beauftragten konsultiert, um das Fehlen einer PK/PD-Wechselwirkung mit dem Studienmedikament zu bestätigen.
  • Paracetamol (bis zu 2 g pro 24 Stunden) kann während der Studie erlaubt sein.
  • Auch eine Hormonersatztherapie ist erlaubt.
  • Probanden mit einer stabilen Dosis (mindestens 3 Monate) von Schilddrüsenmedikamenten sind erlaubt.
• Eine Unfähigkeit, einem standardisierten Diät- und Essensplan zu folgen oder die Unfähigkeit zu fasten, wie es während der Studie erforderlich ist.