Personalizované odpovědi na zkoušku složení stravy (PREDICT)

Volba designu: Studie je jednoramenná intervenční studie mechanismu.

Studijní populace: Dvojčata budou rekrutována z databáze TwinsUK a nedvojčata budou rekrutována prostřednictvím platforem sociálních médií a reklamních kampaní.

Screeningové hodnocení: Potenciální účastníci budou vybráni na základě definovaných kritérií pro zařazení a vyloučení týmem vedoucím studie. Nábor bude proveden po telefonu a přes internet a e-maily a potenciální účastníci budou zapsáni na první schůzku, aby získali základní měření.

Délka studia: Každý účastník se zúčastní studie po dobu až 3 týdnů.

Studie PREDICT bude rozdělena do 3 protokolových kohort, kde všichni účastníci (n=2 500) dokončí základní klinickou návštěvu, jak je popsáno níže. Z tohoto celkového počtu kohorta 1 (n=1 150) dokončí domácí dietní intervenci trvající až 2 týdny (červen 2018 – květen 2019). V rámci této skupiny absolvuje 100 účastníků doplňkovou domácí dietní intervenci trvající až 3 týdny (únor 2019 – květen 2019).

Po dokončení této první kohorty dokončí kohorta 2 (n=900) podobnou domácí dietní intervenci trvající až 2 týdny (červen 2019 – květen 2023). V rámci této kohorty 50 účastníků na své klinické návštěvě (září 2019 - únor 2020) také dokončí hlubokou kardiometabolickou fenotypizaci.

A konečně, kohorta 3 (n=450) dokončí pouze základní klinickou návštěvu (červen 2019 – květen 2023).

Dietní zásah:

První den (základní návštěva) dostanou účastníci standardizovaná jídla k snídani a obědu. Účastníci pokračující v domácí intervenci (n=2 050) obdrží dietní intervenci trvající až 12 dní po jejich klinické návštěvě. Každý účastník bude instruován, aby snídal standardizovaná jídla, která musí být prvním jídlem dne. V některých z těchto dnů budou účastníci také požádáni, aby snědli standardizované obědové jídlo. Účastníci mohou kdykoli jíst, co chtějí, i když můžeme poskytnout seznam doporučených potravin. Standardizovaná strava bude všem účastníkům poskytnuta studijním týmem v den návštěvy. Potraviny zahrnuté jako součást těchto jídel budou potraviny, které se běžně konzumují a mohou být vyrobeny z produktů prodávaných v supermarketech ve Spojeném království. Účastníci budou ujištěni, že množství potravy bude navrženo tak, aby zajistilo stabilní tělesnou hmotnost v průběhu studie. Účastníci budou požádáni, aby zkonzumovali celé množství jídla uvedené pro standardizovaná jídla a zaznamenali případné zbytky jídla prostřednictvím digitální aplikace, pro kterou bude na začátku studie poskytnuto školení. Po zbývající 2 dny po 12denním období dietní intervence mohou účastníci volně jíst a pít, co chtějí, nebo si vybrat ze seznamu doporučených potravin, které jim byly poskytnuty. Budou požádáni, aby sledovali všechna jídla, občerstvení a nápoje ve své digitální aplikaci. Účastníkům bude také doporučeno, aby v průběhu studie neměnili své vzorce fyzické aktivity.

Po základní návštěvě bude s účastníky navázán pravidelný kontakt prostřednictvím telefonu, jejich aplikace a textových zpráv po dobu intervence, abychom podpořili dodržování předpisů a odpověděli na jakékoli dotazy.

Antropometrie: Hmotnost, výška, obvod pasu a boků, krevní tlak, tělesný tuk budou měřeny standardními postupy, v duplikátech vyškoleným výzkumníkem na všech osobních schůzkách. DXA skeny pomocí přístroje Hologic budou použity k posouzení tělesného složení u všech účastníků.

Strava a životní styl: Účastníci budou požádáni o vyplnění jednoduchého online základního dotazníku a zaznamenávání denních informací o stravě a aktivitě pomocí digitálních aplikací. Informace o životním stylu (jako je spánek, cvičení a srdeční frekvence) budou monitorovány pomocí digitálních nositelných zařízení. Informace o stravě a psychologické údaje (např. hlad) budou zaznamenány do aplikace pro digitální mobilní telefon. Školení ve všech aplikacích a vybavení bude poskytnuto na základní návštěvě.

Digitální zařízení: Účastníci budou požádáni, aby zaznamenávali denní informace o stravě a aktivitě pomocí digitálních aplikací a informace o životním stylu budou monitorovány pomocí digitálních nositelných zařízení. Kontinuální glukózový monitor (Freestyle Libre, CGM) poskytuje kontinuální glykemické profily po dobu až 14 dnů. CGM bude zavedeno na zadní stranu nadloktí při vstupní návštěvě sestry. Koncentrace glukózy v subkutánní intersticiální tekutině se měří každých 15 minut pomocí CGM a v případě potřeby je lze zobrazit na vzdáleném zařízení. Naměřené hodnoty budou zaslepeny, aby chování účastníka nebylo ovlivněno naměřenými hodnotami glukózy. CGM bude odstraněno na konci období intervence. Vyjmutí glukometru mohou účastníci provést doma a podrobné pokyny k postupu vyjmutí jim budou poskytnuty 1. den jejich návštěvy. V případě jakýchkoli dotazů nebo v případě problémů bude účastníkům k dispozici 24hodinové kontaktní číslo. Data z CGM budou stažena a glukózové profily budou vyhodnoceny na základě dat shromážděných ve dnech 1-14.

Krevní vzorky: Postprandiální krev bude odebírána první den na klinice a další dny doma pomocí odběru krve z prstu.

Digitální aplikace: Účastníci budou požádáni, aby si stáhli aplikaci navrženou speciálně pro tuto studii, která poskytuje funkci zaznamenávání stravy a aktivity podobnou široce používaným existujícím aplikacím, jako je MyFitnessPal.

Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali a sledovali následující informace prostřednictvím digitální aplikace a nositelných zařízení:

• Denní záznam jídel snědených během dne s velikostí porcí a fotografiemi
• Nepřetržitý spánek a vzorce fyzické aktivity
• Periodické hodnocení hladu, sytosti a chuti k jídlu
• Psychologický pocit energie a nálady
• Denní spotřeba léků

Během základního dne návštěvy bude účastníkům poskytnuta pomoc s instalací a nastavením a budou jim poskytnuty pokyny, jak aplikaci používat. Aplikace bude k dispozici ve verzích pro operační systémy iOS i Android a bude podporovat širokou škálu modelů mobilních telefonů, jak se očekává u celé populace účastníků. Aplikace se bude vzdáleně synchronizovat s backendovými databázovými servery přes šifrované a ověřené API a bude podporovat offline provoz, když si pacienti přejí zaznamenat záznam bez pokrytí sítě. Tato nepřetržitá synchronizace na pozadí znamená, že na konci studie nebude nutné explicitně stahovat data z telefonu.

Podskupina účastníků z kohorty 2 (n=50), kteří pokračují v domácí fázi, bude přijata k poskytnutí dalších kardiometabolických měření na základě dříve shromážděných metabolomických a fenotypových dat. Tato podskupina podstoupí abdominální XMR sken a kardiovaskulární testy při své výchozí návštěvě, než bude pokračovat v domácí intervenci.