Rola fenotypu pamięci CD4+, pamięci i efektorowych komórek T w szczepieniach i infekcjach (SLVP030)
Rola fenotypu pamięci CD4+, pamięci i limfocytów efektorowych T w szczepieniu i zakażeniu Adaptacyjne odpowiedzi immunologiczne i repertuar w szczepieniu i zakażeniu przeciw grypie
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie fazy I z udziałem maksymalnie 100 zdrowych dzieci w wieku od 6 miesięcy do 10 lat, które otrzymają żywą szczepionkę Flumist® z atenuowanym wirusem grypy, czterowalentną (LAIV4) lub obecną inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie Fluzone®, czterowalentną ( IV4). Wolontariusze zostaną zapisani do jednej z 3 grup. Wolontariusze będą wracać co roku do 2018-2019 na coroczne szczepienia przeciw grypie i wizyty studyjne. Kwestionariusze będą podawane corocznie w celu odnotowania cech demograficznych, historii szczepień, narażenia na kontakt ze zwierzętami, opieki dziennej i choroby objętej opieką medyczną. Nie ma wyjątków ze względu na płeć, pochodzenie etniczne czy rasę.
Ochotnicy z grupy nieszczepionej grypą bliźniaczą/szczepionką MMRV otrzymają również szczepionkę przeciwko odrze, śwince, różyczce i ospie wietrznej (MMRV) w wieku około 12-15 miesięcy (do podania przez osobistego pediatrę ochotników, a nie jako szczepionka badana ). Następnie po 60 dniach przyjadą z wizytą studyjną, aby pobrać krew.
Każdy bliźniak jest liczony jako pojedynczy uczestnik. Wszystkie liczby sprawozdawcze odzwierciedlają liczbę uczestników, a nie liczbę par bliźniaczych.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94304
- Stanford University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Poza tym zdrowe niebędące bliźniakami w wieku od 6 miesięcy do 10 lat lub bliźnięta jednojajowe (MZ) w wieku 2-5 lat.
- Chęć przejścia procesu świadomej zgody (w tym zgody dla nieletnich w wieku 7 lat i starszych).
- Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania – corocznie do sezonu szczepień przeciw grypie 2018-2019
- Akceptowalna historia medyczna na podstawie przeglądu kryteriów włączenia/wyłączenia i parametrów życiowych.
- Grupa nie chorująca na grypę bliźniaczą/nieszczepiona szczepionką MMRV: Chęć, aby lekarz podstawowej opieki zdrowotnej zaszczepił dziecko szczepionką MMRV i wrócił na wizytę badawczą około 60 dni później.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsze szczepienie poza badaniem szczepionką przeciw grypie sezonowej z bieżącego roku.
- Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
- Alergia na jaja lub produkty jajeczne lub na składniki szczepionki
- Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
- Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
- Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca leczona insuliną, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub inne przewlekłe schorzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub zgodność z protokołem.
- Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
- Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (kortykosteroidy w aerozolu do nosa i miejscowe steroidy są dozwolone we wszystkich grupach; stosowanie steroidów wziewnych jest niedozwolone)
- Złośliwość
- Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
- Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli lekarskiej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
- Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanego użycia podczas badania.
- Otrzymanie szczepionki inaktywowanej 14 dni przed włączeniem do badania lub planowane szczepienia przed zakończeniem ostatniej wizyty w ramach badania (~28 dni po szczepieniu w ramach badania)
- Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni przed włączeniem do planowanego szczepienia przed zakończeniem ostatniej wizyty w ramach badania (~ 28 dni po szczepieniu w ramach badania)
- Konieczność szczepienia przeciwalergicznego (którego nie można odroczyć) w okresie badania.
- Historia zespołu Guillain-Barré
- Wykorzystanie środków badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planowanym użyciem podczas badania.
- Oddanie równowartości jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem lub planowane oddanie przed zakończeniem ostatniej wizyty.
- Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Bliźnięta MZ 2-5 lat
Bliźnięta jednojajowe, 2-5 lat (coroczne powroty): W latach 2014-2015 poszczególni bliźniacy otrzymają FluMist® żywą, atenuowaną czterowalentną szczepionkę przeciw grypie (LAIV4) donosowo.
Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej szczepieni, będą przychodzić co roku na szczepienie przeciw grypie i pobieranie próbek krwi w dniach 0, 7 i 60 po szczepieniu.
Dzieci, które wcześniej nie były szczepione, otrzymają dwie szczepionki w pierwszym roku, w odstępie 28 dni, a następnie wrócą co roku na szczepienie przeciw grypie.
Próbki krwi będą pobierane w dniach 0, 7 i 60 po drugiej immunizacji.
Począwszy od lat 2015-2016, uczestnicy tej grupy będą co roku otrzymywać czterowalentną (IIV4) inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie Fluzone® we wstrzyknięciu domięśniowym (im.), zgodnie z zaleceniami Komitetu Doradczego ds. Szczepień (ACIP) przeciwko LAIV4.
|
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi grypy): Dawka pediatryczna (6-35 miesięcy) będzie dostarczana w ampułko-strzykawce jednodawkowej, 0,25 ml (bez środka konserwującego).
Każda dawka 0,5 ml Fluzone® Quadrivalent (36 miesięcy dla dorosłych) będzie dostarczana w ampułko-strzykawce z pojedynczą dawką, 0,5 ml (bez środka konserwującego).
Oba preparaty podane domięśniowo.
Inne nazwy:
FluMist® Quadrivalent: czterowalentna, żywa, atenuowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy, podawana w aerozolu donosowym
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niebędące bliźniakami 6 miesięcy-10 lat
Dzieci nie będące bliźniakami w wieku od 6 miesięcy do 10 lat (powrót roczny): W latach 2014-2015 uczestnicy w wieku od 6 do 23 miesięcy otrzymają inaktywowaną czterowalentną szczepionkę przeciw grypie Fluzone® (IIV4) domięśniowo, a następnie przestawią się na FluMist®, żywą, atenuowaną czterowalentną szczepionkę przeciw grypie ( LAIV4) donosowo począwszy od wieku 24 miesięcy w corocznej obserwacji.
Uczestnicy w wieku od 24 miesięcy do 8 lat otrzymają LAIV4 podczas rejestracji i corocznej obserwacji.
Jednakże, jeśli LAIV4 jest przeciwwskazane, dziecko będzie kontynuować IIV4.
Uczestnicy w wieku 9-10 lat będą otrzymywać IIV4 co roku.
Uczestnicy, którzy nie byli wcześniej zaszczepieni, będą przychodzić co roku na szczepienie przeciw grypie i pobieranie próbek krwi w dniach 0 i 60 po szczepieniu.
Dzieci nieszczepione otrzymają dwie dawki szczepionki w pierwszym roku, a następnie co roku będą przychodzić na szczepienie przeciw grypie i pobieranie próbek krwi w dniu 0 i 60 po drugim szczepieniu.
Począwszy od lat 2015-2016, wszyscy uczestnicy w tej grupie będą co roku otrzymywać czterowalentną (IIV4) inaktywowaną szczepionkę przeciw grypie Fluzone® zgodnie z zaleceniami ACIP przeciwko LAIV4.
|
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi grypy): Dawka pediatryczna (6-35 miesięcy) będzie dostarczana w ampułko-strzykawce jednodawkowej, 0,25 ml (bez środka konserwującego).
Każda dawka 0,5 ml Fluzone® Quadrivalent (36 miesięcy dla dorosłych) będzie dostarczana w ampułko-strzykawce z pojedynczą dawką, 0,5 ml (bez środka konserwującego).
Oba preparaty podane domięśniowo.
Inne nazwy:
FluMist® Quadrivalent: czterowalentna, żywa, atenuowana szczepionka przeciwko wirusowi grypy, podawana w aerozolu donosowym
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niebędące bliźniakami 6-12 mies. Grypa/MMRV Naïve
Niebędące bliźniakami w wieku 6-12 miesięcy Grypa/szczepionka MMRV Naïive (coroczna powtórka): W latach 2014-2015 uczestnicy w wieku 6-12 miesięcy, którzy mają grypę i nie otrzymali szczepionki MMRV, otrzymają inaktywowaną czterowalentną szczepionkę przeciw grypie Fluzone® (IIV4) w postaci zastrzyku domięśniowego.
W roku 1 uczestnicy wrócą na drugie szczepienie przeciw grypie co najmniej 28 dni później oraz na pobranie próbek krwi w dniach 0 i 60 po drugim szczepieniu oraz w dniu 60 po szczepieniu MMRV (podane przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej).
W klasach 2-5 uczestnicy będą co roku przychodzić na szczepienie przeciw grypie Fluzone® IIV4 oraz pobierać próbki krwi w dniach 0 i 60 po szczepieniu.
|
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktywowana szczepionka przeciw wirusowi grypy): Dawka pediatryczna (6-35 miesięcy) będzie dostarczana w ampułko-strzykawce jednodawkowej, 0,25 ml (bez środka konserwującego).
Każda dawka 0,5 ml Fluzone® Quadrivalent (36 miesięcy dla dorosłych) będzie dostarczana w ampułko-strzykawce z pojedynczą dawką, 0,5 ml (bez środka konserwującego).
Oba preparaty podane domięśniowo.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstotliwość fenotypu komórek T pamięci specyficznych dla antygenu (TMP)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 60
|
Określony zostanie odsetek komórek z różnymi specyficznymi dla antygenu fenotypami pamięci T.
|
Dzień 0 do dnia 60
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza repertuaru receptora limfocytów T (TCR) głębokie fenotypowanie za pomocą cytometrii masowej (CyTOF)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 60
|
Repertuar TCR obejmuje różne podtypy receptorów komórek T układu odpornościowego.
|
Dzień 0 do dnia 60
|
|
Głębokie fenotypowanie za pomocą cytometrii masowej (CyTOF)
Ramy czasowe: Dzień 0 do dnia 60
|
Głębokie fenotypowanie to analiza nieprawidłowości fenotypowych poszczególnych składników fenotypu.
|
Dzień 0 do dnia 60
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Philip M Grant, MD, Stanford University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- SU-31256
- U19AI057229-11 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Fluzone®
-
NCT02258334Zakończony
-
NCT00743275Zakończony
-
NCT03023176Zakończony
-
NCT01691339Zakończony
-
NCT03022422Zakończony
-
NCT03022396Zakończony
-
NCT03023709Zakończony
-
NCT03028987Zakończony