MIV-711-oraalisten formulaatioiden biosaatavuustutkimus terveillä vapaaehtoisilla
Yhden keskuksen, satunnaistettu, 4-jaksoinen, 1. vaiheen tutkimus, jolla arvioidaan farmakokinetiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä ruoan vaikutusta farmakokinetiikkaan MIV-711-kapseli- ja tablettivalmisteiden kerta-annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68502
- Celerion
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit (alajoukko):
- Terve, aikuinen, mies tai nainen, 19-55-vuotiaat mukaan lukien, seulonnassa.
- Painoindeksi (BMI) ≥ 18,5 ja ≤ 30,0 kg/m2 seulonnassa.
- Lääketieteellisesti terve, jolla ei ole kliinisesti merkittävää sairaushistoriaa, fyysistä tutkimusta, laboratorioprofiileja, elintoimintoja tai EKG:itä, PI:n tai valtuutetun arvioiden mukaan.
- Jos ei ole menopausaalinen nainen tai kirurgisesti steriili mies tai nainen, koehenkilöiden on oltava halukkaita harjoittamaan vähintään yhtä CSP:ssä kuvatuista erittäin tehokkaista ehkäisymenetelmistä vähintään (kumppanin) kuukautiskierron ajan ennen tutkimuslääkkeen käyttöä ja 3 kuukautta sen jälkeen. hallinto.
Nainen, joka ei voi tulla raskaaksi: hänen on täytynyt käydä läpi jokin seuraavista sterilointitoimenpiteistä vähintään 6 kuukautta ennen ensimmäistä annosta:
- hysteroskooppinen sterilointi;
- kahdenvälinen munanjohtimen ligaation tai kahdenvälinen salpingektomia;
- kohdun poisto;
- kahdenvälinen munanpoisto; tai olla postmenopausaalisessa amenorreassa vähintään 2 vuoden ajan ennen ensimmäistä annosta ja follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) seerumin tasot vastaavat postmenopausaalista tilaa PI:n tai valitun arvioinnin mukaan.
Poissulkemiskriteerit (alajoukko):
- Kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai sairaus historian tai esiintymisen PI:n tai nimetyn henkilön mielestä.
- Aiempi sairaus, joka PI:n tai nimetyn henkilön mielestä voisi vaikuttaa MIV-711:n toimintaan, imeytymiseen tai jakautumiseen tai saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkittavalle osallistumalla opiskella.
- Tunnettuja sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia, pyörtymistä, sydämen johtumishäiriöitä (ensimmäisen, toisen tai kolmannen asteen sydäntukokset, haarakatkos tai epätäydellinen katkos, eteisvärinä ja/tai kohtauksellinen eteisvärinä, sairas sinus-oireyhtymä tai pitkittynyt QTc-aika) historia tai olemassaolo , sopimaton sinusbradykardia, poikkeava EKG-morfologia tai rasitukseen liittyvät sydäntapahtumat.
Ei voi pidättäytyä tai ennakoi käyttää:
- Kaikki lääkkeet, mukaan lukien reseptilääkkeet ja ilman reseptiä saatavat lääkkeet, rohdosvalmisteet tai vitamiinilisät alkaen 14 päivää ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan. Hyväksyttävien ehkäisymenetelmien osaksi luetellut lääkkeet ovat sallittuja.
- Kaikki lääkkeet, joiden tiedetään olevan CYP-entsyymien indusoijia 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta ja koko tutkimuksen ajan. PI:n tai valtuutetun henkilön on kuultava asianmukaisia lähteitä vahvistaakseen PK/PD-vuorovaikutuksen puuttumisen tutkimuslääkkeen kanssa.
- Asetaminofeeni (enintään 2 g 24 tunnin aikana) voidaan sallia tutkimuksen aikana.
- Myös hormonikorvaushoito sallitaan.
- Potilaat, jotka saavat vakaan annoksen (vähintään 3 kuukautta) kilpirauhaslääkitystä, ovat sallittuja.
- Kyvyttömyys noudattaa standardoitua ruokavaliota ja ateriaaikataulua tai kyvyttömyys paastota tutkimuksen aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: MIV-711 ABCD
Koehenkilöt saavat ensin tablettiformulaatiota paasto-olosuhteissa (A) ja sen jälkeen tablettiformulaatiota syömisolosuhteissa (B).
Sen jälkeen he saavat kapseliformulaatiota paasto-olosuhteissa (C), mitä seuraa kapseliformulaatio annettuna syömisolosuhteissa (D).
|
MIV-711 annettiin tabletteina ja kapseleina neljä kertaa
|
|
Kokeellinen: MIV-711 CDAB
Koehenkilöt saavat ensin kapseliformulaatiota paasto-olosuhteissa (C) ja sen jälkeen kapseliformulaatiota syötettyinä (D).
Sen jälkeen he saavat tablettiformulaatiota paasto-olosuhteissa (A) ja sen jälkeen tablettiformulaatiota syötettynä (B).
|
MIV-711 annettiin tabletteina ja kapseleina neljä kertaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 viimeiseen havaittuun ei-nollapitoisuuteen (t) (AUC0-t)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
MIV-711:n PK kapseli- ja tablettiformulaatioiden kerta-annosten antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä koehenkilöillä.
Arviointi tehdään formulaatioiden välillä.
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala, hetkestä 0 ekstrapoloituna äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
MIV-711:n PK kapseli- ja tablettiformulaatioiden kerta-annosten antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä koehenkilöillä.
Arviointi tehdään formulaatioiden välillä.
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
MIV-711:n PK kapseli- ja tablettiformulaatioiden kerta-annosten antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä koehenkilöillä.
Arviointi tehdään formulaatioiden välillä.
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika havaitun enimmäispitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
MIV-711:n PK kapseli- ja tablettiformulaatioiden kerta-annosten antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä koehenkilöillä.
Arviointi tehdään formulaatioiden välillä.
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen terminaalin eliminaationopeusvakio (Kel)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
MIV-711:n PK kapseli- ja tablettiformulaatioiden kerta-annosten antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä koehenkilöillä.
Arviointi tehdään formulaatioiden välillä.
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T½)
Aikaikkuna: 0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
MIV-711:n PK kapseli- ja tablettiformulaatioiden kerta-annosten antamisen jälkeen paasto- ja ruokailuolosuhteissa terveillä koehenkilöillä.
Arviointi tehdään formulaatioiden välillä.
|
0-72 tuntia annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AE/SAE:n määrä ja vakavuus
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta 7+/-2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
MIV-711:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna AE/SAE:n lukumäärällä ja vaikeusasteella
|
tutkimuksen alusta 7+/-2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävien poikkeavien laboratoriotulosten määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta 7+/-2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
MIV-711:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna kliinisesti merkittävien epänormaalien laboratoriotulosten lukumäärällä.
|
tutkimuksen alusta 7+/-2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävien EKG-poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta 7+/-2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
MIV-711:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna kliinisesti merkittävien EKG-poikkeamien lukumäärällä.
|
tutkimuksen alusta 7+/-2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
|
Kliinisesti merkittävien fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksien määrä
Aikaikkuna: tutkimuksen alusta 7+/-2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
MIV-711:n turvallisuus ja siedettävyys mitattuna kliinisesti merkittävien fyysisen tutkimuksen poikkeavuuksien lukumäärällä.
|
tutkimuksen alusta 7+/-2 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Allen Hunt, Celerion
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- MIV-711-102
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
NCT07293390ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese Subjects
Kliiniset tutkimukset MIV-711
-
NCT03037489Valmis
-
NCT02705625Valmis
-
NCT00277875Valmis
-
NCT00043836ValmisKeuhkopöhö | Hengenahdistus | Sydämen vajaatoiminta, kongestiivinen
-
NCT00302250Valmis
-
NCT00739687LopetettuKrooninen sydämen vajaatoiminta
-
NCT07241039RekrytointiKehittyneet levyepiteelikasvaimet
-
NCT00516646Valmis
-
NCT00662116LopetettuDiastolinen sydämen vajaatoiminta