Uno studio sulla biodisponibilità delle formulazioni orali MIV-711 in volontari sani

Criteri di inclusione (sottoinsieme):

• Sano, adulto, maschio o femmina, 19-55 anni inclusi, allo screening.
• Indice di massa corporea (BMI) ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2 allo screening.
• Sano dal punto di vista medico senza anamnesi clinicamente significativa, esame fisico, profili di laboratorio, segni vitali o ECG, come ritenuto dal PI o designato.
• Se non sono donne in menopausa o uomini o donne chirurgicamente sterili, i soggetti devono essere disposti a praticare almeno uno dei metodi di controllo delle nascite altamente efficaci descritti nel CSP per almeno un ciclo mestruale (del partner) prima e per 3 mesi dopo il farmaco oggetto dello studio amministrazione.

• Per una donna in età non fertile: deve essere stata sottoposta a una delle seguenti procedure di sterilizzazione almeno 6 mesi prima della prima dose:

  • sterilizzazione isteroscopica;
  • legatura delle tube bilaterale o salpingectomia bilaterale;
  • isterectomia;
  • ovariectomia bilaterale; o essere in postmenopausa con amenorrea da almeno 2 anni prima della prima dose e livelli sierici di ormone follicolo-stimolante (FSH) coerenti con lo stato postmenopausale secondo il PI o il giudizio del designato.

Criteri di esclusione (sottoinsieme):

• Anamnesi o presenza di condizione o malattia medica o psichiatrica clinicamente significativa secondo il parere del PI o del designato.
• Storia di qualsiasi malattia che, secondo il PI o il designato, possa influenzare l'azione, l'assorbimento o la disposizione di MIV-711 o possa confondere i risultati dello studio o porre un rischio aggiuntivo per il soggetto a causa della sua partecipazione allo studio studia.
• Anamnesi o presenza di anomalie cardiache strutturali note, sincope, problemi di conduzione cardiaca (blocco cardiaco di primo, secondo o terzo grado, blocco di branca o blocco incompleto, fibrillazione atriale e/o fibrillazione atriale parossistica, sindrome del nodo del seno o prolungamento dell'intervallo QTc) , bradicardia sinusale inappropriata, morfologia ECG deviante o eventi cardiaci correlati all'esercizio.

• Impossibile astenersi o anticipare l'uso di:

  • Qualsiasi farmaco, inclusi farmaci soggetti a prescrizione e senza prescrizione medica, rimedi erboristici o integratori vitaminici a partire da 14 giorni prima della prima dose e durante lo studio. Saranno consentiti i farmaci elencati come parte dei metodi di controllo delle nascite accettabili.
  • Qualsiasi farmaco noto per essere induttore degli enzimi CYP per 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e durante lo studio. Fonti appropriate saranno consultate dal PI o dal designato per confermare la mancanza di interazione PK/PD con il farmaco oggetto dello studio.
  • Paracetamolo (fino a 2 g per periodo di 24 ore) può essere consentito durante lo studio.
  • Sarà consentita anche la terapia ormonale sostitutiva.
  • Saranno ammessi soggetti con una dose stabile (almeno 3 mesi) di farmaci per la tiroide.
• Incapacità di seguire una dieta standardizzata e un programma dei pasti o incapacità di digiunare, come richiesto durante lo studio.