Um estudo de biodisponibilidade de formulações orais de MIV-711 em voluntários saudáveis

Critérios de inclusão (subconjunto):

• Saudável, adulto, masculino ou feminino, de 19 a 55 anos de idade, inclusive, na triagem.
• Índice de massa corporal (IMC) ≥ 18,5 e ≤ 30,0 kg/m2 na triagem.
• Clinicamente saudável, sem histórico médico clinicamente significativo, exame físico, perfis laboratoriais, sinais vitais ou ECGs, conforme considerado pelo PI ou designado.
• Se não for uma mulher na menopausa ou um homem ou mulher cirurgicamente estéril, os indivíduos devem estar dispostos a praticar pelo menos um dos métodos de controle de natalidade altamente eficazes descritos no CSP por pelo menos um ciclo menstrual (do parceiro) antes e por 3 meses após o medicamento do estudo administração.

• Para uma mulher sem potencial para engravidar: deve ter sido submetida a um dos seguintes procedimentos de esterilização pelo menos 6 meses antes da primeira dose:

  • esterilização histeroscópica;
  • laqueadura tubária bilateral ou salpingectomia bilateral;
  • histerectomia;
  • ooforectomia bilateral; ou estar na pós-menopausa com amenorréia por pelo menos 2 anos antes da primeira dose e níveis séricos de hormônio folículo-estimulante (FSH) consistentes com o status de pós-menopausa de acordo com o PI ou julgamento do designado.

Critérios de exclusão (subconjunto):

• Histórico ou presença de condição ou doença médica ou psiquiátrica clinicamente significativa na opinião do PI ou designado.
• Histórico de qualquer doença que, na opinião do PI ou designado, possa afetar a ação, absorção ou disposição do MIV-711 ou possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional ao sujeito por sua participação no estudar.
• História ou presença de anormalidades cardíacas estruturais conhecidas, síncope, problemas de condução cardíaca (bloqueios cardíacos de primeiro, segundo ou terceiro grau, bloqueio de ramo ou bloqueio incompleto, fibrilação atrial e/ou fibrilação atrial paroxística, síndrome do nódulo sinusal ou intervalo QTc prolongado) , bradicardia sinusal inapropriada, morfologia ECG desviante ou eventos cardíacos relacionados ao exercício.

• Incapaz de abster-se ou antecipar o uso de:

  • Qualquer medicamento, incluindo medicamentos prescritos e não prescritos, remédios fitoterápicos ou suplementos vitamínicos começando 14 dias antes da primeira dose e durante todo o estudo. A medicação listada como parte dos métodos de controle de natalidade aceitáveis ​​será permitida.
  • Quaisquer medicamentos conhecidos por serem indutores de enzimas CYP por 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e ao longo do estudo. Fontes apropriadas serão consultadas pelo PI ou designado para confirmar a falta de interação PK/PD com o medicamento do estudo.
  • Paracetamol (até 2 g por período de 24 horas) pode ser permitido durante o estudo.
  • A terapia de reposição hormonal também será permitida.
  • Indivíduos em uma dose estável (pelo menos 3 meses) de medicação para tireoide serão permitidos.
• Incapacidade de seguir uma dieta padronizada e horário de refeições ou incapacidade de jejuar, conforme exigido durante o estudo.