Bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność XT-150 w leczeniu bólu zwyrodnieniowego stawów

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyzna lub kobieta, w wieku od 18 do 90 lat włącznie
2. Wystarczająco ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, aby spełnić przyjęte kryteria alloplastyki stawu kolanowego
3. Wolne od infekcji dostawowych lub infekcji w miejscu wstrzyknięcia.

4. Objawowa choroba spowodowana chorobą zwyrodnieniową stawów, zdefiniowana jako jeden lub więcej z następujących wyników wizualnej analogowej skali natężenia bólu (VASPI):

   1. najgorszy ból o wartości co najmniej 70 w dowolnym momencie w ciągu poprzedniego tygodnia (na podstawie skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza „ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić”).
   2. najgorsza sztywność wynosząca co najmniej 70 w dowolnym momencie w ciągu poprzedniego tygodnia (na podstawie skali od 0 do 100, gdzie 100 oznacza „sztywność tak złą, jak tylko można sobie wyobrazić”).
5. Stabilny schemat leczenia przeciwbólowego w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
6. Niewystarczające złagodzenie bólu (minimum ≥ 5 średnia w krótkiej skali nasilenia bólu) trwające ≥ 3 miesiące.
7. W ocenie badacza akceptowalny ogólny stan zdrowia
8. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
9. Kobiety w wieku rozrodczym oraz kobiety w wieku <1 roku po menopauzie muszą stosować skuteczne metody kontroli urodzeń, takie jak metody hormonalne (np. złożone doustne, wszczepialne, wstrzykiwane lub przezskórne środki antykoncepcyjne), metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa, gąbka, diafragma) lub całkowita abstynencja od współżycia heteroseksualnego przez minimum 1 miesiąc przed podaniem badanego leku i zgoda na kontynuowanie profilaktyki przez 3 miesiące po zakończeniu udziału w badaniu.
10. Mężczyźni, którzy są aktywni heteroseksualnie i nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, w tym abstynencję, podczas trwania badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
11. Mieć odpowiednią anatomię stawu kolanowego do wstrzyknięcia dostawowego
12. Chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne (FU).
13. Potrafi wiarygodnie ocenić ból
14. Potrafi przeczytać i zrozumieć instrukcje dotyczące badania oraz chcieć i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

1. 1. Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na jakikolwiek składnik badanego leku, w tym dwuniciowe DNA, mannozę i sacharozę
2. Pacjent planuje alloplastykę stawu kolanowego w ciągu 4 miesięcy, niezależnie od wyniku badania lub innych terapii zachowawczych
3. Wysokie ryzyko okołozabiegowe, które w ocenie badacza wyklucza bezpieczną procedurę wstrzyknięcia do stawu kolanowego (np. źle kontrolowana cukrzyca, niewydolność serca, taka jak klasa NYHA > II, wskaźnik przesączania kłębuszkowego G4 [eGFR < 30 ml/min wg Cockcroft-Gault] )
4. Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi (steroidoterapia równoważna >10 mg/dobę prednizonu); lub inny silny lek immunosupresyjny
5. Historia ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej; steroidy (co odpowiada >10 mg/dobę prednizonu) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
6. Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię lub radioterapię z powodu nowotworu złośliwego
7. Klinicznie istotna choroba wątroby, na co wskazują wyniki badań laboratoryjnych ≥3 razy powyżej górnej granicy normy dla dowolnego testu czynnościowego wątroby (np. aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, dehydrogenaza mleczanowa)
8. Ciężka niedokrwistość (stopień 3; hemoglobina <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; wskazane transfuzje), niekontrolowana koagulopatia (stopień 1, wydłużony czas częściowej protrombinowej aktywacji (aPTT) > górna granica normy (GGN) ) do 1,5xGGN) lub skaza krwotoczna, liczba białych krwinek stopnia 1 (limfocyty <DGN - 800/mm3; <DGN - 0,8 x 10e9 /l, neutrofile <DGN - 1500/mm3; <DGN - 1,5 x 10e9 /l)
9. Dodatnia serologia w kierunku ludzkiego wirusa niedoboru odporności, wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia badania
10. Znaczące stany neuropsychiatryczne; otępienie, duża depresja lub zmieniony stan psychiczny, które w opinii badacza będą przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu
11. Bieżące leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi (WYJĄTEK: leczenie miejscowe)
12. Obecne leczenie antykoagulantami innymi niż aspiryna w małej dawce, przepisane w przypadku wystąpienia nowych objawów w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
13. Znana lub podejrzewana historia czynnego nadużywania alkoholu lub dożylnych/doustnych środków odurzających w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
14. Kobiety w ciąży lub karmiące
15. Używanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją lub bieżącym udziałem w badaniu, które obejmowało interwencję z lekiem lub urządzeniem; lub obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia.
16. Każdy stan, który w opinii głównego badacza może zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, możliwości komunikowania się uczestnika z personelem badawczym lub jakości danych