Studie biologické dostupnosti perorálních přípravků MIV-711 u zdravých dobrovolníků

Kritéria zahrnutí (podmnožina):

• Zdravý, dospělý, muž nebo žena, 19–55 let včetně, při screeningu.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 18,5 a ≤ 30,0 kg/m2 při screeningu.
• Zdravotně zdravý bez klinicky významné anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních profilů, vitálních funkcí nebo EKG, jak se domnívá PI nebo pověřená osoba.
• Pokud se nejedná o menopauzální ženu nebo chirurgicky sterilní muž či ženu, subjekty musí být ochotny praktikovat alespoň jednu z vysoce účinných metod antikoncepce popsaných v CSP po dobu alespoň (partnerova) menstruačního cyklu před a 3 měsíce po studovaném léku. správa.

• Pro ženy, které nemohou otěhotnět: musí podstoupit jeden z následujících sterilizačních postupů alespoň 6 měsíců před první dávkou:

  • hysteroskopická sterilizace;
  • bilaterální tubární ligace nebo bilaterální salpingektomie;
  • hysterektomie;
  • bilaterální ooforektomie; nebo být postmenopauzální s amenoreou po dobu alespoň 2 let před první dávkou a sérovými hladinami folikuly stimulujícího hormonu (FSH) v souladu s postmenopauzálním stavem podle posouzení PI nebo určené osoby.

Kritéria vyloučení (podmnožina):

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného zdravotního nebo psychiatrického stavu nebo onemocnění podle názoru PI nebo určené osoby.
• Anamnéza jakékoli nemoci, která by podle názoru PI nebo určené osoby mohla ovlivnit působení, absorpci nebo likvidaci MIV-711 nebo by mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko pro subjekt tím, že se účastnil studie.
• Anamnéza nebo přítomnost známých strukturálních srdečních abnormalit, synkopa, problémy s převodem srdce (první, druhý nebo třetí stupeň srdeční blokády, blokáda raménka nebo neúplná blokáda, fibrilace síní a/nebo paroxysmální fibrilace síní, syndrom nemocného sinu nebo prodloužený QTc interval) , nepřiměřená sinusová bradykardie, deviantní morfologie EKG nebo srdeční příhody související se zátěží.

• Nelze se zdržet nebo předvídat použití:

  • Jakýkoli lék, včetně léků na předpis i bez něj, bylinných přípravků nebo vitamínových doplňků počínaje 14 dny před první dávkou a v průběhu studie. Léky uvedené jako součást přijatelných metod antikoncepce budou povoleny.
  • Jakákoli léčiva, o kterých je známo, že jsou induktory enzymů CYP po dobu 28 dnů před první dávkou studovaného léčiva a v průběhu studie. PI nebo pověřená osoba budou konzultovat příslušné zdroje, aby se potvrdila absence PK/PD interakce se studovaným lékem.
  • Během studie může být povolen acetaminofen (až 2 g za 24 hodin).
  • Povolena bude i hormonální substituční léčba.
  • Budou povoleny subjekty na stabilní dávce (alespoň 3 měsíce) léků na štítnou žlázu.
• Neschopnost dodržovat standardizovanou dietu a jídelníček nebo neschopnost držet půst, jak je požadováno během studie.