Spersonalizowane odpowiedzi na próbę składu diety (PREDICT)

Wybór projektu: Badanie jest jednoramiennym mechanistycznym badaniem interwencyjnym.

Badana populacja: Uczestnicy z bliźniakami będą rekrutowani z bazy danych TwinsUK, a osoby niebędące bliźniakami będą rekrutowane za pośrednictwem platform mediów społecznościowych i kampanii reklamowych.

Ocena przesiewowa: Potencjalni uczestnicy zostaną wybrani na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia określonych przez zespół zarządzający badaniem. Rekrutacja zostanie przeprowadzona przez telefon i Internet oraz e-maile, a potencjalni uczestnicy zostaną zaproszeni na pierwsze spotkanie w celu uzyskania pomiarów podstawowych.

Czas trwania badania: Każdy uczestnik weźmie udział w badaniu przez okres do 3 tygodni.

Badanie PREDICT zostanie podzielone na 3 kohorty protokołu, w których wszyscy uczestnicy (n=2500) przejdą wyjściową wizytę kliniczną, jak opisano poniżej. Z tej sumy Kohorta 1 (n=1150) zakończy domową interwencję dietetyczną trwającą do 2 tygodni (czerwiec 2018 r. – maj 2019 r.). W ramach tej grupy 100 uczestników przejdzie dodatkową interwencję dietetyczną w domu trwającą do 3 tygodni (luty 2019 - maj 2019).

Po zakończeniu tej pierwszej kohorty, Kohorta 2 (n=900) zakończy podobną domową interwencję dietetyczną trwającą do 2 tygodni (czerwiec 2019 – maj 2023). W ramach tej kohorty 50 uczestników przeprowadzi również głębokie fenotypowanie kardiometaboliczne podczas wizyty klinicznej (wrzesień 2019 r. – luty 2020 r.).

Wreszcie, kohorta 3 (n=450) zakończy tylko wyjściową wizytę kliniczną (czerwiec 2019 r. – maj 2023 r.).

Interwencja dietetyczna:

Pierwszego dnia (wizyta wyjściowa) uczestnicy otrzymają wystandaryzowane posiłki na śniadanie i obiad. Uczestnicy kontynuujący interwencję domową (n=2050) otrzymają interwencję dietetyczną trwającą do 12 dni po wizycie klinicznej. Każdy uczestnik zostanie poinstruowany, aby spożywać wystandaryzowane posiłki na śniadanie, które musi być jego pierwszym posiłkiem w ciągu dnia. W niektóre z tych dni uczestnicy zostaną również poproszeni o zjedzenie wystandaryzowanego obiadu. Uczestnicy mogą jeść, co chcą, w każdym innym czasie, chociaż możemy udostępnić listę zalecanych produktów spożywczych. Wystandaryzowane posiłki zostaną dostarczone wszystkim uczestnikom przez zespół badawczy w dniu wizyty. Żywność zawarta w tych posiłkach będzie żywnością powszechnie spożywaną i może być wytwarzana z produktów sprzedawanych w brytyjskich supermarketach. Uczestnicy zostaną zapewnieni, że ilość pożywienia zostanie zaprojektowana tak, aby zapewnić stabilną masę ciała w trakcie badania. Uczestnicy zostaną poproszeni o spożycie całej ilości żywności wskazanej dla standardowych posiłków i zapisanie wszelkich resztek żywności za pomocą aplikacji cyfrowej, w zakresie której zostanie przeprowadzone szkolenie na początku badania. Przez pozostałe 2 dni po 12-dniowym okresie interwencji dietetycznej uczestnicy mogą jeść i pić, co chcą, lub wybierać z dostarczonej im listy zalecanych produktów spożywczych. Zostaną poproszeni o śledzenie wszystkich posiłków, przekąsek i napojów w swojej cyfrowej aplikacji. Uczestnicy zostaną również poinformowani, aby nie zmieniać wzorców aktywności fizycznej w trakcie badania.

Po wizycie wyjściowej przez okres trwania interwencji z uczestnikami będzie utrzymywany regularny kontakt telefoniczny, ich aplikacja i wiadomości tekstowe w celu zachęcenia do przestrzegania zaleceń i udzielenia odpowiedzi na wszelkie pytania.

Antropometria: Waga, wzrost, obwód talii i bioder, ciśnienie krwi, tkanka tłuszczowa zostaną zmierzone przy użyciu standardowych procedur, w dwóch powtórzeniach, przez wyszkolonego badacza podczas wszystkich spotkań twarzą w twarz. Skany DXA przy użyciu aparatu Hologic zostaną wykorzystane do oceny składu ciała u wszystkich uczestników.

Dieta i styl życia: Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie prostego podstawowego kwestionariusza online oraz zapisanie codziennych informacji o diecie i aktywności za pomocą aplikacji cyfrowych. Informacje dotyczące stylu życia (takie jak sen, ćwiczenia i tętno) będą monitorowane za pomocą cyfrowych urządzeń do noszenia. Informacje dietetyczne i dane psychologiczne (np. głód) będą rejestrowane w cyfrowej aplikacji na telefon komórkowy. Szkolenie dotyczące wszystkich aplikacji i sprzętu zostanie przeprowadzone podczas wizyty podstawowej.

Urządzenia cyfrowe: Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisywanie codziennych informacji o diecie i aktywności za pomocą aplikacji cyfrowych, a informacje o stylu życia będą monitorowane za pomocą cyfrowych urządzeń do noszenia. Ciągły monitor glukozy (Freestyle Libre, CGM) zapewnia ciągłe profile glukozy przez maksymalnie 14 dni. CGM zostanie umieszczony z tyłu ramienia podczas wizyty pielęgniarki. Stężenia glukozy w podskórnym płynie śródmiąższowym są mierzone przez CGM co 15 minut iw razie potrzeby mogą być wyświetlane na zdalnym urządzeniu. Odczyty będą zaślepione, aby odczyty poziomu glukozy nie miały wpływu na zachowanie uczestnika. CGM zostanie usunięty pod koniec okresu interwencji. Zdejmowanie glukometru uczestnicy mogą wykonać w domu, a szczegółowe instrukcje dotyczące procedury zdejmowania zostaną im przekazane w 1. dniu wizyty. Uczestnikom zostanie udostępniony całodobowy numer kontaktowy w razie jakichkolwiek pytań lub problemów. Zostaną pobrane dane z CGM, a profile glikemii zostaną ocenione na podstawie danych zebranych w dniach 1-14.

Próbki krwi: Krew poposiłkowa zostanie pobrana pierwszego dnia w klinice oraz w dodatkowe dni w domu przy użyciu pobierania krwi z palca.

Aplikacja cyfrowa: Uczestnicy zostaną poproszeni o pobranie aplikacji zaprojektowanej specjalnie na potrzeby tego badania, która zapewnia funkcję rejestrowania diety i aktywności podobną do powszechnie używanych istniejących aplikacji, takich jak MyFitnessPal.

Uczestnicy zostaną poproszeni o rejestrowanie i monitorowanie następujących informacji za pośrednictwem aplikacji cyfrowej i urządzeń do noszenia:

• Codzienny zapis żywności spożywanej w ciągu dnia z wielkością porcji i zdjęciami
• Ciągłe wzorce snu i aktywności fizycznej
• Okresowe oceny głodu, sytości i apetytu
• Psychologiczne poczucie energii i nastroju
• Dzienna konsumpcja leków

Podczas podstawowego dnia wizyty uczestnicy otrzymają pomoc w instalacji i konfiguracji oraz otrzymają instrukcje dotyczące korzystania z aplikacji. Aplikacja będzie dostępna w wersjach dla systemów operacyjnych iOS i Android i będzie obsługiwać szeroką gamę modeli telefonów komórkowych zgodnie z oczekiwaniami całej populacji uczestników. Aplikacja będzie synchronizować się zdalnie z serwerami baz danych zaplecza za pośrednictwem zaszyfrowanego i uwierzytelnionego interfejsu API oraz będzie obsługiwać działanie w trybie offline, gdy pacjenci chcą zarejestrować wpis bez zasięgu sieci. Ta ciągła synchronizacja w tle oznacza, że ​​nie będzie konieczne jawne pobieranie danych z telefonu na koniec badania.

Podgrupa uczestników z Kohorty 2 (n = 50), którzy przejdą do fazy domowej, zostanie zrekrutowana w celu zapewnienia dodatkowych pomiarów kardiometabolicznych, w oparciu o wcześniej zebrane dane metabolomiczne i fenotypowe. Ta podgrupa zostanie poddana badaniu rentgenowskiemu jamy brzusznej i testom sercowo-naczyniowym podczas wizyty wyjściowej, zanim przejdzie do interwencji domowej.