Duszność podczas ćwiczeń: doświadczenie i pamięć
Przywołana wysiłkowa duszność i poprawiona przewidywana zdolność wysiłkowa: randomizowana kontrolowana próba
Duszność podczas wysiłku jest głównym czynnikiem ograniczającym wydolność i aktywność fizyczną pacjentów. Zwiększona wysiłkowa duszność często skutkuje upośledzeniem aktywności, spiralnym wyniszczeniem i dalszym pogorszeniem wysiłkowej duszności, jakości życia i rokowania.
Przywołane objawy (z pamięci) mogą znacznie różnić się od faktycznie doświadczanych objawów. Na przywołanie nasilenia objawów ma wpływ kilka czynników, w tym doświadczana intensywność szczytowa i intensywność pod koniec epizodu. Ta „reguła końca szczytu” została opisana w badaniach bólu i duszności w życiu codziennym i podczas ćwiczeń. Randomizowane badanie wykazało, że dodanie okresu ze zmniejszonym bólem na koniec kolonoskopii zmniejszyło całkowity ból przypominany przez pacjenta po zdarzeniu, poprawiło jego ogólne postrzeganie zdarzenia i zwiększyło ich chęć udziału w podobnych procedurach w przyszłości.
Trening rehabilitacji pulmonologicznej jest leczeniem pierwszego rzutu wysiłkowej duszności i utraty kondycji w chorobach sercowo-oddechowych. Jednak zarówno trening, jak i aktywność fizyczna dnia codziennego są często ograniczane przez percepcję własnej wydolności, która opiera się na przywołanej duszności podczas wysiłku. Przewidywana duszność danej osoby – to znaczy poziom duszności, który według przewidywań osoby wystąpi podczas przyszłej aktywności, jest prawdopodobnie głównym wyznacznikiem jej chęci uczestnictwa w treningu, jak również poziomu aktywności fizycznej w życiu codziennym.
Aby poprawić efektywność treningu rehabilitacyjnego krążeniowo-oddechowego i stan zdrowia pacjentów, potrzebne są nowe podejścia do zmniejszania odczuwanej duszności wysiłkowej i optymalizacji treningu.
Badacze wysuwają hipotezę, że dodanie okresu o mniejszej intensywności duszności na koniec treningu może być sposobem na manipulowanie nasileniem przypominanych (zapamiętanych) objawów podczas treningu oraz poprawę postrzeganej przyszłej zdolności wysiłkowej i chęci uczestniczenia w ćwiczeniach fizycznych/ szkolenie.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem jest sprawdzenie, czy dodanie okresu niższego poziomu duszności wysiłkowej pod koniec testu wysiłkowego zmniejsza ogólny poziom przypominanej duszności w teście.
Po drugie, badacze mają na celu ocenę czynników, które wpływają na poziom przypominanej duszności oraz czy zmniejszona duszność wysiłkowa powoduje zgłaszanie przez uczestnika niższej przewidywanej przyszłej duszności wysiłkowej i wyższej wydolności wysiłkowej.
Informacje o badaniu i kwestionariusz przedtestowy zostaną przesłane do domu pacjentom skierowanym na standardowe testy wysiłkowe. Ankieta przedtestowa jest wypełniana przez uczestnika w domu lub przed próbą wysiłkową. Kwalifikacja jest potwierdzona, a badacz uzyskuje pisemną świadomą zgodę wszystkich uczestników przed rozpoczęciem testu wysiłkowego. Wszyscy pacjenci włączeni do RCT (randomizowane badanie kliniczne), randomizacji i pacjentów włączonych do obserwacyjnego badania cząstkowego są rejestrowani w pliku dziennika zawierającym identyfikator badania, szwedzki numer identyfikacyjny i datę testu, bezpiecznie przechowywany w Departamencie Fizjologii Klinicznej.
Standardowy test wysiłkowy wykonywany jest zgodnie z praktyką kliniczną, aktualnymi międzynarodowymi wytycznymi oraz wytycznymi Szwedzkiego Towarzystwa Fizjologii Klinicznej. Testy przeprowadza się na ergometrach rowerowych z niewielkim przyrostem obciążenia co minutę. Poziom duszności jest zgłaszany przez uczestnika co 2 minuty w zmodyfikowanej skali Borg CR10 (mBorg) od 0 (brak) do 10 (maksymalny). Poziom postrzeganego wysiłku jest zgłaszany przez uczestnika na skali Borg RPE (ocena postrzeganego wysiłku) od 7 (brak) do 20 (maksymalny), a standardowe parametry testu wysiłkowego są mierzone zgodnie z rutynową praktyką kliniczną.
Na koniec regularnego testu wysiłkowego przeprowadzonego zgodnie z praktyką kliniczną, gdy uczestnik jest jeszcze w cyklu testowym, personel rozbija zapieczętowaną nieprzezroczystą kopertę z kodem, który losowo przydziela uczestnika w stosunku 1:1 do dodatkowej 2 minuty testu wysiłkowego o niskiej intensywności (grupa interwencyjna) lub bez dodatkowych testów (grupa kontrolna). W okresie interwencji. Zastosowane obciążenie pracą będzie wynosić około 50% maksymalnego obciążenia pracą, ale w razie potrzeby zostanie obniżone, a także przeprowadzane są oceny obejmujące duszność, odczuwany wysiłek, częstotliwość oddychania i ciśnienie krwi. Kilkuminutowy okres mniejszego wysiłku („ochłodzenie”) pod koniec próby wysiłkowej jest praktyką kliniczną w wielu laboratoriach, w tym w USA, i nie oczekuje się, że wpłynie na bezpieczeństwo lub właściwości diagnostyczne próby wysiłkowej. Jako dodatkowy środek ostrożności, badacze uzyskali opinie od znanych ekspertów w testach wysiłkowych serca (dr. Olle Pahlm i dr Paul Kligfield). Oprócz tego pętle ST będą również wykorzystywane do dalszego ulepszania właściwości diagnostycznych testu. Pętle ST nie są obecnie domyślnie używane w laboratorium badawczym.
Kwestionariusz posttestowy jest wypełniany przez uczestnika 30-90 min po teście wysiłkowym.
Pacjenci, którzy ukończyli test wysiłkowy, którzy spełniają kryteria włączenia i wyrażą pisemną świadomą zgodę, są włączani do obserwacyjnego badania obserwacyjnego. Dane z badań są powiązane z dokumentacją medyczną i rządowymi rejestrami publicznymi dotyczącymi diagnoz, procedur i hospitalizacji (Krajowy Rejestr Pacjentów) oraz śmiertelności (Rejestr Przyczyn Zgonów) z okresem obserwacji do 10 lat.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Blekinge
-
Karlskrona, Blekinge, Szwecja, 371 41
- Blekingesjukhuset
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby skierowane i kwalifikujące się do standardowego testu wysiłkowego
- Umiejętność czytania, pisania i rozumienia języka szwedzkiego w stopniu wystarczającym do uczestnictwa
Kryteria wyłączenia:
- Czas trwania próby wysiłkowej ≤ 3 minuty
- Maksymalne nasilenie duszności ≤ 3/10 podczas testu
- Niestabilność kliniczna lub sercowo-naczyniowa podczas próby wysiłkowej przed randomizacją według oceny badacza
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dodano ćwiczenie
Po zakończeniu standardowego testu wysiłkowego dodaje się 2-minutowy okres interwencji o niskiej intensywności.
|
Po zakończeniu standardowego testu wysiłkowego dodaje się 2-minutowy okres interwencji o niskiej intensywności.
|
|
Brak interwencji: Brak interwencji
Brak dodatkowego okresu ćwiczeń (normalny test wysiłkowy).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypominająca się duszność
Ramy czasowe: Kwestionariusz potestowy wypełniany przez uczestnika 30-90 min po teście wysiłkowym.
|
Przywołana ogólna intensywność duszności (skala 0-10 mBorg) podczas próby wysiłkowej.
|
Kwestionariusz potestowy wypełniany przez uczestnika 30-90 min po teście wysiłkowym.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewidywana przyszła duszność wysiłkowa
Ramy czasowe: Kwestionariusz potestowy wypełniany przez uczestnika 30-90 min po teście wysiłkowym.
|
Przewidywana przyszła duszność wysiłkowa (skala 0-10 mBorg.
|
Kwestionariusz potestowy wypełniany przez uczestnika 30-90 min po teście wysiłkowym.
|
|
Przewidywana przyszła wydolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Kwestionariusz potestowy wypełniany przez uczestnika 30-90 min po teście wysiłkowym.
|
Przewidywana przyszła wydolność wysiłkowa (skala Borga 7-20).
|
Kwestionariusz potestowy wypełniany przez uczestnika 30-90 min po teście wysiłkowym.
|
|
Przywołana szczytowa intensywność duszności podczas próby wysiłkowej
Ramy czasowe: Ankieta potestowa jest wypełniana przez uczestnika 30-90 min po próbie wysiłkowej.
|
Przywołane szczytowe nasilenie duszności (skala 0-10 mBorg).
|
Ankieta potestowa jest wypełniana przez uczestnika 30-90 min po próbie wysiłkowej.
|
|
Czynniki wpływające na różnicę między doświadczaną i przypominaną dusznością w próbie wysiłkowej
Ramy czasowe: Ankieta potestowa jest wypełniana przez uczestnika 30-90 min po próbie wysiłkowej.
|
Przywołane deskryptory
|
Ankieta potestowa jest wypełniana przez uczestnika 30-90 min po próbie wysiłkowej.
|
|
Przywołane deskryptory duszności i ich intensywność
Ramy czasowe: Ankieta potestowa jest wypełniana przez uczestnika 30-90 min po próbie wysiłkowej.
|
Przywołane deskryptory duszności i ich intensywność
|
Ankieta potestowa jest wypełniana przez uczestnika 30-90 min po próbie wysiłkowej.
|
|
Przywołany ogólny i szczytowy poziom wysiłku podczas próby wysiłkowej
Ramy czasowe: Ankieta potestowa jest wypełniana przez uczestnika 30-90 min po próbie wysiłkowej.
|
Przypomniany ogólny i szczytowy poziom wysiłku (skala 7-20 mBorg).
|
Ankieta potestowa jest wypełniana przez uczestnika 30-90 min po próbie wysiłkowej.
|
|
Ogólne postrzeganie testu wysiłkowego
Ramy czasowe: Ankieta potestowa jest wypełniana przez uczestnika 30-90 min po próbie wysiłkowej.
|
Przywołane deskryptory
|
Ankieta potestowa jest wypełniana przez uczestnika 30-90 min po próbie wysiłkowej.
|
|
Diagnozy (ChNS; niewydolność serca; choroby płuc; inne) w ciągu 10 lat obserwacji
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Szwedzki Krajowy Rejestr Pacjentów
|
10 lat obserwacji
|
|
Częstość rewaskularyzacji i operacji pomostowania wieńcowego w ciągu 10 lat obserwacji
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Szwedzki Krajowy Rejestr Pacjentów
|
10 lat obserwacji
|
|
Wskaźnik hospitalizacji (ogólny i diagnostyczny) w ciągu 10 lat obserwacji
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Szwedzki Krajowy Rejestr Pacjentów
|
10 lat obserwacji
|
|
Współczynnik śmiertelności i przyczyny zgonu (ogólne i diagnostyczne) w ciągu 10 lat obserwacji
Ramy czasowe: 10 lat obserwacji
|
Szwedzki Rejestr Przyczyn Zgonów
|
10 lat obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Magnus Ekström, MD,PhD, Lund University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Borg GA. Psychophysical bases of perceived exertion. Med Sci Sports Exerc. 1982;14(5):377-81.
- Bestall JC, Paul EA, Garrod R, Garnham R, Jones PW, Wedzicha JA. Usefulness of the Medical Research Council (MRC) dyspnoea scale as a measure of disability in patients with chronic obstructive pulmonary disease. Thorax. 1999 Jul;54(7):581-6. doi: 10.1136/thx.54.7.581.
- Kroenke K, Spitzer RL, Williams JB. The PHQ-15: validity of a new measure for evaluating the severity of somatic symptoms. Psychosom Med. 2002 Mar-Apr;64(2):258-66. doi: 10.1097/00006842-200203000-00008.
- Parshall MB, Schwartzstein RM, Adams L, Banzett RB, Manning HL, Bourbeau J, Calverley PM, Gift AG, Harver A, Lareau SC, Mahler DA, Meek PM, O'Donnell DE; American Thoracic Society Committee on Dyspnea. An official American Thoracic Society statement: update on the mechanisms, assessment, and management of dyspnea. Am J Respir Crit Care Med. 2012 Feb 15;185(4):435-52. doi: 10.1164/rccm.201111-2042ST.
- Williams M, Garrard A, Cafarella P, Petkov J, Frith P. Quality of recalled dyspnoea is different from exercise-induced dyspnoea: an experimental study. Aust J Physiother. 2009;55(3):177-83. doi: 10.1016/s0004-9514(09)70078-9.
- Meek PM, Lareau SC, Anderson D. Memory for symptoms in COPD patients: how accurate are their reports? Eur Respir J. 2001 Sep;18(3):474-81. doi: 10.1183/09031936.01.00083501.
- Redelmeier DA, Katz J, Kahneman D. Memories of colonoscopy: a randomized trial. Pain. 2003 Jul;104(1-2):187-94. doi: 10.1016/s0304-3959(03)00003-4.
- Kahneman D. Experienced Utility and Objective Happiness: A Moment-Based Approach. In: D. Kahneman and A. Tversky (Eds.) Choices, Values and Frames. New York: Cambridge University Press and the Russell Sage Foundation 2000.
- Stulbarg MS, Carrieri-Kohlman V, Gormley JM, Tsang A, Paul S. Accuracy of recall of dyspnea after exercise training sessions. J Cardiopulm Rehabil. 1999 Jul-Aug;19(4):242-8. doi: 10.1097/00008483-199907000-00005.
- Bolton CE, Bevan-Smith EF, Blakey JD, Crowe P, Elkin SL, Garrod R, Greening NJ, Heslop K, Hull JH, Man WD, Morgan MD, Proud D, Roberts CM, Sewell L, Singh SJ, Walker PP, Walmsley S; British Thoracic Society Pulmonary Rehabilitation Guideline Development Group; British Thoracic Society Standards of Care Committee. British Thoracic Society guideline on pulmonary rehabilitation in adults. Thorax. 2013 Sep;68 Suppl 2:ii1-30. doi: 10.1136/thoraxjnl-2013-203808. No abstract available.
- Puente-Maestu L, Palange P, Casaburi R, Laveneziana P, Maltais F, Neder JA, O'Donnell DE, Onorati P, Porszasz J, Rabinovich R, Rossiter HB, Singh S, Troosters T, Ward S. Use of exercise testing in the evaluation of interventional efficacy: an official ERS statement. Eur Respir J. 2016 Feb;47(2):429-60. doi: 10.1183/13993003.00745-2015. Epub 2016 Jan 21.
- American Thoracic Society; American College of Chest Physicians. ATS/ACCP Statement on cardiopulmonary exercise testing. Am J Respir Crit Care Med. 2003 Jan 15;167(2):211-77. doi: 10.1164/rccm.167.2.211. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2003 May 15;1451-2.
- Brudin L, Jorfeldt L, Pahlm O. Comparison of two commonly used reference materials for exercise bicycle tests with a Swedish clinical database of patients with normal outcome. Clin Physiol Funct Imaging. 2014 Jul;34(4):297-307. doi: 10.1111/cpf.12097. Epub 2013 Oct 31.
- Hareendran A, Leidy NK, Monz BU, Winnette R, Becker K, Mahler DA. Proposing a standardized method for evaluating patient report of the intensity of dyspnea during exercise testing in COPD. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2012;7:345-55. doi: 10.2147/COPD.S29571. Epub 2012 May 28.
- Banzett RB, O'Donnell CR, Guilfoyle TE, Parshall MB, Schwartzstein RM, Meek PM, Gracely RH, Lansing RW. Multidimensional Dyspnea Profile: an instrument for clinical and laboratory research. Eur Respir J. 2015 Jun;45(6):1681-91. doi: 10.1183/09031936.00038914. Epub 2015 Mar 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- RECALL18
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Duszność
-
NCT07394036Jeszcze nie rekrutacjaNiedrożność krtani wywołana wysiłkiem fizycznym | Dyspnea podczas aktywności
-
NCT07102589RekrutacyjnyRozstrzenie oskrzeli | POChP | ILD | Rak płuc BNO | Dyspnea podczas aktywności
-
NCT06851195Rejestracja na zaproszenieZmęczenie | Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) | Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) | Ćwicz poczucie własnej skuteczności | Dyspnea podczas aktywności
Badania kliniczne na Dodano ćwiczenie
-
NCT07362771ZakończonyZespół wielotorbielowatych jajników
-
NCT07440966Zakończony
-
NCT07045259RekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśniowe
-
NCT07376863ZakończonyZespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
-
NCT07257315Zakończony
-
NCT07527533Zakończony
-
NCT04227574Zakończony
-
NCT06947824ZakończonyPobór energii | Zdrowie | Apetyt | Zachowania żywieniowe
-
NCT07422909Jeszcze nie rekrutacjaDepresja | Osoby nieaktywne
-
NCT07418983RekrutacyjnyBóle krzyża | Skolioza idiopatyczna | Powięź