Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja mikroflory kałowej w chorobie Parkinsona

27 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Ghent

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne badające przeszczep mikroflory kałowej w chorobie Parkinsona i jego wpływ na objawy i postęp choroby

Choroba Parkinsona (chP) jest drugim co do częstości występowania schorzeniem neurodegeneracyjnym i ze względu na brak wczesnej diagnozy i skutecznej terapii stanowi duże obciążenie dla naszego społeczeństwa i systemu opieki zdrowotnej. W ostatnich latach coraz wyraźniej widać, że objawy niemotoryczne, w tym zaburzenia żołądkowo-jelitowe, wyprzedzają o kilka lat wystąpienie typowych objawów motorycznych chP. Co więcej, pojawiające się dowody sugerują, że PD, a dokładniej agregacja alfa-synukleiny, zaczyna się w jelitach, zanim rozprzestrzeni się do mózgu. Ponadto ostatnie badania mikrobiomu konsekwentnie wykazały różnice mikrobiomu między pacjentami z chorobą Parkinsona a zdrowymi osobami z grupy kontrolnej.

Ostatecznym celem tego projektu jest zbadanie wpływu dysbiozy jelitowej i przywrócenia homeostazy jelitowej przez przeszczep mikroflory kałowej (FMT) na rozwój i postęp choroby Parkinsona. Zidentyfikujemy specyficzne dla choroby Parkinsona zmiany w składzie mikroflory i stanach zapalnych jelit oraz określimy wpływ podejścia „resetowania mikrobiomu” poprzez FMT u pacjentów z chorobą Parkinsona na zidentyfikowane zmiany i, co ważniejsze, na objawy i postęp choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu wpływ przeszczepu mikrobiomu kałowego (FMT) na pacjentów z chorobą Parkinsona zostanie zbadany w podwójnie ślepej, kontrolowanej placebo, randomizowanej próbie klinicznej.

Podczas FMT czterdziestu pacjentów zostanie losowo przydzielonych metodą podwójnie ślepej próby do grupy leczenia (stolec zdrowego dawcy) lub grupy placebo (stolec własny). Transplantacja zostanie przeprowadzona drogą podania donosowo-jelitowego.

Dawcy do tego badania będą rekrutowani z puli zdrowych dawców, którzy oddadzą stolec po spełnieniu ścisłego protokołu włączenia, który oceni obecność jakichkolwiek chorób zakaźnych. Kał dawcy zostanie zamrożony i przechowywany do dnia FMT.

Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem odpowiednich kryteriów włączenia i wyłączenia i będą musieli podpisać świadomą zgodę przed dopuszczeniem do badania.

Przed i regularnie po FMT uczestnicy będą oceniani za pomocą neurologicznego badania klinicznego i standardowych skal oceny klinicznej, w tym MDS-UPDRS, PDQ-39, NMSS i MoCA. Próbki kału będą pobierane regularnie i przechowywane w temperaturze -80°C do analizy mikrobiomu. Zostanie pobrana krew w celu oznaczenia odpowiednich markerów. Wszyscy uczestnicy zostaną również poddani badaniu mikrobiomu jamy ustnej i nosa. Działania następcze będą kontynuowane przez całkowity okres jednego roku.

Przed FMT wszyscy uczestnicy zostaną poddani kolonoskopii w celu wykluczenia przeciwwskazań do FMT i pobrania próbek drobnoustrojów przylegających do błony śluzowej oraz bioptów tkanek przewodu pokarmowego. Ta kolonoskopia zostanie powtórzona raz, rok po FMT.

Pierwszorzędowym punktem końcowym w tym badaniu będzie zmiana stanu klinicznego mierzona za pomocą MDS-UPDRS. Dodatkowo objawy motoryczne i niemotoryczne zostaną skorelowane z markerami stanu zapalnego w surowicy oraz funkcją bariery jelitowej i ośrodkowego układu nerwowego, zmianami mikroflory i analizą stanu zapalnego z biopsji przewodu pokarmowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Ghent University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Podpisana świadoma zgoda.
  • Rozpoznanie kliniczne PD (kryteria MDS)
  • Wynik Hoehn & Yahr 2-3 w OFF
  • Wiek wystąpienia objawów ruchowych > 50 lat

Kryteria wykluczenia dla pacjentów:

  • Krewny pierwszego stopnia lub więcej niż jeden krewny z PD
  • Rozpoznanie otępienia lub MMSE < 25
  • Rozpoznanie dużej depresji lub psychozy (kryteria DSM-V)
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 2 miesięcy: przyjęcie do szpitala, narkoza lub uspokojenie, uraz brzucha
  • Pierwotna choroba przewodu pokarmowego (wyjątek: przewlekłe zapalenie błony śluzowej żołądka)
  • Przebyta operacja jamy brzusznej lub odbytu (powodująca nieprawidłowości strukturalne jelit)
  • Którekolwiek z poniższych w ciągu ostatnich 2 miesięcy: infekcja przewodu pokarmowego lub dróg oddechowych, zatrucie pokarmowe
  • Stosowanie probiotyków lub antybiotyków w ciągu trzech miesięcy przed FMT
  • Przeciwwskazania do kolonoskopii
  • Inne zaburzenia immunologiczne lub kliniczna immunosupresja
  • Narkomania
  • Złośliwość
  • Wszelkie poważne choroby współistniejące, które mogą zakłócać przebieg badania, zgodnie z ustaleniami lekarza prowadzącego
  • Ciąża lub nieodpowiednia antykoncepcja na czas trwania badania

Kryteria włączenia dla dawców

  • wiek 18 - 75 lat
  • podpisana świadoma zgoda
  • normalny protokół badań przesiewowych, w tym badań przesiewowych w kierunku chorób zakaźnych, zgodnie z zaleceniami Najwyższej Rady Zdrowia Belgii dotyczącymi bezpieczeństwa i jakości przeszczepu kału u ludzi

Kryteria wykluczenia dawców

  • obecność objawów żołądkowo-jelitowych
  • żołądkowo-jelitowe lub inne ważne choroby współistniejące
  • otyłość lub zespół metaboliczny
  • historia nowotworów złośliwych, zarówno żołądkowo-jelitowych, jak i ogólnoustrojowych
  • obecność znanych polipów jelita grubego
  • niedawne umieszczenie kolczyków/tatuaży
  • ryzykownych zachowań seksualnych
  • antybiotykoterapii 3 miesiące przed dawstwem
  • mieszka w tym samym gospodarstwie domowym co pacjent z chorobą Parkinsona

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa leczona: Dawca FMT
Przeszczep mikroflory kałowej przy użyciu kału pochodzącego od zdrowego dawcy wybranego na podstawie ścisłych kryteriów włączenia oceniających obecność jakichkolwiek chorób zakaźnych.
Inny: Darczyńca FMT
Transplantacja mikroflory kałowej poprzez podanie donosowo-jelitowe. Kał zostanie pobrany przed rozpoczęciem badania od zdrowych dawców i zostanie zamrożony w temperaturze -80°C po dokładnym zbadaniu pod kątem chorób zakaźnych. W czasie przeszczepu próbki zostaną rozmrożone i podane pacjentom z grupy leczonej.
Inne nazwy:
  • FMT ze stolcem dawcy
Pozorny komparator: Grupa kontrolna: autologiczny FMT
Przeszczep mikrobioty kałowej przy użyciu własnych odchodów pacjenta.
Inny: Autologiczne FMT
Transplantacja mikroflory kałowej poprzez podanie donosowo-jelitowe. Kał zostanie pobrany przed rozpoczęciem badania od każdego pacjenta i zostanie zamrożony w temperaturze -80°C po dokładnym zbadaniu pod kątem chorób zakaźnych. W czasie przeszczepu próbki zostaną rozmrożone i podane pacjentom z grupy kontrolnej.
Inne nazwy:
  • FMT z własnym stołkiem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawów klinicznych oceniane w skali MDS-UPDRS (Movement Disorder Society – Unified Parkinson's Disease Rating Scale)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

MDS-UPDRS (Movement Disorder Society – Unified Parkinson’s Disease Rating Scale) składa się z czterech części: Część I (niemotoryczne doświadczenia życia codziennego; 13 pozycji), Część II (doświadczenia motoryczne życia codziennego; 13 pozycji), Część III ( badanie ruchowe; 33 punkty na podstawie 18 pozycji, kilka z oceną prawej, lewej lub innej dystrybucji ciała) oraz Część IV (powikłania ruchowe; 6 pozycji). Każda pozycja ma 0-4 ocen, gdzie 0 = normalne, 1 = lekkie, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane i 4 = poważne. Część III zostanie oceniona klinicznie w stanie OFF-leku. Podskale są analizowane oddzielnie.

Bibliografia:

  1. Goetz, C. i in. Zaburzenia ruchowe 22, 41-47 (2007).
  2. Goetz, C. i in. Zaburzenia ruchowe 23, 2129-2170 (2008).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w objawach niemotorycznych oceniane na skali objawów niemotorycznych dla choroby Parkinsona (NMSS)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Skala objawów pozamotorycznych dla choroby Parkinsona (NMSS). Objawy niemotoryczne ocenia się w ciągu ostatniego miesiąca. Każdy objaw jest oceniany w odniesieniu do:

Ważność: 0 = Brak; 1 = Łagodne: objawy obecne, ale powodują niewielki niepokój lub niepokój u pacjenta; 2 = Umiarkowane: pewien niepokój lub zaniepokojenie pacjenta; 3 = Poważne: główne źródło cierpienia lub niepokoju dla pacjenta.

Częstotliwość: 1 = Rzadko (

NMSS zawiera dziewięć wymiarów: układ sercowo-naczyniowy (2 pozycje), sen/zmęczenie (4 pozycje), nastrój/poznanie (6 pozycji), problemy percepcyjne (3 pozycje), uwaga/pamięć (3 pozycje), żołądkowo-jelitowy (3 pozycje), moczowy ( 3 pozycje), funkcje seksualne (2 pozycje) i inne (4 pozycje).

Wyniki cząstkowe są obliczane poprzez pomnożenie częstotliwości x nasilenia. Całkowity wynik jest obliczany poprzez dodanie wszystkich wyników cząstkowych, w zakresie 0-360.

Odniesienie: Chaudhuri, KR i in. Ruch. nieporządek. 22, 1901-11 (2007).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany w jakości życia oceniane w kwestionariuszu jakości życia w chorobie Parkinsona (PDQ-39)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Kwestionariusz jakości życia w chorobie Parkinsona. Wszystkie 39 pytań jest zakodowanych w ten sam sposób: 0 = Nigdy; 1 = Sporadycznie; 2 = Czasami; 3 = Często; 4 = Zawsze (lub nie można tego zrobić wcale, jeśli dotyczy).

Różne wymiary to mobilność (10 pozycji), codzienne czynności (6 pozycji), dobre samopoczucie emocjonalne (6 pozycji), piętno (4 pozycje), wsparcie społeczne (3 pozycje), poznanie (4 pozycje), komunikacja (3 pozycje). ) i dyskomfort cielesny (3 pozycje).

Każdy wymiar jest obliczany w skali od 0 do 100 (0 = całkowity brak problemu; 100 = maksymalny poziom problemu). Wzór na punktację każdego wymiaru = (suma punktów każdego pytania w wymiarze)/ (4 x liczba pytań w wymiarze) x 100.

Wynik pojedynczego indeksu: PDQ-SI = sumowanie ośmiu wymiarów, a następnie dzielenie przez osiem.

Odniesienie: Jenkinson, C., Fitzpatrick, R., Peto, V., Greenhall, R. & Hyman, N. Age Aging 26, 353-7 (1997).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany funkcji poznawczych oceniane w Montrealskiej Ocenie Poznawczej (MoCA)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Montrealska ocena poznawcza (MoCA) ocenia kilka domen poznawczych: pamięć krótkotrwałą, zdolności wzrokowo-przestrzenne, funkcje wykonawcze, uwagę, koncentrację, pamięć roboczą, język, orientację w czasie i miejscu. Wyniki MoCA wahają się od 0 do 30. Wynik 26 lub więcej jest uważany za normalny.

Odniesienie: Nasreddine, Z. et al. J Am Geriatr Soc 53, 695-699 (2005).
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Liczba uczestników ze zmianą wymaganej terapii objawowej przeciw PD lub lewodopy
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Zmiany objawów żołądkowo-jelitowych oceniane za pomocą kwestionariusza Rome IV
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy
Kryteria rzymskie IV dotyczące zaparć czynnościowych i zespołu jelita drażliwego ocenia się w celu oceny potencjalnej zmiany objawów żołądkowo-jelitowych po przeszczepieniu mikroflory kałowej.
3 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Współpracownicy

University Hospital, Ghent
Research Foundation Flanders
the Flanders Institute for Biotechnology
Vlaamse Parkinson Liga
Parkili

Śledczy

  • Główny śledczy: Patrick Santens, MD, PhD, Ghent University, Ghent University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UGent2018/0623

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Darczyńca FMT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj