Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TAK-164 u uczestników z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego z ekspresją cyklazy guanylowej C (GCC)

24 lutego 2021 zaktualizowane przez: Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, pierwsze na ludziach badanie fazy 1 ze zwiększaniem dawki TAK-164, koniugatu przeciwciało-lek, u pacjentów z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego z ekspresją cyklazy guanylowej C

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa TAK-164 oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i/lub zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) oraz schematu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu to nowy koniugat przeciwciało-lek (ADC) o nazwie TAK-164. TAK-164 jest oceniany u uczestników z zaawansowanym rakiem przewodu pokarmowego z dodatnim wynikiem GCC (część A) lub rakiem jelita grubego (CRC) i rakiem żołądka (część B i część C) w celu określenia bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (PK) oraz MTD/RP2D TAK-164, a także wstępna skuteczność. Badanie obejmie około 100 ocenianych uczestników.

W części A (Eskalacja) zostanie zapisanych około 25 uczestników z rakiem przewodu pokarmowego. Należą do nich uczestnicy z różnymi nowotworami przewodu pokarmowego, takimi jak rak przełyku, żołądka, okrężnicy i trzustki. Dawka początkowa dla Grupy 1 będzie wynosić 0,004 mg/kg TAK-164 podawanej dożylnie w Dniu 1 co 3 tygodnie, a dawka maksymalna nie przekroczy 0,19 mg/kg co 3 tygodnie.

W części B (rozszerzenie) około 50 uczestników zostanie zapisanych do infuzji TAK-164 w określonym RP2D w części A. Uczestnicy będą postępować zgodnie ze schematem Q3W i będą pod obserwacją do wystąpienia choroby Parkinsona, wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub do wycofania zgody.

W części C (badanie częściowe obrazowania do przeprowadzenia tylko w Holandii) około 25 uczestników z przerzutowym rakiem jelita grubego (mCRC) z ekspresją GCC zostanie włączonych do grupy otrzymującej 89Zr-TAK-164 i nieznakowany TAK-164 w określonym RP2D w części A.

To wieloośrodkowe badanie zostanie przeprowadzone w Stanach Zjednoczonych i Holandii. Całkowity czas na udział w tym badaniu wynosi do 55 miesięcy. Uczestnicy wezmą udział w wizycie kończącej badanie (EOS) 30 dni po ostatniej dawce TAK-164 lub tuż przed rozpoczęciem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
31

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Cancer Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114-2621
        • Massachusetts General Hospital
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
        • SCRI - Tennessee Oncology Nashville - Southern Hills Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie mierzalny zaawansowany i/lub przerzutowy lity guz przewodu pokarmowego z ekspresją białka GCC (wynik H większy lub równy [>=] 10), w przypadku którego standardowe leczenie nie jest już skuteczne lub nie zapewnia możliwości wyleczenia lub przedłużenia życia korzyść. W części badania dotyczącej eskalacji (część A) nowotwory przewodu pokarmowego obejmują między innymi przerzutowego raka jelita grubego (mCRC), raka żołądka, raka przełyku, raka jelita cienkiego i raka trzustki. Rozszerzona część badania (część B) jest ograniczona do uczestników z CRC z wysokim poziomem GCC (wynik H >=150) i rakiem żołądka (wynik H >=10). Część C obejmuje uczestników z CRC i rakiem żołądka (wynik H >=10 dla obu wskazań).

    o Część B badania będzie ograniczona do uczestników z 2 lub 3 wcześniejszymi liniami standardowej terapii systemowej.

  2. Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej w wieku 18 lat lub starsi.
  3. Odpowiednia czynność szpiku kostnego, zdefiniowana jako bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) >=1,5*10^9 na litr (/l), liczba płytek krwi >=100*10^9/l i hemoglobina >=9 gramów na decylitr ( g/dl). Otrzymywanie transfuzji lub hematopoetycznych czynników wzrostu w celu spełnienia kryteriów włączenia nie jest dozwolone w ciągu 14 dni poprzedzających pierwszą dawkę badanego leku.
  4. Odpowiednia czynność wątroby ze stężeniem bilirubiny całkowitej poniżej lub równym (<=) 1,5* górna granica normy (GGN), aktywność AlAT i AspAT w surowicy musi być mniejsza niż (<) 2,5*GGN (AspAT i AlAT mogą być podwyższone do 3* GGN, jeśli podwyższenie można racjonalnie przypisać obecności choroby przerzutowej w wątrobie), albuminy w surowicy > 3,0 g/dl.
  5. Odpowiednia czynność nerek określona przez CL kreatyniny >= 60 mililitrów na minutę (ml/min).
  6. Ocena wyników Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1.
  7. Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  8. Zakończenie wcześniejszej chemioterapii, terapii biologicznej, immunoterapii lub radioterapii co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem.
  9. Ustąpienie wszystkich toksycznych skutków wcześniejszego leczenia (z wyjątkiem łysienia) do stopnia <=1 NCI CTCAE, wersja 5.

  10. Część uczestników powinna mieć guzy nadające się do seryjnej biopsji i gotowość do wyrażenia zgody na ocenę farmakodynamiczną.

    Dodatkowo w przypadku części C (podrzędne badanie obrazowania) uczestnik musi spełnić następujące kryteria:

  11. Co najmniej 1 pozawątrobowa zmiana przerzutowa >=2 centymetry (cm) w najdłuższej średnicy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie chemioterapią przeciwnowotworową lub terapią biologiczną albo eksperymentalnym środkiem przeciwnowotworowym w ciągu 28 dni od początkowej dawki badanego leku.
  2. Zdiagnozowano lub leczono inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub wcześniej zdiagnozowano inny nowotwór złośliwy i występują jakiekolwiek objawy choroby resztkowej. Uczestnicy z nieczerniakowym rakiem skóry lub rakiem in situ dowolnego typu nie są wykluczeni, jeśli przeszli całkowitą resekcję.
  3. U uczestnika występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne lub anafilaktyczne na rekombinowane białka lub substancje pomocnicze stosowane w preparacie TAK-164 lub preparacie 89Zr-TAK-164.
  4. Stosowanie silnych inhibitorów cytochromu P3A (CYP3A) i induktorów CYP3A lub inhibitorów lub modulatorów glikoproteiny P (P-gp) lub białka oporności raka piersi (BCRP) w ciągu 1 tygodnia przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  5. Dla uczestników włączonych do badań, w których uzyskuje się biopsje guza:

