Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rollen af ​​CD4+ hukommelsesfænotype, hukommelse og effektor T-celler i vaccination og infektion (SLVP030)

11. februar 2020 opdateret af: Philip Grant, Stanford University

Rollen af ​​CD4+ hukommelsesfænotype, hukommelse og effektor T-celler i vaccination og infektion Adaptive immunresponser og repertoire i influenzavaccination og infektion

Formålet med denne undersøgelse er at give en bedre forståelse af det adaptive immunrespons på de godkendte influenzavacciner hos børn.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase I-studie med op til 100 raske børn i alderen 6 måneder til 10 år, som vil modtage enten Flumist® levende, svækket influenzavirusvaccine, quadrivalent (LAIV4) eller den nuværende Fluzone® inaktiverede influenzavaccine, quadrivalent ( IIV4). De frivillige vil blive tilmeldt en af ​​3 grupper. Frivillige vil vende tilbage hvert år indtil 2018-2019 for årlige influenzavaccinationer og studiebesøg. Spørgeskemaer vil blive administreret årligt for at registrere demografiske karakteristika, vaccinationshistorie, eksponering for dyr, dagpleje og medicinsk behandlet sygdom. Der er ingen udelukkelser for køn, etnicitet eller race.

Frivillige i gruppen ikke-tvillinginfluenza/MMRV-naive vil også modtage vaccinen mod mæslinger, fåresyge, røde hunde og skoldkopper (MMRV) i en alder af ca. ). De kommer så på studiebesøg for at hente blod 60 dage senere.

Hver tvilling tælles som en enkelt deltager. Alle indberetningstal afspejler antallet af deltagere, ikke antallet af tvillingepar.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 10 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ellers raske ikke-tvillinger 6 måneder - 10 år gamle, eller 2-5 år gamle enæggede (MZ) tvillinger.
  2. Villig til at fuldføre processen med informeret samtykke (inklusive samtykke for mindreårige på 7 år og derover).
  3. Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen - årligt indtil 2018-2019 influenzavaccinationssæson
  4. Acceptabel sygehistorie ved gennemgang af inklusions-/eksklusionskriterier og vitale tegn.
  5. Ikke-tvillinginfluenza/MMRV-naiv gruppe: Er villig til at lade primærlægen immunisere barnet med MMRV-vaccinen og vende tilbage til et studiebesøg cirka 60 dage senere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forudgående vaccination uden for studiet med indeværende års sæsoninfluenzavaccine.
  2. Livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
  3. Allergi over for æg eller ægprodukter eller over for vaccinekomponenter
  4. Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen
  5. Anamnese med immundefekt (inklusive HIV-infektion)
  6. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til svær nyresygdom eller enhver anden kronisk lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed i fare eller overholdelse af protokollen.
  7. Kronisk hepatitis B eller C.
  8. Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, herunder systemiske glukokortikoider (kortikosteroid næsespray og topikale steroider er tilladt i alle grupper; brug af inhaleret steroid er ikke tilladt)
  9. Malignitet
  10. Autoimmun sygdom (herunder leddegigt behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
  11. Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
  12. Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder eller planlagt brugt under undersøgelsen.
  13. Modtagelse af inaktiveret vaccine 14 dage før studieindskrivning eller planlagte vaccinationer før afslutning af sidste studiebesøg (~ 28 dage efter undersøgelsesvaccination)
  14. Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 60 dage før tilmelding af planlagt vaccination forud for afslutning af sidste undersøgelsesbesøg (~ 28 dage efter undersøgelsesvaccination)
  15. Behov for allergivaccination (som ikke kan udskydes) i undersøgelsesperioden.
  16. Historie om Guillain-Barrés syndrom
  17. Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt brug under undersøgelsen.
  18. Donation af hvad der svarer til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding eller planlagt donation før afslutning af det sidste besøg.
  19. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NON_RANDOMIZED
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: MZ tvillinger 2-5 år
Enæggede tvillinger, 2-5 årige (årligt afkast): I 2014-2015 vil individuelle tvillingedeltagere få FluMist® en levende, svækket influenzavaccine quadrivalent (LAIV4) intranasalt. Ikke-naive vaccinedeltagere vil vende tilbage årligt til influenzavaccination og for blodprøver på dag 0, 7 og 60 efter immunisering. Vaccinenaive børn vil modtage to vaccinationer i det første år med 28 dages mellemrum og derefter returnere årligt til influenzavaccination. Blodprøver vil blive taget på dag 0, 7 og 60 efter anden immunisering. Fra og med 2015-2016 vil deltagere i denne arm modtage Fluzone® inaktiveret influenzavaccine quadrivalent (IIV4) som en intramuskulær (IM) injektion årligt efter anbefaling fra Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP) mod LAIV4.
Biologisk: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktiveret influenzavirusvaccine): Den pædiatriske dosis (6-35 måneder) leveres i en fyldt enkeltdosissprøjte på 0,25 ml (ingen konserveringsmiddel). Hver 0,5 ml dosis Fluzone® Quadrivalent (36 måneder-voksen) leveres i en fyldt enkeltdosissprøjte på 0,5 ml (ingen konserveringsmiddel). Begge formuleringer givet IM.
Andre navne:
  • IIV4
Biologisk: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: levende, svækket influenzavirusvaccine quadrivalent, givet med intranasal spray
Andre navne:
  • LAIV4
EKSPERIMENTEL: Ikke-tvillinger 6 mdr.-10 år
Ikke-tvillinger 6 mdr.-10 år (årligt afkast): I 2014-2015 vil deltagere mellem 6-23 mdr. få Fluzone® inaktiveret influenzavaccine quadrivalent (IIV4) IM og skifte til FluMist® en levende, svækket influenzavaccine quadrivalent ( LAIV4) intranasalt startende i en alder af 24 måneder i årlig opfølgning. Deltagere i alderen 24 m.-8. år får LAIV4 ved tilmelding og til årlig opfølgning. Men hvis LAIV4 er kontraindiceret, vil barnet fortsætte med IIV4. Deltagere 9-10 yo vil blive givet IIV4 årligt. Ikke-naive vaccinedeltagere vil vende tilbage årligt til influenzavaccination og for blodprøver på dag 0 og 60 efter immunisering. Vaccinenaive børn vil få to doser vaccine det første år og derefter returnere årligt til influenzavaccination og blodprøver på dag 0 og 60 efter anden immunisering. Fra og med 2015-2016 vil alle deltagere i denne arm modtage Fluzone® inaktiveret influenzavaccine quadrivalent (IIV4) årligt efter ACIP-anbefaling mod LAIV4.
Biologisk: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktiveret influenzavirusvaccine): Den pædiatriske dosis (6-35 måneder) leveres i en fyldt enkeltdosissprøjte på 0,25 ml (ingen konserveringsmiddel). Hver 0,5 ml dosis Fluzone® Quadrivalent (36 måneder-voksen) leveres i en fyldt enkeltdosissprøjte på 0,5 ml (ingen konserveringsmiddel). Begge formuleringer givet IM.
Andre navne:
  • IIV4
Biologisk: FluMist®
FluMist® Quadrivalent: levende, svækket influenzavirusvaccine quadrivalent, givet med intranasal spray
Andre navne:
  • LAIV4
EKSPERIMENTEL: Ikke-tvillinger 6-12 mdr. Influenza/MMRV Naiv
Ikke-tvillinger 6-12 mdr. Influenza/MMRV-naive (årligt tilbagevenden): I 2014-2015 vil deltagere 6-12 mdr., som er influenza- og MMRV-naive, få Fluzone®-inaktiveret influenzavaccine quadrivalent (IIV4) som en IM-injektion. I år 1 vil deltagerne vende tilbage til en anden influenzavaccination mindst 28 dage senere og for blodprøver på dag 0 og 60 efter anden immunisering og på dag 60 efter MMRV (gives af primærlæge). I år 2-5 vil deltagerne vende tilbage årligt til Fluzone® IIV4 influenzavaccination og for blodprøver på dag 0 og 60 efter immunisering.
Biologisk: Fluzone®
Fluzone® Quadrivalent (IIV4; inaktiveret influenzavirusvaccine): Den pædiatriske dosis (6-35 måneder) leveres i en fyldt enkeltdosissprøjte på 0,25 ml (ingen konserveringsmiddel). Hver 0,5 ml dosis Fluzone® Quadrivalent (36 måneder-voksen) leveres i en fyldt enkeltdosissprøjte på 0,5 ml (ingen konserveringsmiddel). Begge formuleringer givet IM.
Andre navne:
  • IIV4

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af antigenspecifikke T-hukommelsesfænotypeceller (TMP)
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
Procentdelen af ​​celler med de forskellige antigenspecifikke T-hukommelsesfænotyper vil blive bestemt.
Dag 0 til dag 60

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-cellereceptor (TCR) repertoireanalyse dyb fænotypning ved massecytometri (CyTOF)
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
TCR-repertoiret omfatter de forskellige undertyper af T-cellereceptorer i immunsystemet.
Dag 0 til dag 60
Dyb fænotypning ved massecytometri (CyTOF)
Tidsramme: Dag 0 til dag 60
Dyb fænotyping er analysen af ​​fænotypiske abnormiteter af de enkelte komponenter i fænotypen.
Dag 0 til dag 60

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Philip M Grant, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
30. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. januar 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
27. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. februar 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-31256
  • U19AI057229-11 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fluzone®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger