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Il ruolo del fenotipo della memoria CD4 +, della memoria e delle cellule T effettrici nella vaccinazione e nell'infezione (SLVP030)

11 febbraio 2020 aggiornato da: Philip Grant, Stanford University

Il ruolo del fenotipo della memoria CD4+, della memoria e delle cellule T effettrici nella vaccinazione e nell'infezione Risposte immunitarie adattative e repertorio nella vaccinazione e nell'infezione influenzale

Lo scopo di questo studio è fornire una migliore comprensione della risposta immunitaria adattativa ai vaccini antinfluenzali autorizzati nei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di fase I su un massimo di 100 bambini sani, di età compresa tra 6 mesi e 10 anni, che riceveranno il vaccino contro il virus dell'influenza vivo attenuato Flumist®, quadrivalente (LAIV4) o l'attuale vaccino influenzale inattivato Fluzone®, quadrivalente ( IV4). I volontari saranno iscritti in uno dei 3 gruppi. I volontari torneranno ogni anno fino al 2018-2019 per vaccinazioni antinfluenzali annuali e visite di studio. Ogni anno verranno somministrati questionari per registrare le caratteristiche demografiche, la storia delle vaccinazioni, l'esposizione agli animali, l'assistenza diurna e la malattia assistita dal medico. Non ci sono esclusioni per sesso, etnia o razza.

I volontari del gruppo non-gemellari naïve all'influenza/MMRV riceveranno anche il vaccino contro morbillo, parotite, rosolia e varicella (MMRV) a circa 12-15 mesi di età (da somministrare dal pediatra personale dei volontari, non come vaccino di studio ). Verranno quindi per una visita di studio per raccogliere il sangue 60 giorni dopo.

Ogni gemello viene conteggiato come un singolo partecipante. Tutti i numeri di segnalazione riflettono il numero di partecipanti, non il numero di coppie gemelle.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 10 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Altrimenti non gemelli sani di età compresa tra 6 mesi e 10 anni o gemelli identici (MZ) di 2-5 anni.
  2. Disponibilità a completare il processo di consenso informato (incluso il consenso per i minori di 7 anni e oltre).
  3. Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio - annualmente fino alla stagione vaccinale antinfluenzale 2018-2019
  4. Anamnesi accettabile mediante revisione dei criteri di inclusione/esclusione e segni vitali.
  5. Gruppo non gemellare con influenza/MMRV naive: disposto a che il medico di base immunizzi il bambino con il vaccino MMRV e ritorni per una visita di studio circa 60 giorni dopo.

Criteri di esclusione:

  1. Precedente vaccinazione fuori studio con il vaccino contro l'influenza stagionale dell'anno in corso.
  2. Reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
  3. Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova o ai componenti del vaccino
  4. Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione
  5. Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV)
  6. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito trattato con insulina, malattia renale da moderata a grave o qualsiasi altro disturbo cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del volontario o il rispetto del protocollo.
  7. Epatite cronica B o C.
  8. Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori, compresi i glucocorticoidi sistemici (gli spray nasali a base di corticosteroidi e gli steroidi topici sono consentiti in tutti i gruppi; l'uso di steroidi per via inalatoria non è consentito)
  9. Malignità
  10. Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
  11. Storia di discrasie ematiche, malattie renali o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
  12. Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi o pianificato utilizzato durante lo studio.
  13. Ricevimento del vaccino inattivato 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio o vaccinazioni pianificate prima del completamento dell'ultima visita dello studio (~ 28 giorni dopo la vaccinazione dello studio)
  14. Ricezione di vaccino vivo attenuato entro 60 giorni prima dell'arruolamento della vaccinazione pianificata prima del completamento dell'ultima visita di studio (~ 28 giorni dopo la vaccinazione di studio)
  15. Necessità di vaccinazione contro le allergie (che non può essere rinviata) durante il periodo di studio.
  16. Storia della sindrome di Guillain-Barré
  17. Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o uso pianificato durante lo studio.
  18. Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento o donazione pianificata prima del completamento dell'ultima visita.
  19. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gemelli MZ 2-5 anni
Gemelli monozigoti, 2-5 anni (ritorno annuale): nel 2014-2015, ai singoli partecipanti gemelli verrà somministrato FluMist® un vaccino influenzale vivo attenuato quadrivalente (LAIV4) per via intranasale. I partecipanti non ingenui al vaccino torneranno ogni anno per l'immunizzazione antinfluenzale e per i campioni di sangue nei giorni 0, 7 e 60 dopo l'immunizzazione. I bambini naive al vaccino riceveranno due vaccinazioni nel primo anno, a 28 giorni di distanza, quindi torneranno ogni anno per l'immunizzazione antinfluenzale. I campioni di sangue saranno ottenuti nei giorni 0, 7 e 60 dopo la seconda immunizzazione. A partire dal 2015-2016, i partecipanti a questo braccio riceveranno il vaccino influenzale inattivato Fluzone® quadrivalente (IIV4) come iniezione intramuscolare (IM) ogni anno seguendo la raccomandazione dell'Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) contro LAIV4.
Biologico: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; vaccino contro il virus dell'influenza inattivato): la dose pediatrica (6-35 mesi) verrà fornita in una siringa monodose preriempita da 0,25 ml (senza conservanti). Ogni dose da 0,5 ml di Fluzone® Quadrivalent (36 mesi-adulto) verrà fornita in una siringa monodose preriempita, da 0,5 ml (senza conservanti). Entrambe le formulazioni somministrate IM.
Altri nomi:
  • IV4
Biologico: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: vaccino quadrivalente con virus influenzale vivo attenuato, somministrato mediante spray intranasale
Altri nomi:
  • LAIV4
SPERIMENTALE: Non gemelli 6 mesi-10 anni
Non gemelli 6 mesi-10 anni (ritorno annuale): nel 2014-2015, i partecipanti tra 6 e 23 mesi riceveranno Fluzone® vaccino influenzale inattivato quadrivalente (IIV4) IM, quindi passeranno a FluMist® un vaccino influenzale vivo e attenuato quadrivalente ( LAIV4) per via intranasale a partire dall'età di 24 mesi nel follow-up annuale. I partecipanti di età compresa tra 24 mesi e 8 anni riceveranno LAIV4 al momento dell'arruolamento e per il follow-up annuale. Tuttavia, se LAIV4 è controindicato, il bambino continuerà con IIV4. I partecipanti di età compresa tra 9 e 10 anni riceveranno IIV4 ogni anno. I partecipanti non ingenui al vaccino torneranno ogni anno per l'immunizzazione antinfluenzale e per i campioni di sangue nei giorni 0 e 60 dopo l'immunizzazione. I bambini naive al vaccino riceveranno due dosi di vaccino il primo anno, quindi torneranno ogni anno per l'immunizzazione antinfluenzale e i campioni di sangue il giorno 0 e 60 dopo la seconda immunizzazione. A partire dal 2015-2016, tutti i partecipanti a questo braccio riceveranno il vaccino influenzale inattivato Fluzone® quadrivalente (IIV4) ogni anno seguendo la raccomandazione ACIP contro LAIV4.
Biologico: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; vaccino contro il virus dell'influenza inattivato): la dose pediatrica (6-35 mesi) verrà fornita in una siringa monodose preriempita da 0,25 ml (senza conservanti). Ogni dose da 0,5 ml di Fluzone® Quadrivalent (36 mesi-adulto) verrà fornita in una siringa monodose preriempita, da 0,5 ml (senza conservanti). Entrambe le formulazioni somministrate IM.
Altri nomi:
  • IV4
Biologico: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: vaccino quadrivalente con virus influenzale vivo attenuato, somministrato mediante spray intranasale
Altri nomi:
  • LAIV4
SPERIMENTALE: Non gemelli 6-12 mesi Naïve per influenza/MMRV
Non gemelli 6-12 mesi Naïve influenza/MMRV (ritorno annuale): nel 2014-2015, i partecipanti di 6-12 mesi che sono naïve influenza e MMRV riceveranno il vaccino influenzale inattivato Fluzone® quadrivalente (IIV4) come iniezione IM. Nell'anno 1, i partecipanti torneranno per una seconda immunizzazione antinfluenzale almeno 28 giorni dopo e per i campioni di sangue nei giorni 0 e 60 dopo la seconda immunizzazione e il giorno 60 dopo MMRV (da fornire dal medico di base). Negli anni 2-5, i partecipanti torneranno ogni anno per l'immunizzazione antinfluenzale Fluzone® IIV4 e per i campioni di sangue nei giorni 0 e 60 post-immunizzazione.
Biologico: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; vaccino contro il virus dell'influenza inattivato): la dose pediatrica (6-35 mesi) verrà fornita in una siringa monodose preriempita da 0,25 ml (senza conservanti). Ogni dose da 0,5 ml di Fluzone® Quadrivalent (36 mesi-adulto) verrà fornita in una siringa monodose preriempita, da 0,5 ml (senza conservanti). Entrambe le formulazioni somministrate IM.
Altri nomi:
  • IV4

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cellule del fenotipo di memoria T antigene-specifiche (TMP)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Verrà determinata la percentuale di cellule con i vari fenotipi di memoria T antigene-specifici.
Dal giorno 0 al giorno 60

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del repertorio del recettore delle cellule T (TCR) fenotipizzazione profonda mediante citometria di massa (CyTOF)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
Il repertorio TCR comprende i diversi sottotipi di recettori delle cellule T del sistema immunitario.
Dal giorno 0 al giorno 60
Fenotipizzazione profonda mediante citometria di massa (CyTOF)
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 60
La fenotipizzazione profonda è l'analisi delle anomalie fenotipiche dei singoli componenti del fenotipo.
Dal giorno 0 al giorno 60

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Philip M Grant, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 settembre 2014

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 gennaio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
14 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 febbraio 2020

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-31256
  • U19AI057229-11 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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