    • Znana skaza krwotoczna lub nieprawidłowe krwawienie w wywiadzie lub jakiekolwiek inne znane nieprawidłowości krzepnięcia, które mogłyby stanowić przeciwwskazanie do procedury biopsji guza.
    • Trwająca terapia jakimikolwiek lekami przeciwzakrzepowymi lub przeciwpłytkowymi (np. aspiryna, klopidogrel, heparyna lub warfaryna).
  6. Uczestnik ma jednoczesne nadużywanie alkoholu lub historię polekowego uszkodzenia wątroby (DILI).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: SEKWENCYJNY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Część A Etap eskalacji: TAK-164 Q3W
TAK-164 0,004 miligrama na kilogram (mg/kg) dawka początkowa, infuzja dożylna, aż do PD, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia przez uczestnika. Zwiększenie dawki zostanie przeprowadzone w celu określenia MTD i/lub RP2D.
Lek: TAK-164
TAK-164 wlew dożylny.
EKSPERYMENTALNY: Etap ekspansji części B: TAK-164 Q3W
TAK-164, infuzja dożylna, do PD, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia przez uczestnika. Dawkę TAK-164 RP2D należy ustalić na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakodynamiki i odpowiedzi przeciwnowotworowej obserwowanych w części A, w fazie eskalacji.
Lek: TAK-164
TAK-164 wlew dożylny.
EKSPERYMENTALNY: Podbadanie obrazowania części C: 89Zr-TAK-164 i TAK-164
89Zr-TAK-164, infuzja dożylna, a następnie nieoznaczony TAK-164, infuzja dożylna w połączeniu z 89Zr-TAK-164, infuzja dożylna, a następnie nieoznakowany TAK-164, infuzja dożylna, aż do PD, niedopuszczalnej toksyczności lub odstawienia przez uczestnik. Zalecaną dawkę obrazującą (RID) lub dawkę RP2D TAK-164 należy określić na podstawie danych dotyczących bezpieczeństwa, farmakokinetyki, farmakokinetyki i odpowiedzi przeciwnowotworowej obserwowanych w fazie eskalacji części A.
Lek: TAK-164
TAK-164 wlew dożylny.
Lek: 89Zr-TAK-164
89Zr-TAK-164 wlew dożylny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 22
DLT oceniano zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI CTCAE), wersja 5. DLT zdefiniowano jako dowolne z następujących zdarzeń niepożądanych (AE), które wystąpiły i zostały uznane przez badacza za związane z terapią z badaniem toksyczność hematologiczna: neutropenia 4. stopnia (bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych [ANC] mniejsza niż (<) 500 komórek/milimetr sześcienny [mm^3]), trombocytopenia (płytki krwi <25 000/mm^3), gorączka neutropeniczna (ANC <1000 /mm^3) z gorączką (powyżej [>] 38,3 stopnia Celsjusza lub utrzymującą się temperaturą większą lub równą (>=) 38 stopni Celsjusza, małopłytkowość stopnia 3. lub wyższego z klinicznie znaczącym krwawieniem w dowolnym momencie, stopnia 3. lub wyższego nudności i (lub) wymioty występujące pomimo zastosowania optymalnej profilaktyki przeciwwymiotnej oraz biegunka stopnia 3. lub wyższego występująca pomimo zastosowania optymalnych środków wspomagających oraz jakakolwiek inna toksyczność niehematologiczna stopnia 3. lub wyższego, z wyjątkiem krótkotrwałego (<1 tygodnia) zmęczenia stopnia 3.
Linia bazowa do miesiąca 22
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
Odsetek uczestników z AE stopnia 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
Stopnie AE oceniano zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5. Stopień 1.: łagodne bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana, stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczenie codziennych czynności instrumentalnych odpowiednich dla wieku (ADL), Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL, Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja, stopień 5: AE związane ze śmiercią. Wyższy stopień wskazuje na cięższy stan.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
Odsetek uczestników z AE związanymi z narkotykami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
Odsetek uczestników z AE stopnia 3. lub wyższym związanym z narkotykami
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
Stopnie AE oceniano zgodnie z NCI CTCAE, wersja 5. Stopnie od stopnia 1: łagodne bezobjawowe lub łagodne objawy; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; interwencja niewskazana, stopień 2: umiarkowany; wskazana minimalna, miejscowa lub nieinwazyjna interwencja; ograniczające odpowiednie do wieku instrumentalne ADL, Stopień 3: Ciężkie lub istotne z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; ograniczenie samoobsługi ADL, Stopień 4: Konsekwencje zagrażające życiu; wskazana pilna interwencja, stopień 5: zdarzenie niepożądane związane ze śmiercią. Wyższy stopień wskazuje na cięższy stan.
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
Odsetek uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
Odsetek uczestników z zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania programu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
Od pierwszej dawki badanego leku do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku (do 22 miesięcy)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) TAK-164
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 22
RP2D była najwyższą bezpieczną dawką, jaką można było zastosować w fazie ekspansji.
Linia bazowa do miesiąca 22

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax: maksymalne obserwowane stężenie w osoczu dla TAK-164
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 21 dni)
Cykle 1 i 2 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 21 dni)
Tmax: czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) dla TAK-164
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 21 dni)
Cykle 1 i 2 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 21 dni)
AUClast: pole pod krzywą stężenie w osoczu-czas od czasu 0 do czasu ostatniego wymiernego stężenia dla TAK-164
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 21 dni)
Cykle 1 i 2 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 21 dni)
Ctrough: obserwowane stężenie mierzone na końcu okresu między dawkami dla TAK-164
Ramy czasowe: Cykle 1 i 2 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 21 dni)
Cykle 1 i 2 Dzień 1 przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 336 godzin) po podaniu (Długość cyklu = 21 dni)
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do 22. miesiąca)
ORR został oceniony przez badacza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja (v) 1.1. ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła całkowita odpowiedź (CR) lub częściowa odpowiedź (PR). CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (węzły chłonne inne niż docelowe). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszoną krótką oś do <10 milimetrów (mm). PR zdefiniowano jako co najmniej 30-procentowy (%) spadek sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższej średnicy wyjściowej.
Od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do rozpoczęcia kolejnej terapii przeciwnowotworowej (do 22. miesiąca)
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 22
DCR zdefiniowano jako odsetek uczestników z CR, PR lub stabilną chorobą (SD). DCR oceniono na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (węzły chłonne inne niż docelowe). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie ich krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. SD nie było ani wystarczającym skurczem, aby kwalifikować się do PR, ani wystarczającym wzrostem, aby kwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższej średnicy od rozpoczęcia leczenia.
Linia bazowa do miesiąca 22
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 22 miesięcy)
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, na podstawie zmodyfikowanych kryteriów RECIST w wersji 1.1. CR zdefiniowano jako zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych (węzły chłonne inne niż docelowe). Wszystkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć zmniejszenie ich krótkiej osi do <10 mm. PR zdefiniowano jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych średnic linii podstawowej. PD wyniósł >=20% wzrost sumy średnic zmian docelowych, najmniejszą sumę referencyjną odnotowaną w badaniu (suma wyjściowa, jeśli była najmniejsza). Suma średnic musi mieć przyrost bezwzględny >=5 mm. Pojawienie się >=1 nowych zmian również uwzględniało PD.
Od daty pierwszego udokumentowania odpowiedzi (CR lub PR) do daty pierwszego udokumentowanego PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do 22 miesięcy)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Od daty pierwszego podania badanego leku do dnia pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 22 miesięcy)
PFS zdefiniowano jako czas od daty pierwszego podania badanego leku do dnia pierwszej udokumentowanej PD lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej, zgodnie ze zmodyfikowanymi kryteriami RECIST w wersji 1.1. PD wynosiło >= 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, najmniejsza suma odniesienia zarejestrowana w badaniu (suma wyjściowa, jeśli była najmniejsza). Suma średnic musi mieć przyrost bezwzględny >=5 mm. Pojawienie się >=1 nowych zmian również uwzględniało PD. PFS ocenzurowano podczas ostatniej oceny odpowiedzi, która jest stabilną chorobą lub lepszą, przed otrzymaniem kolejnej terapii przeciwnowotworowej, jeśli dotyczy. Uczestnicy bez ocen po linii podstawowej zostali ocenzurowani w dniu 1.
Od daty pierwszego podania badanego leku do dnia pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej (do 22 miesięcy)
Liczba uczestników z dodatnimi poziomami przeciwciał przeciwlekowych (ADA) w surowicy
Ramy czasowe: Linia bazowa do miesiąca 22
Linia bazowa do miesiąca 22

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Millennium Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
27 lutego 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TAK-164-1001
  • U1111-1207-9923 (INNY: WHO)
  • 2018-002214-12 (REJESTR: EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Takeda zapewnia dostęp do zanonimizowanych danych poszczególnych uczestników (IPD) kwalifikujących się badań, aby pomóc wykwalifikowanym naukowcom w realizacji uzasadnionych celów naukowych (zobowiązanie firmy Takeda do udostępniania danych jest dostępne na stronie https://clinicaltrials.takeda.com/takedas-commitment?commitment= 5). Te WRZ zostaną dostarczone w bezpiecznym środowisku badawczym po zatwierdzeniu wniosku o udostępnienie danych i zgodnie z warunkami umowy o udostępnieniu danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

IChP z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym na stronie https://vivli.org/ourmember/takeda/. W przypadku zatwierdzonych wniosków naukowcy otrzymają dostęp do zanonimizowanych danych (w celu poszanowania prywatności pacjentów zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa i regulacjami) oraz do informacji niezbędnych do realizacji celów badawczych zgodnie z warunkami umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TAK-164

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami