Sikkerhed, tolerabilitet og effektivitet af XT-150 til behandling af slidgigtsmerter

Inklusionskriterier:

1. Mand eller kvinde, mellem 18 og 90 år, inklusive
2. Tilstrækkelig alvorlig OA i knæet til at opfylde accepterede kriterier for knæarthroplastik
3. Fri for intraartikulær infektion eller infektion på injektionsstedet.

4. Symptomatisk sygdom på grund af slidgigt, defineret som en eller flere af følgende Visual Analog Scale of Pain Intensity (VASPI)-score:

   1. en værste smerte på mindst 70 på ethvert tidspunkt i løbet af den foregående uge (baseret på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer "smerte så slem, som du kan forestille dig").
   2. en værste stivhed på mindst 70 til enhver tid i løbet af den foregående uge (baseret på en skala fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer "stivhed så slem, som du kan forestille dig").
5. Stabilt analgetisk regime i løbet af de 4 uger før tilmelding.
6. Utilstrækkelig smertelindring (minimum ≥5 gennemsnit på Brief Pain Inventory-Severity Scale), der varer ≥3 måneder.
7. Efter efterforskerens vurdering, acceptabel generel medicinsk tilstand
8. Forventet levetid >6 måneder
9. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, og de <1 år post-menopausale, skal praktisere effektive præventionsmetoder såsom hormonelle metoder (f.eks. kombinerede orale, implanterbare, injicerbare eller transdermale præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondomer, svamp, diafragma) eller total afholdenhed fra heteroseksuelt samleje i minimum 1 måned før administration af undersøgelseslægemidlet og acceptere at fortsætte forebyggelsesmetoderne i 3 måneder efter at deltagelsen i undersøgelsen er afsluttet.
10. Mandlige forsøgspersoner, der er heteroseksuelt aktive og ikke kirurgisk sterile, skal acceptere at bruge effektiv prævention, herunder afholdenhed, i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet.
11. Har en passende knæledsanatomi til intraartikulær injektion
12. Vil gerne og kan vende tilbage til de opfølgende (FU) besøg
13. Kan pålideligt give smertevurdering
14. Kunne læse og forstå studieinstruktioner og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. 1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på en hvilken som helst ingrediens i undersøgelseslægemidlet, herunder dobbeltstrenget DNA, mannose og saccharose
2. Emnet planlægger knæarthroplastik inden for 4 måneder, uanset resultatet af forsøget eller andre konservative terapier
3. Høje peri-proceduremæssige risici, som efter investigatorens vurdering udelukker en sikker knæinjektionsprocedure (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, hjerteinsufficiens såsom NYHA klasse > II, G4 glomerulær filtrationshastighed [eGFR < 30 ml/min af Cockcroft-Gault] )
4. Nuværende behandling med immunsuppressiva (steroidbehandling svarende til >10 mg/dag prednison); eller andet stærkt immunsuppressivt middel
5. Anamnese med systemisk immunsuppressiv terapi; steroider (svarende til >10 mg/dag prednison) inden for de sidste 3 måneder
6. Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi eller strålebehandling for malignitet
7. Klinisk signifikant leversygdom som angivet af kliniske laboratorieresultater ≥3 gange den øvre grænse for normalen for enhver leverfunktionstest (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, lactatdehydrogenase)
8. Alvorlig anæmi (grad 3; hæmoglobin <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L; transfusion indiceret), ukontrolleret koagulopati (grad 1, forlænget aktiveret partiel protrombintid (aPTT) > øvre normalgrænse (ULN) ) til 1,5xULN), eller blødende diatese, grad 1 antal hvide blodlegemer (lymfocytter <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 10e9/L, neutrofiler <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 10e9/L)
9. Positiv serologi for human immundefektvirus, hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus inden for 4 uger efter påbegyndelse af undersøgelsen
10. Betydelige neuropsykiatriske tilstande; demens, svær depression eller ændret mental tilstand, som efter efterforskerens mening vil forstyrre studiedeltagelsen
11. Nuværende behandling med systemiske antibiotika eller antivirale midler (UNDTAGELSE: topiske behandlinger)
12. Nuværende behandling med antikoagulantia, bortset fra lavdosis aspirin, ordineret til nye symptomer inden for 3 måneder før screeningsbesøg.
13. Kendt eller mistænkt historie med aktiv alkohol eller intravenøst/oralt stofmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget
14. Kvinder, der er gravide eller ammer
15. Brug af ethvert forsøgslægemiddel eller -udstyr inden for 1 måned før tilmelding eller nuværende deltagelse i et forsøg, der omfattede intervention med et lægemiddel eller en anordning; eller aktuelt deltager i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
16. Enhver tilstand, der efter hovedforskerens mening kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, forsøgspersonens evne til at kommunikere med undersøgelsens personale eller kvaliteten af ​​dataene