Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role CD4+ paměťového fenotypu, paměti a efektorových T buněk při očkování a infekci (SLVP030)

11. února 2020 aktualizováno: Philip Grant, Stanford University

Role CD4+ paměťového fenotypu, paměti a efektorových T buněk v očkování a infekci Adaptivní imunitní reakce a repertoár v očkování a infekci proti chřipce

Účelem této studie je poskytnout lepší pochopení adaptivní imunitní odpovědi na registrované vakcíny proti chřipce u dětí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie fáze I na až 100 zdravých dětech ve věku od 6 měsíců do 10 let, které dostanou buď živou, atenuovanou vakcínu proti chřipkovému viru Flumist®, kvadrivalentní (LAIV4) nebo současnou inaktivovanou vakcínu proti chřipce Fluzone®, kvadrivalentní ( IIV4). Dobrovolníci budou zařazeni do jedné ze 3 skupin. Dobrovolníci se budou vracet každý rok až do roku 2018-2019 na každoroční očkování proti chřipce a studijní návštěvy. Každoročně budou zadávány dotazníky k zaznamenání demografických charakteristik, historie očkování, expozice zvířatům, denní péče a lékařsky ošetřených onemocnění. Neexistují žádné výjimky pro pohlaví, etnickou příslušnost nebo rasu.

Dobrovolníci ve skupině naivní chřipky bez dvojčat/MMRV také dostanou vakcínu proti spalničkám, příušnicím, zarděnkám a planým neštovicím (MMRV) ve věku přibližně 12–15 měsíců (podává je osobní pediatr dobrovolníků, nikoli jako studijní vakcínu ). O 60 dní později přijdou na studijní návštěvu k odběru krve.

Každé dvojče se počítá jako jeden účastník. Všechna hlášená čísla odrážejí počet účastníků, nikoli počet dvojčat.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94304
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 10 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jinak zdravá nedvojčata 6 měsíců - 10 let, nebo 2-5 letá jednovaječná (MZ) dvojčata.
  2. Ochota dokončit proces informovaného souhlasu (včetně souhlasu pro nezletilé ve věku 7 let a starší).
  3. Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie - ročně do sezóny očkování proti chřipce 2018-2019
  4. Přijatelná anamnéza na základě přezkoumání kritérií pro zařazení/vyloučení a vitálních funkcí.
  5. Nedvojčatá chřipka/naivní skupina MMRV: Ochotná nechat lékaře primární péče imunizovat dítě vakcínou MMRV a vrátit se na studijní návštěvu přibližně o 60 dní později.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí očkování mimo studie aktuální vakcínou proti sezónní chřipce.
  2. Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce
  3. Alergie na vejce nebo vaječné výrobky nebo na složky vakcíny
  4. Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
  5. Anamnéza imunodeficience (včetně infekce HIV)
  6. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus léčeného inzulínem, středně těžkého až těžkého onemocnění ledvin nebo jakékoli jiné chronické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
  7. Chronická hepatitida B nebo C.
  8. Nedávné nebo současné užívání imunosupresivní medikace, včetně systémových glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje a topické steroidy jsou přípustné ve všech skupinách; použití inhalačních steroidů není přípustné)
  9. Malignita
  10. Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
  11. Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
  12. Příjem krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců nebo plánovaných použitých během studie.
  13. Příjem inaktivované vakcíny 14 dní před zařazením do studie nebo plánované očkování před dokončením poslední návštěvy studie (~ 28 dní po vakcinaci do studie)
  14. Příjem živé, atenuované vakcíny během 60 dnů před zařazením plánovaného očkování před dokončením poslední studijní návštěvy (~ 28 dnů po očkování ve studii)
  15. Potřeba imunizace proti alergii (kterou nelze odložit) během období studie.
  16. Historie Guillain-Barrého syndromu
  17. Použití zkoumaných látek během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během studie.
  18. Darování ekvivalentu jednotky krve během 6 týdnů před registrací nebo plánované darování před dokončením poslední návštěvy.
  19. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NON_RANDOMIZED
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: MZ dvojčata 2-5 let
Monozygotní dvojčata, 2–5 let (roční návrat): V letech 2014–2015 bude jednotlivým účastníkům dvojčat intranazálně podána živá, oslabená čtyřvalentní vakcína proti chřipce FluMist® (LAIV4). Nenaivní účastníci se budou každoročně vracet na imunizaci proti chřipce a na odběry krve ve dnech 0, 7 a 60 po imunizaci. Děti dosud neočkované vakcínou dostanou dvě očkování v prvním roce s odstupem 28 dnů a poté se každoročně vracejí na očkování proti chřipce. Vzorky krve budou odebrány ve dnech 0, 7 a 60 po druhé imunizaci. Počínaje lety 2015–2016 budou účastníci v této větvi dostávat kvadrivalentní (IIV4) inaktivovanou vakcínu proti chřipce Fluzone® jako intramuskulární (IM) injekci každoročně na základě doporučení Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP) proti LAIV4.
Biologický: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; vakcína proti inaktivovanému viru chřipky): Pediatrická dávka (6-35 měsíců) bude dodávána v předplněné jednorázové injekční stříkačce, 0,25 ml (bez konzervačních látek). Každá 0,5ml dávka Fluzone® Quadrivalent (36 měsíců-dospělý) bude dodávána v předplněné jednodávkové injekční stříkačce, 0,5 ml (bez konzervačních látek). Obě formulace byly podávány IM.
Ostatní jména:
  • IIV4
Biologický: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: živá, atenuovaná vakcína proti viru chřipky čtyřvalentní, podávaná intranazálním sprejem
Ostatní jména:
  • LAIV4
EXPERIMENTÁLNÍ: Nedvojčata 6 po-10 let
Nedvojčata 6 až 10 let (roční návratnost): V letech 2014–2015 bude účastníkům mezi 6–23 měsíci podána IM inaktivovaná vakcína proti chřipce Fluzone® quadrivalent (IIV4) a poté přejdou na FluMist®, živou, oslabenou vakcínu proti chřipce quadrivalentní ( LAIV4) intranazálně počínaje ve věku 24 měsíců v ročním sledování. Účastníci ve věku 24 měsíců až 8 let obdrží LAIV4 při zápisu a pro každoroční sledování. Pokud je však LAIV4 kontraindikován, dítě bude pokračovat v IIV4. Účastníci ve věku 9-10 let dostanou IIV4 ročně. Nenaivní účastníci se budou každoročně vracet kvůli imunizaci proti chřipce a odběru vzorků krve ve dnech 0 a 60 po imunizaci. Děti dosud neočkované dostanou dvě dávky vakcíny první rok a poté se vracejí každoročně na imunizaci proti chřipce a odběry krve v den 0 a 60 po druhé imunizaci. Počínaje lety 2015-2016 budou všichni účastníci v této větvi dostávat kvadrivalentní vakcínu proti chřipce Fluzone® každoročně (IIV4) podle doporučení ACIP proti LAIV4.
Biologický: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; vakcína proti inaktivovanému viru chřipky): Pediatrická dávka (6-35 měsíců) bude dodávána v předplněné jednorázové injekční stříkačce, 0,25 ml (bez konzervačních látek). Každá 0,5ml dávka Fluzone® Quadrivalent (36 měsíců-dospělý) bude dodávána v předplněné jednodávkové injekční stříkačce, 0,5 ml (bez konzervačních látek). Obě formulace byly podávány IM.
Ostatní jména:
  • IIV4
Biologický: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: živá, atenuovaná vakcína proti viru chřipky čtyřvalentní, podávaná intranazálním sprejem
Ostatní jména:
  • LAIV4
EXPERIMENTÁLNÍ: Nedvojčata 6-12 měsíců Chřipka/MMRV Naivní
Nedvojčata 6–12 měsíců naivní chřipka/MMRV (roční návrat): V letech 2014–2015 bude účastníkům ve věku 6–12 měsíců, kteří nejsou chřipkou a MMRV naivní, podána kvadrivalentní vakcína proti chřipce Fluzone® (IIV4) jako IM injekce. V roce 1 se účastníci vrátí na druhou imunizaci proti chřipce nejméně o 28 dní později a na vzorky krve ve dnech 0 a 60 po druhé imunizaci a v den 60 po MMRV (podává lékař primární péče). V letech 2-5 se účastníci budou vracet každoročně na imunizaci proti chřipce Fluzone® IIV4 a na vzorky krve ve dnech 0 a 60 po imunizaci.
Biologický: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; vakcína proti inaktivovanému viru chřipky): Pediatrická dávka (6-35 měsíců) bude dodávána v předplněné jednorázové injekční stříkačce, 0,25 ml (bez konzervačních látek). Každá 0,5ml dávka Fluzone® Quadrivalent (36 měsíců-dospělý) bude dodávána v předplněné jednodávkové injekční stříkačce, 0,5 ml (bez konzervačních látek). Obě formulace byly podávány IM.
Ostatní jména:
  • IIV4

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence antigen-specifických T paměťových fenotypových buněk (TMP)
Časové okno: Den 0 až den 60
Bude stanoveno procento buněk s různými antigenně specifickými fenotypy T paměti.
Den 0 až den 60

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza repertoáru T buněčných receptorů (TCR) hluboká fenotypizace pomocí hmotnostní cytometrie (CyTOF)
Časové okno: Den 0 až den 60
Repertoár TCR zahrnuje různé podtypy receptorů T-buněk imunitního systému.
Den 0 až den 60
Hluboká fenotypizace pomocí hmotnostní cytometrie (CyTOF)
Časové okno: Den 0 až den 60
Hloubková fenotypizace je analýza fenotypových abnormalit jednotlivých složek fenotypu.
Den 0 až den 60

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Philip M Grant, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. září 2014

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
14. ledna 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
14. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. února 2020

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU-31256
  • U19AI057229-11 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Fluzone®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení